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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con BCD-264 e Darzalex in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario (DARVIVA)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con BCD-264 e Darzalex® in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

Lo scopo di questo studio è confermare la comparabilità dei profili di efficacia e sicurezza di BCD-264 e Darzalex come monoterapia per il mieloma multiplo recidivante e refrattario in soggetti precedentemente trattati con inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori e che avevano avuto progressione della malattia durante la terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Contatto:
          • Alexander Korobkin
          • Numero di telefono: +7 (351) 749-37-10
          • Email: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
          • Tatiana Konstantinova
          • Numero di telefono: +7 (343) 363-03-03
          • Email: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contatto:
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Elena Martynova
          • Numero di telefono: +7 (391) 202-68-50
          • Email: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Margarita Ulyanova
          • Numero di telefono: 8 (812) 670-18-88
          • Email: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Samara State Medical University
        • Contatto:
      • Sochi, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contatto:
      • Ufa, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Bashkir State Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG

  4. Malattia misurabile allo screening:

    1. Proteina M nel siero ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) o nelle urine delle 24 ore ≥ 200 mg; O
    2. mieloma a catene leggere: livello di FLC "coinvolte" nel siero ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e rapporto FLC κ/λ anomalo.
  5. Almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG ad almeno 1 linea terapeutica precedente.
  6. Soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno precedentemente ricevuto terapia con inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori e che hanno avuto progressione della malattia durante la terapia precedente
  7. Punteggio ECOG 0-2.
  8. Non incinta e disposta a usare la contraccezione.
  9. Consenso alla biopsia del midollo osseo nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con daratumumab o altra terapia anti-CD38.
  2. Precedente trattamento per mieloma multiplo entro 2 settimane o 5 emivite prima della data di randomizzazione, ad eccezione di un breve ciclo di glucocorticoidi
  3. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 12 settimane prima della data di randomizzazione.
  4. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, indipendentemente dalla tempistica.
  5. Trapianto programmato di cellule staminali emopoietiche prima della progressione della malattia durante questo studio.
  6. Leucemia plasmacellulare, sindrome POEMS o amiloidosi.
  7. Macroglobulinemia di Waldenstrom o altre malattie concomitanti con iperproduzione di IgM monoclonali (proteina M) in assenza di proliferazione clonale di plasmacellule con coinvolgimento osseo litico.
  8. Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule squamose e basocellulari, del carcinoma della cervice, della mammella in situ o di altri tumori maligni non invasivi che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati adeguatamente trattati e hanno un rischio minimo di recidiva per 5 anni.
  9. Plasmaferesi entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  10. Segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo.
  11. Gravidanza o allattamento al seno, nonché pianificazione di una gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose di daratumumab; per i soggetti di sesso maschile, che intendono concepire un bambino durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose di daratumumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-264

Periodo in cieco: BCD-264 (daratumumab) verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per le prime 8 settimane (Cicli 1 e 2), quindi una volta ogni due settimane per 16 settimane (Cicli 3, 4, 5 e 6). La durata totale del periodo di trattamento in cieco è di 6 cicli.

Periodo in aperto: a partire dal giorno 1 del ciclo 7, i soggetti riceveranno BCD-264 in aperto una volta ogni 4 settimane
Droga: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Altri nomi:
  • daratumumab
Comparatore attivo: Darzalex

Periodo in cieco: Darzalex (daratumumab) verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per le prime 8 settimane (Cicli 1 e 2), quindi una volta ogni due settimane per 16 settimane (Cicli 3, 4, 5 e 6). La durata totale del periodo di trattamento in cieco è di 6 cicli.

Periodo in aperto: a partire dal giorno 1 del ciclo 7, i soggetti riceveranno BCD-264 in aperto una volta ogni 4 settimane
Droga: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Altri nomi:
  • daratumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale secondo i criteri dell’IMWG (International Myeloma Working Group).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta completo rigoroso secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta parziale (VGPR) molto buono secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
È tempo di progredire
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Proporzione di soggetti con BAbs/Nabs
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo per lo sviluppo BAb/NAb
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
AUC0-168
Lasso di tempo: fino al giorno 8 Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 8 Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
AUC0-336, ss
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
dal giorno 1 al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cmax
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Cmax, ss
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tmax
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
T1/2
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Vd
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Attraverso, ss
Lasso di tempo: fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
fino al giorno 15 Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-264-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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