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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06297005
Étude sur l'impact des cigarettes électroniques pendant la grossesse sur la santé des enfants (ECHO)
Étude sur l'impact des cigarettes électroniques pendant la grossesse sur les résultats en matière de santé de l'enfant (ECHO).
Il est désormais largement admis que le tabagisme pendant la grossesse a des conséquences néfastes sur la santé de la mère et du fœtus. Le tabagisme pendant la grossesse est associé à une incidence accrue de fausses couches, de mortinaissances et de naissances prématurées, ainsi qu'à un faible poids à la naissance, des infections respiratoires, une respiration sifflante et de l'asthme pendant l'enfance. Les cigarettes électroniques sont une méthode populaire pour arrêter de fumer en Irlande et leur utilisation a explosé au cours des dix dernières années. Cependant, il n’existe actuellement pas suffisamment de preuves sur leur sécurité et leur efficacité à long terme en tant qu’outil de sevrage tabagique. Les cigarettes électroniques contiennent diverses combinaisons de composés et d'arômes qui sont utilisés différemment selon les types de cigarettes électroniques, avec des effets à long terme inconnus. Des recherches ont montré que les femmes enceintes perçoivent la cigarette électronique comme une option plus saine que le tabagisme. Mais on sait très peu de choses sur l’impact à long terme sur la santé de l’exposition des bébés à naître aux cigarettes électroniques pendant la grossesse.
L'étude ECHO déterminera quels sont les résultats à long terme sur la santé des enfants nés de mères qui utilisent des cigarettes électroniques pendant la grossesse. Plus précisément, nous nous concentrerons sur la naissance, la nutrition, le développement cérébral et les résultats respiratoires chez les enfants. Pour répondre à cette question de recherche, l'étude ECHO recrutera des nourrissons nés de femmes qui utilisent la cigarette électronique pendant la grossesse dans trois maternités et les suivra pendant 2 ans. Nous inviterons les femmes lors de leur visite de réservation à participer à cette étude de recherche. Nous prévoyons également de recruter un nombre similaire de femmes enceintes non fumeuses et fumeuses de tabac à des fins de comparaison. Nous enregistrerons un enregistrement détaillé de la consommation de cigarettes électroniques et de tabac par les femmes pendant la grossesse ainsi que vérifierons le tabagisme à l'aide d'outils de surveillance spéciaux. Après la naissance du bébé, nous effectuerons des mesures de croissance, des évaluations neurocognitives et un questionnaire respiratoire à 6 mois, un an et deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte On sait déjà beaucoup de choses sur les effets négatifs du tabagisme pendant la grossesse sur la santé. Il n'existe pas de données nationales sur le tabagisme pendant la grossesse, mais des recherches indiquent que jusqu'à 10 % des femmes irlandaises continuent de fumer du tabac pendant la grossesse. Le tabagisme est associé à d'importantes complications obstétricales et périnatales, notamment un accouchement prématuré, une rupture prématurée des membranes, un décollement placentaire, un placenta praevia, un retard de croissance intra-utérin et une mortinatalité. Le tabagisme est associé à une incidence plus élevée d'anomalies congénitales. Les nourrissons nés de mères fumeuses courent un risque accru d'entérocolite nécrosante pendant la période néonatale et de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN). Les enfants de fumeurs présentent une prévalence accrue de respiration sifflante et d'asthme. Il existe de nouvelles preuves de troubles cognitifs avec des taux plus élevés de résultats comportementaux et neurodéveloppementaux anormaux tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de mauvais résultats scolaires chez les enfants de mères qui fument pendant la grossesse.
La popularité des systèmes électroniques d’administration de nicotine (ENDS) a considérablement augmenté au cours des 10 dernières années, en particulier auprès des jeunes adultes et des adolescents. Les ENDS (également appelés e-cigarettes ou appareils de vapotage) sont des appareils alimentés par batterie qui chauffent une solution (e-liquide) pour créer un aérosol contenant de la nicotine. En plus de la nicotine, le e-liquide contient souvent différents arômes ainsi que les composés Propylène Glycol et Glycérine. La vapeur créée en chauffant le e-liquide à haute température modifie le profil chimique du liquide d'origine en produisant des composés dangereux tels que les aldéhydes. Plus de 15 000 saveurs différentes ont été répertoriées à ce jour. Les aérosols ENDS contiennent moins de substances nocives que le tabac. En conséquence, ils ont été proposés comme une alternative plus sûre au tabagisme. De nombreuses recherches sur ces dispositifs se concentrent actuellement sur leur rôle en tant qu’outil de sevrage tabagique. Actuellement, les preuves sont insuffisantes pour déterminer si les ENDS constituent une méthode sûre et efficace de sevrage tabagique à long terme. Cependant, de plus en plus de preuves indiquent que ces produits ne sont pas inoffensifs et qu'ils contiennent des composés toxiques qui ont des effets dangereux sur différents organes du corps des utilisateurs.
Les recherches sur les effets à long terme de l'ENDS sur la santé, en particulier celles issues d'études sur les animaux, suggèrent qu'il existe des changements physiologiques négatifs sur la croissance, cardiopulmonaires et neurologiques provoqués par l'ENDS. Des modèles animaux ont démontré qu'une exposition chronique aux ENDS entraîne une rigidité artérielle accrue, des modifications endothéliales vasculaires, une angiogenèse accrue et la formation de plaques d'athérosclérose. Des modifications pulmonaires, notamment une hyperréactivité accrue des voies respiratoires, une obstruction des voies respiratoires, une inflammation et des modifications emphysémateuses, ont toutes été documentées dans des études animales sur l'ENDS. Les effets neurotoxiques rapportés dans les études sur les souris comprennent la dyshoméostasie calcique, les changements épigénétiques, l'altération de l'autophagie et de la neurotransmission, le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial et la neuroinflammation. Comme la nicotine, l'ingrédient principal d'ENDS, traverse facilement la barrière placentaire ; ces effets nocifs peuvent potentiellement avoir un impact sur le fœtus à naître des femmes enceintes qui utilisent ENDS.
Il existe peu de données réelles sur les effets fœtaux et néonatals de l’utilisation d’ENDS pendant la grossesse. Quelques études ayant examiné les issues obstétricales et à la naissance chez les femmes utilisant des cigarettes électroniques pendant la grossesse ont donné des résultats mitigés. Une étude irlandaise portant sur plus de 400 femmes enceintes a révélé que le poids à la naissance et les résultats néonatals étaient similaires chez les femmes qui utilisaient seules des cigarettes électroniques par rapport aux non-fumeurs. Cependant, deux autres études ont démontré une association entre l'utilisation exclusive de la cigarette électronique pendant la grossesse et l'insuffisance pondérale à la naissance et l'accouchement prématuré. Ce sont d’importants prédicteurs d’issues indésirables au cours de la période néonatale. L'étude proposée contribuera à clarifier toute association entre l'utilisation d'ENDS, la naissance prématurée et le retard de croissance fœtale.
L'essai SNAP était un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) par rapport à un placebo sur l'abandon du tabac chez les femmes enceintes qui fumaient. L'étude a également examiné les résultats cliniques à l'âge de deux ans et a révélé que les enfants nés de femmes participant au volet TRN de l'étude ne présentaient aucun effet indésirable à l'âge de deux ans. Bien que les TRN soient généralement considérées comme une option beaucoup plus sûre pour les femmes enceintes souhaitant arrêter de fumer, les ENDS ne sont actuellement pas recommandées comme outil d'arrêt du tabac en Irlande ou dans la plupart des pays du monde. L'utilisation d'ENDS chez les femmes enceintes a augmenté au cours de la dernière décennie. La prévalence exacte de l'utilisation des ENDS est inconnue, mais un certain nombre d'études à travers le monde rapportent que ce chiffre se situe entre 1 et 15 %. Une revue systématique plus récente réalisée aux États-Unis a fait état d'une prévalence de 1,2 à 7 %, alors que le taux de prévalence était de 2,8 % dans une enquête menée auprès de plus de 4 000 femmes enceintes au Royaume-Uni.
Selon l'enquête Healthy Ireland 2019, le taux actuel d'utilisation des ENDS en Irlande est de 5 % et 12 % supplémentaires les ont essayés à un moment donné. Parmi les fumeurs qui ont tenté d'arrêter de fumer, 38 % ont utilisé ENDS. Du point de vue irlandais, nous disposons de très peu de données sur l’utilisation d’ENDS pendant la grossesse. Une étude récente du Coombe Women & Infants University Hospital a identifié 449 ENDS enceintes sur une période de 13 mois (8 500 accouchements par an). Nous prévoyons qu'un nombre similaire d'utilisateurs d'ENDS pourraient être recrutés dans les deux autres maternités de Dublin.
Lacune dans les connaissances À l'heure actuelle, les preuves sont insuffisantes sur l'impact clinique de l'exposition prénatale aux ENDS sur les enfants. Les hypothèses rapportées dans les études animales doivent être testées dans des études longitudinales chez l'homme. Des études dans le monde réel sont clairement nécessaires pour examiner l’impact de l’exposition prénatale aux ENDS pendant l’enfance et au-delà.
Questions de recherche Quelles sont les conséquences nutritionnelles, pulmonaires et neuro-comportementales pour les jeunes enfants nés de mères utilisant ENDS pendant la grossesse ?
Les questions de recherche spécifiques sont -
- Les nourrissons exposés à ENDS in utero ont-ils un poids de naissance inférieur à celui des nourrissons de non-fumeurs ?
- Les enfants exposés à ENDS in utero courent-ils un risque plus élevé de respiration sifflante/d'asthme à l'âge de deux ans par rapport aux enfants de non-fumeurs ?
- Les enfants exposés à ENDS in utero ont-ils un fonctionnement neurocognitif altéré à l'âge de deux ans par rapport aux enfants de non-fumeurs ?
- Ces mesures de résultats sont-elles différentes entre les enfants exposés à ENDS in utero et les enfants exposés à la fumée de tabac in utero ?
Buts et objectifs Le but de l'étude ECHO est d'examiner les résultats obstétricaux, de croissance, pulmonaires et neuro-comportementaux au cours des deux premières années de vie chez les enfants exposés à ENDS in utero et de les comparer avec les enfants nés de femmes enceintes qui fument. fumeurs ou non-fumeurs.
Les objectifs de l'étude sont -
- Déterminer si les nourrissons nés de mères utilisatrices d'ENDS présentent un risque plus élevé d'accouchement prématuré par rapport aux non-fumeurs, mais un risque plus faible que les fumeurs.
- Déterminer s'il existe des différences significatives de croissance entre les enfants de femmes consommatrices de tabac ou d'ENDS et les enfants de non-fumeurs
- Déterminer si la respiration sifflante et/ou l'asthme signalés par les parents et confirmés par le médecin surviennent plus fréquemment chez les enfants exposés à l'ENDS in utero que chez les enfants de non-fumeurs et moins fréquemment que chez les enfants de fumeurs de tabac.
- Établir s'il existe des différences dans l'utilisation des soins de santé entre les enfants exposés au tabagisme ou aux ENDS in utero et les enfants de non-fumeurs.
- Déterminer s'il existe des différences significatives dans les résultats neurocognitifs entre les enfants de femmes qui consomment des ENDS, les femmes qui fument du tabac et les enfants de non-fumeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Des W Cox, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: +35314282638
- E-mail: desmond.cox@ucd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Regan, FRCOG
- E-mail: cregan@coombe.ie
Lieux d'étude
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-
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Dublin, Irlande, D01 P5W9
- Recrutement
- Rotunda Hospital
-
Contact:
- Adele Reddin, BSc/MSc
- E-mail: areddin@rotunda.ie
-
Dublin, Irlande, D02 YH21
- Recrutement
- National Maternity Hospital, Holles Street
-
Contact:
- Emma Doyle, BSc/MSc
- E-mail: emma.doyle@nmh.ie
-
Dublin, Irlande, D08 XW7X
- Recrutement
- Coombe Womens Hospital
-
Contact:
- Mariapia Dado, BSc/MSc
- Numéro de téléphone: 4541 +35314085571
- E-mail: MDado@coombe.ie
-
Contact:
- Eibhlin Cary Healy, MRCPI
- E-mail: ehealy@coombe.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus et de moins de 46 ans au moment de la réservation
- Enceinte d'un fœtus unique
- Fumeurs (lecture de CO expiré supérieure ou égale à 4) ou
- Vapoteur autodéclaré ou
- Double utilisateur (fumeur/vapoteur)
- Non-fumeurs
- Capable de comprendre et de lire l’anglais.
- Disposé à accepter un suivi pendant la durée de deux ans de l'étude pendant la période postnatale (c.-à-d. peu susceptible de quitter la zone de chalandise).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes de jumeaux ou de multiples d'ordre supérieur
- Réservations tardives - définies comme une réservation après 24+0 semaines d'âge gestationnel
- Fœtus ou nourrisson diagnostiqué avec une anomalie congénitale majeure (anomalie structurelle majeure, c'est-à-dire hernie diaphragmatique congénitale (CDH), omphalocèle, anomalies cardiaques majeures, c'est-à-dire qui nécessitent une admission immédiate à l'USIN +/- transfert en cardiologie pour une intervention chirurgicale, anomalies chromosomiques, syndromes - Turner /Noonan) ou une anomalie fœtale mortelle
- Tout trouble héréditaire du métabolisme ou fibrose kystique sur la carte Guthrie/dépistage de taches de sang néonatales
- Antécédents de troubles médicaux importants pendant la grossesse, par ex. maladie cardiaque, hématologique ou endocrinienne (y compris le diabète gestationnel nécessitant de l'insuline)
- Trouble psychiatrique maternel important, par ex. troubles délirants ou psychotiques, dépression sévère nécessitant une hospitalisation, utilisation de >1 médicaments psychotropes pour le traitement
- Problèmes graves de dépendance comorbide, par ex. abus d'opiacés, programme d'entretien à la méthadone
- Déficience intellectuelle sévère ou manque de capacité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vapeurs
Les femmes qui vapotent pendant la grossesse
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Les fumeurs
Femmes qui fument du tabac pendant la grossesse
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Contrôles
Les femmes qui ne fument ni ne vapotent pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des naissances prématurées
Délai: Jusqu'au moment de la naissance
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Obstétrique
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Jusqu'au moment de la naissance
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Incidence du faible poids à la naissance
Délai: Jusqu'au moment de la naissance
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Néonatal : défini comme étant inférieur au 10e centile
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Jusqu'au moment de la naissance
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Incidence de la respiration sifflante au cours des deux premières années de vie
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Pédiatrique
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6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du tabagisme et du vapotage
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Obstétrique et pédiatrique
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Poids fœtal estimé
Délai: 20 et 34 semaines de gestation
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Obstétrique
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20 et 34 semaines de gestation
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Tendances des niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Prénatal : Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines ; postnatal : naissance, 12 et 24 mois
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Obstétrique
|
Prénatal : Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines ; postnatal : naissance, 12 et 24 mois
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Mesures de la pression artérielle (diastolique et systolique)
Délai: Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines
|
Obstétrique
|
Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines
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Mesures de cotinine urinaire
Délai: Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et livraison
|
Obstétrique
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Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et livraison
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Incidence de la toux maternelle, de la respiration sifflante et/ou de l'asthme
Délai: Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et naissance
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Obstétrique
|
Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et naissance
|
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Antécédents maternels de cytologie de dépistage cervical anormale
Délai: Au moment du recrutement
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Obstétrique
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Au moment du recrutement
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Incidence de la pré-éclampsie et/ou de l'hypertension pendant la grossesse
Délai: Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et livraison
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Obstétrique
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Au moment du recrutement, 20 semaines, 34 semaines et livraison
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Incidence des complications à la naissance
Délai: Au moment de la naissance
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Obstétrique
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Au moment de la naissance
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Score de dépression postnatale à Édimbourg
Délai: Au moment de la naissance
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Neuropsychologie maternelle (les scores sont compris entre 0 et 30, les scores 13 et plus indiquant une maladie dépressive ou un risque élevé de développer un trouble dépressif.)
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Au moment de la naissance
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Scores APGAR 1, 5 et 10 minutes après la naissance
Délai: Au moment de la naissance
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Néonatal - APGAR : Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiratoire.
Les scores sont compris entre 0 et 10, avec un score supérieur à 7 normal.
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Au moment de la naissance
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Admission aux soins intensifs néonatals
Délai: Au moment de la naissance
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Néonatale
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Au moment de la naissance
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Incidence des complications néonatales
Délai: Au moment de la naissance
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Néonatale
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Au moment de la naissance
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Mesures anthropométriques néonatales et pédiatriques au cours des deux premières années de vie
Délai: Au moment de la naissance, 12 et 24 mois
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Néonatal et pédiatrique - (Mesures du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, du tour de tête, du tour de taille, du tour de poitrine et du tour de bras)
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Au moment de la naissance, 12 et 24 mois
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Mesures de la composition corporelle néonatale
Délai: Au moment de la naissance
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Néonatal - à l'aide d'un appareil PEA POD, nous mesurerons le volume corporel à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air.
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Au moment de la naissance
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Incidence des maladies respiratoires
Délai: 6,12 et 24 mois
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Pédiatrique
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6,12 et 24 mois
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Nombre de fréquentations/admissions à l'hôpital
Délai: 6,12 et 24 mois
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Pédiatrique
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6,12 et 24 mois
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Fréquence d'utilisation des médicaments respiratoires prescrits
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Pédiatrique
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6, 12 et 24 mois
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Questionnaire sur les premières fonctions exécutives (EEFQ)
Délai: 12 et 24 mois
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Neuropsychologie pédiatrique - La mesure du rapport parental EEFQ en 31 éléments complète les mesures du tempérament en ciblant les capacités cognitives et régulatrices.
Chaque question est notée entre 1 (jamais) et 7 (toujours) pour mesurer la fonction exécutive des bébés.
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12 et 24 mois
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson (IBQ)
Délai: 12 mois
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Neuropsychologie pédiatrique - Les 37 éléments du rapport parental mesurent le tempérament du nourrisson.
Chaque élément est noté entre 1 (jamais) et 7 (toujours pour mesurer le tempérament du nourrisson.
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12 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 24mois
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Neuropsychologie pédiatrique - Le CBCL en 113 éléments est une mesure de rapport parental conçue pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants.
Le CBCL est noté sur une échelle de Likert à trois points (0 = absent, 1 = se produit parfois, 2 = se produit souvent).
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24mois
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Questionnaire sur le comportement de la petite enfance (ECBQ)
Délai: 24mois
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Neuropsychologie pédiatrique - L'ECBQ est une mesure du tempérament d'un enfant rapportée par les parents.
L'ECBQ contient 36 items avec 7 grandes échelles de Likert à partir desquelles un score est calculé.
Plus l’échelle de Likert est élevée, meilleur est le score.
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24mois
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID)
Délai: 12 mois
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Neuropsychologie pédiatrique - L'échelle de Bayley est un outil formel d'évaluation du développement pour diagnostiquer les retards de développement dans la petite enfance.
Le BSID mesure les scores dans les cinq domaines de la cognition, du langage (capacités linguistiques réceptives et expressives), de la motricité (motricité fine et globale), du comportement socio-émotionnel et du comportement adaptatif.
L'indice BSID se situe dans une fourchette de 40 à 160.
Le score le plus élevé indique un développement normal.
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12 mois
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Score de déficience fonctionnelle de Barkely (BFIS)
Délai: Au moment de la naissance
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Neuropsychologie maternelle - Le BFIS est conçu pour évaluer une éventuelle déficience dans 15 domaines majeurs du fonctionnement psychosocial chez les adultes.
Le score est compris entre 0 et 10, 10 indiquant une déficience fonctionnelle accrue.
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Au moment de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gould GS, Havard A, Lim LL, The Psanz Smoking In Pregnancy Expert Group, Kumar R. Exposure to Tobacco, Environmental Tobacco Smoke and Nicotine in Pregnancy: A Pragmatic Overview of Reviews of Maternal and Child Outcomes, Effectiveness of Interventions and Barriers and Facilitators to Quitting. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2034. doi: 10.3390/ijerph17062034.
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