Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie s BCD-264 a Darzalexem u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (DARVIVA)

28. února 2024 aktualizováno: Biocad

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie s BCD-264 a Darzalexem® u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Cílem této studie je potvrdit srovnatelnost profilů účinnosti a bezpečnosti BCD-264 a Darzalexu v monoterapii u relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu u subjektů dříve léčených inhibitory proteazomu a imunomodulačními léky, u kterých došlo při předchozí léčbě k progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonní číslo: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonní číslo: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Nábor
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Telefonní číslo: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonní číslo: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Ruská Federace
        • Nábor
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Ruská Federace
        • Nábor
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Ruská Federace
        • Nábor
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG

  4. Měřitelné onemocnění při screeningu:

    1. M-protein v séru ≥ 1,0 g/dl (10 g/l) nebo v 24hodinové moči ≥ 200 mg; nebo
    2. myelom s lehkým řetězcem: hladina FLC "obsažená" v séru ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) a abnormální poměr κ/λ FLC.
  5. Alespoň částečná odpověď podle kritérií IMWG na alespoň 1 předchozí linii terapie.
  6. Subjekty s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory proteazomu a imunomodulačními léky a u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě
  7. ECOG skóre 0-2.
  8. Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci.
  9. Souhlas s biopsií kostní dřeně ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba daratumumabem nebo jinou anti-CD38 terapií.
  2. Předchozí léčba mnohočetného myelomu během 2 týdnů nebo 5 poločasů před datem randomizace, s výjimkou krátké kúry s glukokortikoidy
  3. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před datem randomizace.
  4. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk bez ohledu na načasování.
  5. Plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk před progresivním onemocněním během této studie.
  6. Plasmacelulární leukémie, POEMS syndrom nebo amyloidóza.
  7. Waldenstromova makroglobulinémie nebo jiná doprovodná onemocnění s hyperprodukcí monoklonálního IgM (M-proteinu) při absenci klonální proliferace plazmatických buněk s postižením lytické kosti.
  8. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu, karcinomu prsu in situ nebo jiných neinvazivních malignit, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za adekvátně léčené a mají minimální riziko recidivy po dobu 5 let.
  9. Plazmaferéza do 28 dnů před randomizací.
  10. Klinické známky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  11. těhotenství nebo kojení, stejně jako plánování těhotenství v průběhu studie a do 3 měsíců po poslední dávce daratumumabu; u mužů, kteří plánují počít dítě v průběhu studie a do 3 měsíců po poslední dávce daratumumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-264

Zaslepená perioda: BCD-264 (daratumumab) bude podáván intravenózně jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů (cykly 1 a 2), poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (cykly 3, 4, 5 a 6). Celková doba zaslepené léčby je 6 cyklů.

Otevřené období: počínaje dnem 1 cyklu 7 budou subjekty dostávat otevřený BCD-264 jednou za 4 týdny
Lék: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Ostatní jména:
  • daratumumab
Aktivní komparátor: Darzalex

Období zaslepení: Darzalex (daratumumab) bude podáván intravenózně jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů (cykly 1 a 2), poté jednou za dva týdny po dobu 16 týdnů (cykly 3, 4, 5 a 6). Celková doba zaslepené léčby je 6 cyklů.

Otevřené období: počínaje dnem 1 cyklu 7 budou subjekty dostávat otevřený BCD-264 jednou za 4 týdny
Lék: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Ostatní jména:
  • daratumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí podle kritérií IMWG (International Myelom Working Group).
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Délka odezvy
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Přísná míra kompletní odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra kompletní odpovědi (CR) podle kritérií IMWG
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPR) podle kritérií IMWG
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Čas na odpověď
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a charakteristika nežádoucích jevů
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Podíl subjektů s BAbs/Nabs
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Čas na vývoj BAb/NAb
Časové okno: do 2 let
do 2 let
AUC0-168
Časové okno: do dne 8, cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 8, cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUC0-∞
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
AUC0-336, ss
Časové okno: od 1. do 15. dne cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
od 1. do 15. dne cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Cmax
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Cmax, ss
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Tmax
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
T1/2
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Vd
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Ctrough, ss
Časové okno: do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
do dne 15, cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-264-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BCD-264

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit