Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-264 és Darzalex monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DARVIVA)

2024. február 28. frissítette: Biocad

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a BCD-264 és Darzalex® monoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a BCD-264 és a Darzalex hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlíthatóságát a kiújult és refrakter myeloma multiplex monoterápiájaként olyan alanyoknál, akiket korábban proteaszómagátlókkal és immunmoduláló gyógyszerekkel kezeltek, és akiknél a betegség a korábbi kezelés során progressziót mutatott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonszám: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonszám: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonszám: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Samara State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Bashkir State Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  3. A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa az IMWG kritériumok szerint

  4. A szűrés során mérhető betegség:

    1. M-protein a szérumban ≥ 1,0 g/dl (10 g/L) vagy a 24 órás vizeletben ≥ 200 mg; vagy
    2. könnyű lánc mielóma: a szérum „bevont” FLC szintje ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) és abnormális κ/λ FLC arány.
  5. Legalább részleges válasz az IMWG-kritériumok szerint legalább 1 korábbi terápiás vonalra.
  6. Kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyok, akik korábban proteaszóma-gátlókkal és immunmoduláló gyógyszerekkel kaptak terápiát, és akiknél a betegség előrehaladott volt a korábbi kezelés során
  7. ECOG pontszám 0-2.
  8. Nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  9. Hozzájárulás a csontvelő biopsziához a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes daratumumab vagy más anti-CD38 terápia.
  2. Mielóma multiplex előzetes kezelés a randomizáció időpontja előtti 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, kivéve egy rövid glükokortikoid kúrát
  3. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció a randomizáció időpontját megelőző 12 héten belül.
  4. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció, időzítéstől függetlenül.
  5. Tervezett hematopoietikus őssejt-transzplantáció a progresszív betegség előtt a vizsgálat során.
  6. Plazmasejtes leukémia, POEMS szindróma vagy amiloidózis.
  7. Waldenstrom makroglobulinémia vagy más kísérő betegségek, amelyek monoklonális IgM (M-protein) túltermelésével járnak a plazmasejtek klonális proliferációjának hiányában, litikus csont érintettséggel.
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a laphámsejtes és bazálissejtes bőrrákot, méhnyak-, emlőkarcinómát in situ, vagy egyéb nem invazív rosszindulatú daganatokat, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint megfelelően kezeltek és minimális a kiújulás kockázata 5 évig.
  9. Plazmaferezis a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  10. A myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai jelei.
  11. Terhesség vagy szoptatás, valamint terhesség tervezése a vizsgálat teljes ideje alatt és a daratumumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül; férfi alanyok esetében, akik gyermekvállalást terveznek a vizsgálat során és a daratumumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCD-264

Vak időszak: A BCD-264-et (daratumumab) intravénásan adják be hetente egyszer az első 8 hétben (1. és 2. ciklus), majd kéthetente egyszer 16 héten keresztül (3., 4., 5. és 6. ciklus). A vak kezelés teljes időtartama 6 ciklus.

Nyílt időszak: a 7. ciklus 1. napjától kezdődően az alanyok 4 hetente egyszer kapnak nyílt elrendezésű BCD-264-et
Drog: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Más nevek:
  • daratumumab
Aktív összehasonlító: Darzalex

Vak időszak: A Darzalexet (daratumumabot) intravénásan adják be hetente egyszer az első 8 hétben (1. és 2. ciklus), majd kéthetente egyszer 16 héten keresztül (3., 4., 5. és 6. ciklus). A vak kezelés teljes időtartama 6 ciklus.

Nyílt időszak: a 7. ciklus 1. napjától kezdődően az alanyok 4 hetente egyszer kapnak nyílt elrendezésű BCD-264-et
Drog: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Más nevek:
  • daratumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány az IMWG (International Myeloma Working Group) kritériumai szerint
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Szigorú teljes válaszadási arány az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Teljes válaszadási arány (CR) az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) arány az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Ideje válaszolni
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és jellemzői
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A BAbs/Nabs alanyok aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A BAb/NAb fejlesztésének ideje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
AUC0-168
Időkeret: 8. napig, 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
8. napig, 1. ciklus (minden ciklus 28 napos)
AUC0-∞
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
AUC0-336, ss
Időkeret: az 1. naptól a 15. napig 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
az 1. naptól a 15. napig 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Cmax
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Cmax, ss
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Tmax
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
T1/2
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Vd
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
Ctrough, ss
Időkeret: 15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)
15. napig, 6. ciklus (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-264-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel