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Un estudio de la eficacia y seguridad de la monoterapia con BCD-264 y Darzalex en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario (DARVIVA)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Biocad

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la monoterapia con BCD-264 y Darzalex® en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

El objetivo de este estudio es confirmar la comparabilidad de los perfiles de eficacia y seguridad de BCD-264 y Darzalex como monoterapia para el mieloma múltiple recidivante y refractario en sujetos previamente tratados con inhibidores del proteasoma y fármacos inmunomoduladores, y que tuvieron progresión de la enfermedad en terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Korobkin
          • Número de teléfono: +7 (351) 749-37-10
          • Correo electrónico: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contacto:
          • Tatiana Konstantinova
          • Número de teléfono: +7 (343) 363-03-03
          • Correo electrónico: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Contacto:
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Elena Martynova
          • Número de teléfono: +7 (391) 202-68-50
          • Correo electrónico: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contacto:
          • Ilya Zyuzgin
          • Número de teléfono: +7(812)43-99-555
          • Correo electrónico: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Contacto:
          • Ivan Moiseev
          • Número de teléfono: (812) 338 67 48
          • Correo electrónico: opmu@spb-gmu.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Margarita Ulyanova
          • Número de teléfono: 8 (812) 670-18-88
          • Correo electrónico: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Samara State Medical University
        • Contacto:
          • Igor Davydkin
          • Número de teléfono: 8 (846) 374-91-00
          • Correo electrónico: clinica@samsmu.ru
      • Sochi, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contacto:
          • Dmitrii Kirtbaya
          • Número de teléfono: (862) 261-43-89
          • Correo electrónico: onko13@sochi.com
      • Ufa, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Bashkir State Medical University
        • Contacto:
          • Bulat Bakirov
          • Número de teléfono: 8 (347) 272-41-73
          • Correo electrónico: rectorat@bashgmu.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
  3. Diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios del IMWG

  4. Enfermedad medible en el cribado:

    1. Proteína M en suero ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) o en orina de 24 horas ≥ 200 mg; o
    2. Mieloma de cadena ligera: nivel sérico de CLL "implicados" ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) y relación anormal de CLL κ/λ.
  5. Al menos una respuesta parcial según los criterios del IMWG a al menos 1 línea de terapia previa.
  6. Sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario que previamente recibieron terapia con inhibidores del proteasoma y fármacos inmunomoduladores, y que tuvieron progresión de la enfermedad en la terapia previa
  7. Puntuación ECOG 0-2.
  8. No embarazada y dispuesta a utilizar anticonceptivos.
  9. Consentimiento para la biopsia de médula ósea en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con daratumumab u otra terapia anti-CD38.
  2. Tratamiento previo para mieloma múltiple dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias anteriores a la fecha de aleatorización, excepto un ciclo corto de glucocorticoides.
  3. Autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de aleatorización.
  4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, independientemente del momento.
  5. Trasplante programado de células madre hematopoyéticas antes de la progresión de la enfermedad durante este estudio.
  6. Leucemia de células plasmáticas, síndrome POEMS o amiloidosis.
  7. Macroglobulinemia de Waldenstrom u otras enfermedades concomitantes con hiperproducción de IgM monoclonal (proteína M) en ausencia de proliferación clonal de células plasmáticas con afectación ósea lítica.
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel de células escamosas y de células basales, carcinoma de cuello uterino, carcinoma de mama in situ u otras neoplasias malignas no invasivas que, en opinión del investigador, se consideran tratadas adecuadamente y Tienen un riesgo mínimo de recurrencia durante 5 años.
  9. Plasmaféresis dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  10. Signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple.
  11. Embarazo o lactancia, así como planificación del embarazo durante todo el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de daratumumab; para sujetos masculinos, que planean concebir un hijo durante todo el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de daratumumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-264

Período ciego: BCD-264 (daratumumab) se administrará por vía intravenosa una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (Ciclos 1 y 2), luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas (Ciclos 3, 4, 5 y 6). La duración total del período de tratamiento ciego es de 6 ciclos.

Período de etiqueta abierta: a partir del día 1 del ciclo 7, los sujetos recibirán BCD-264 de etiqueta abierta una vez cada 4 semanas.
Droga: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Otros nombres:
  • daratumumab
Comparador activo: Darzalex

Período ciego: Darzalex (daratumumab) se administrará por vía intravenosa una vez a la semana durante las primeras 8 semanas (Ciclos 1 y 2), luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas (Ciclos 3, 4, 5 y 6). La duración total del período de tratamiento ciego es de 6 ciclos.

Período de etiqueta abierta: a partir del día 1 del ciclo 7, los sujetos recibirán BCD-264 de etiqueta abierta una vez cada 4 semanas.
Droga: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Otros nombres:
  • daratumumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global según los criterios del IMWG (Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de respuesta completa estricta según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de respuesta completa (CR) según criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR) según los criterios del IMWG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y características de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Proporción de sujetos con BAbs/Nabs
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Tiempo para el desarrollo de BAb/NAb
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
AUC0-168
Periodo de tiempo: hasta el día 8 Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 8 Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
AUC0-336, ss
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
del día 1 al día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
T1/2
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Canal, ss
Periodo de tiempo: hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
hasta el día 15 Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-264-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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