Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten och säkerheten av monoterapi med BCD-264 och Darzalex hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom (DARVIVA)

28 februari 2024 uppdaterad av: Biocad

En dubbelblind, randomiserad klinisk studie av effekten och säkerheten av monoterapi med BCD-264 och Darzalex® hos patienter med återfall och refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bekräfta jämförbarheten av effekt- och säkerhetsprofilerna för BCD-264 och Darzalex som monoterapi för recidiverande och refraktärt multipelt myelom hos patienter som tidigare behandlats med proteasomhämmare och immunmodulerande läkemedel och som hade sjukdomsprogression vid tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-post: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-post: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-post: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-post: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt IMWG-kriterier

  4. Mätbar sjukdom vid screening:

    1. M-protein i serum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) eller i 24-timmarsurin ≥ 200 mg; eller
    2. lätt kedja myelom: serum "involverat" FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) och onormalt κ/λ FLC-förhållande.
  5. Åtminstone ett partiellt svar enligt IMWG-kriterier på minst 1 tidigare behandlingslinje.
  6. Patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som tidigare fått behandling med proteasomhämmare och immunmodulerande läkemedel och som haft sjukdomsprogression vid tidigare behandling
  7. ECOG-resultat 0-2.
  8. Inte gravid och villig att använda preventivmedel.
  9. Samtycke till benmärgsbiopsi i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med daratumumab eller annan anti-CD38-behandling.
  2. Tidigare behandling för multipelt myelom inom 2 veckor eller 5 halveringstider före randomiseringsdatum, förutom en kort kur med glukokortikoider
  3. Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor före randomiseringsdatum.
  4. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, oavsett tidpunkt.
  5. Schemalagd hematopoetisk stamcellstransplantation före progressiv sjukdom under denna studie.
  6. Plasmacellsleukemi, POEMS-syndrom eller amyloidos.
  7. Waldenström makroglobulinemi eller andra samtidiga sjukdomar med hyperproduktion av monoklonalt IgM (M-protein) i frånvaro av klonal proliferation av plasmaceller med lytiskt benpåverkan.
  8. En historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag av skivepitelcells- och basalcellshudcancer, livmoderhalscancer, bröstcancer in situ eller andra icke-invasiva maligniteter som enligt utredarens uppfattning anses ha behandlats adekvat och har en minimal risk för återfall i 5 år.
  9. Plasmaferes inom 28 dagar före randomisering.
  10. Kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
  11. Graviditet eller amning, samt planering av graviditet under hela studien och inom 3 månader efter den sista dosen av daratumumab; för manliga försökspersoner som planerar att bli gravida under hela studien och inom 3 månader efter den sista dosen av daratumumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-264

Blindad period: BCD-264 (daratumumab) kommer att administreras intravenöst en gång i veckan under de första 8 veckorna (cykel 1 och 2), sedan en gång varannan vecka under 16 veckor (cykler 3, 4, 5 och 6). Den totala varaktigheten av den blindade behandlingsperioden är 6 cykler.

Open-label period: från och med dag 1 i cykel 7 kommer försökspersonerna att få öppen etikett BCD-264 en gång var fjärde vecka
Läkemedel: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andra namn:
  • daratumumab
Aktiv komparator: Darzalex

Blind menstruation: Darzalex (daratumumab) kommer att administreras intravenöst en gång i veckan under de första 8 veckorna (cyklerna 1 och 2), sedan en gång varannan vecka under 16 veckor (cyklerna 3, 4, 5 och 6). Den totala varaktigheten av den blindade behandlingsperioden är 6 cykler.

Open-label period: från och med dag 1 i cykel 7 kommer försökspersonerna att få öppen etikett BCD-264 en gång var fjärde vecka
Läkemedel: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andra namn:
  • daratumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens enligt IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Stringent fullständig svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Fullständig svarsfrekvens (CR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPR) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Dags för progression
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Dags att svara
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och egenskaper hos biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Andel ämnen med BAbs/Nabs
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Dags för BAb/NAb-utveckling
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
AUC0-168
Tidsram: upp till dag 8 cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 8 cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUC0-∞
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
AUC0-336, ss
Tidsram: från dag 1 till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
från dag 1 till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Cmax
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Cmax, ss
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Tmax
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
T1/2
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Vd
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Ctrough, ss
Tidsram: upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
upp till dag 15 cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-264-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera