Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van e-sigaretten tijdens de zwangerschap op het onderzoek naar de gezondheidsresultaten van kinderen (ECHO)

11 april 2024 bijgewerkt door: University College Dublin

De impact van e-sigaretten tijdens de zwangerschap op het onderzoek naar de gezondheidsresultaten van kinderen (ECHO).

Het wordt nu algemeen aanvaard dat het roken van tabak tijdens de zwangerschap nadelige gezondheidseffecten heeft voor zowel de moeder als de foetus. Het roken van tabak tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van miskramen, doodgeboorte en vroeggeboorte, evenals met een laag geboortegewicht, luchtweginfecties, piepende ademhaling en astma in de kindertijd. E-sigaretten zijn een populaire methode om te stoppen met roken in Ierland en er heeft de afgelopen tien jaar een explosie plaatsgevonden in het gebruik van e-sigaretten. Er is momenteel echter onvoldoende bewijs over de veiligheid en effectiviteit ervan op de lange termijn als hulpmiddel bij het stoppen met roken. E-sigaretten bevatten verschillende combinaties van verbindingen en smaken die in verschillende soorten e-sigaretten op verschillende manieren worden gebruikt, met onbekende langetermijneffecten. Onderzoek heeft aangetoond dat zwangere vrouwen e-sigaretten als een gezondere optie beschouwen in vergelijking met het roken van tabak. Maar er is zeer weinig bekend over de gezondheidseffecten op de lange termijn van blootstelling van ongeboren baby's aan e-sigaretten tijdens de zwangerschap.

Het ECHO-onderzoek zal bepalen wat de gezondheidsresultaten op de lange termijn zijn bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap e-sigaretten gebruiken. We zullen ons specifiek richten op de geboorte, voeding, hersenontwikkeling en ademhalingsresultaten bij kinderen. Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden zal het ECHO-onderzoek in drie kraamklinieken zuigelingen van vrouwen rekruteren die tijdens de zwangerschap e-sigaretten gebruiken en hen gedurende twee jaar opvolgen. Wij zullen vrouwen tijdens hun boekingsbezoek uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek. We zijn van plan om ter vergelijking ook een vergelijkbaar aantal niet-rokende en tabakrokende zwangere vrouwen te werven. We zullen het gebruik van e-sigaretten en tabak door vrouwen tijdens de zwangerschap gedetailleerd registreren en het roken controleren met behulp van speciale monitoringinstrumenten. Nadat de baby is geboren, zullen we groeimetingen, neurocognitieve beoordelingen en een ademhalingsvragenlijst uitvoeren op de leeftijd van 6 maanden, een jaar en twee jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Er is al veel bekend over de negatieve gezondheidseffecten van het roken van tabak tijdens de zwangerschap. Er zijn geen nationale gegevens over roken tijdens de zwangerschap, maar uit onderzoek blijkt dat tot 10% van de Ierse vrouwen tijdens de zwangerschap tabak blijft roken. Het roken van tabak wordt in verband gebracht met significante obstetrische en perinatale complicaties, waaronder vroeggeboorte, voortijdig breken van de vliezen, abruptie van de placenta, placenta previa en intra-uteriene groeivertraging en doodgeboorte. Het roken van tabak wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van aangeboren afwijkingen. Baby's van rokende moeders lopen een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis in de neonatale periode en op wiegendood (SIDS). Kinderen van rokers hebben een verhoogde prevalentie van piepende ademhaling en astma. Er zijn steeds meer aanwijzingen voor cognitieve stoornissen met hogere percentages abnormale gedrags- en neurologische ontwikkelingsresultaten, zoals ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en slechte schoolprestaties bij de nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap roken.

De populariteit van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) is de afgelopen tien jaar aanzienlijk gestegen, vooral onder jonge volwassenen en adolescenten. ENDS (ook wel e-sigaretten of vaping-apparaten genoemd) zijn apparaten op batterijen die een oplossing (e-vloeistof) verwarmen om een ​​aerosol te creëren die nicotine bevat. Naast nicotine bevat de e-vloeistof vaak verschillende smaakstoffen en de verbindingen Propyleenglycol en Glycerine. De damp die ontstaat door het verwarmen van e-vloeistof bij hoge temperaturen verandert het chemische profiel van de oorspronkelijke vloeistof door gevaarlijke verbindingen zoals aldehyden te produceren. Tot nu toe zijn er meer dan 15.000 verschillende smaken gerapporteerd. ENDS-spuitbussen bevatten minder schadelijke stoffen vergeleken met het roken van tabak. Als gevolg hiervan zijn ze voorgesteld als een veiliger alternatief voor het roken van tabak. Veel onderzoek naar deze apparaten richt zich momenteel op hun rol als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Momenteel is er onvoldoende bewijs om te bepalen of ENDS een veilige en effectieve methode is om op lange termijn te stoppen met roken. Er komen echter steeds meer aanwijzingen dat het geen onschadelijke producten zijn en dat ze giftige verbindingen bevatten die voor gebruikers gevaarlijke effecten hebben op verschillende organen in het lichaam.

Onderzoek naar de gezondheidseffecten van ENDS op de lange termijn, vooral uit dierstudies, suggereert dat ENDS negatieve groei- en cardiopulmonale en neurologische fysiologische veranderingen veroorzaakt. Diermodellen hebben aangetoond dat chronische blootstelling aan ENDS resulteert in verhoogde arteriële stijfheid, vasculaire endotheliale veranderingen, verhoogde angiogenese en atherosclerotische plaquevorming. Pulmonale veranderingen, waaronder verhoogde hyperreactiviteit van de luchtwegen, luchtwegobstructie, ontstekingen en emfysemateuze veranderingen zijn allemaal gedocumenteerd in dierstudies naar ENDS. Neurotoxische effecten die in onderzoeken bij muizen zijn gemeld, zijn onder meer calciumdyshomeostase, epigene veranderingen, verminderde autofagie en neurotransmissie, oxidatiestress, mitochondriale disfunctie en neuro-inflammatie. Omdat nicotine, het belangrijkste ingrediënt in ENDS, gemakkelijk de placentabarrière passeert; deze schadelijke effecten kunnen mogelijk gevolgen hebben voor de ongeboren foetus van zwangere vrouwen die ENDS gebruiken.

Er is een gebrek aan praktijkgegevens over de foetale en neonatale effecten van ENDS-gebruik tijdens de zwangerschap. Een aantal onderzoeken naar de verloskundige en geboorteresultaten bij vrouwen die e-sigaretten gebruikten tijdens de zwangerschap, met gemengde resultaten. Een Iers onderzoek onder meer dan 400 zwangere vrouwen meldde dat het geboortegewicht en de neonatale uitkomsten vergelijkbaar waren bij vrouwen die de enige gebruiker van e-sigaretten waren, vergeleken met niet-rokers. Twee andere onderzoeken hebben echter wel een verband aangetoond tussen exclusief gebruik van e-sigaretten tijdens de zwangerschap en een laag geboortegewicht en vroeggeboorte. Dit zijn belangrijke voorspellers van ongunstige uitkomsten in de neonatale periode. Het voorgestelde onderzoek zal helpen om elk verband tussen het gebruik van ENDS, vroeggeboorte en groeivertraging van de foetus op te helderen.

De SNAP-studie was een gerandomiseerde controlestudie waarin de effectiviteit van nicotinevervangende therapie (NRT) versus placebo werd onderzocht op het stoppen met roken bij zwangere vrouwen die rookten. In het onderzoek werden ook de klinische uitkomsten op tweejarige leeftijd onderzocht en werd vastgesteld dat kinderen van vrouwen uit de NRT-arm van het onderzoek op tweejarige leeftijd geen nadelige gevolgen hadden. Hoewel NRT over het algemeen als een veel veiligere optie wordt beschouwd voor zwangere vrouwen die willen stoppen met roken, worden ENDS momenteel niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken in Ierland of in de meeste landen van de wereld. Het gebruik van ENDS onder zwangere vrouwen is de afgelopen tien jaar gestegen. De exacte prevalentie van ENDS-gebruik is onbekend, maar een aantal onderzoeken over de hele wereld melden dat dit cijfer tussen de 1 en 15% ligt. Een recentere systematische review uit de VS rapporteerde een prevalentie van 1,2-7%, terwijl de prevalentie 2,8% bedroeg in een onderzoek onder ruim 4000 zwangere vrouwen in Groot-Brittannië.

Volgens de Healthy Ireland-enquête 2019 bedraagt ​​het huidige ENDS-gebruik in Ierland 5% en heeft nog eens 12% het ooit geprobeerd. Van de rokers die een stoppoging hebben gedaan, gebruikte 38% ENDS. Vanuit Iers perspectief hebben we zeer weinig gegevens over het gebruik van ENDS tijdens de zwangerschap. Een recent onderzoek van het Coombe Women & Infants University Hospital identificeerde 449 zwangere ENDS gedurende een periode van 13 maanden (8500 bevallingen per jaar). We verwachten dat een vergelijkbaar aantal ENDS-gebruikers zou kunnen worden gerekruteerd in de andere twee kraamklinieken in Dublin.

Kennislacune Momenteel is er onvoldoende bewijs over de klinische impact van prenatale blootstelling aan ENDS op kinderen. De hypothesen die in dierstudies zijn gerapporteerd, moeten worden getest in longitudinale studies bij mensen. Er zijn duidelijk praktijkstudies nodig om de impact van prenatale blootstelling aan ENDS in de kindertijd en daarna te onderzoeken.

Onderzoeksvragen Wat zijn de voedings-, long- en neurogedragsgevolgen voor jonge kinderen van moeders die ENDS gebruiken tijdens de zwangerschap?

De specifieke onderzoeksvragen zijn -

  • Hebben baby's die in de baarmoeder aan ENDS zijn blootgesteld een lager geboortegewicht vergeleken met baby's van niet-rokers?
  • Lopen kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ENDS een hoger risico op piepende ademhaling/astma op de leeftijd van twee jaar vergeleken met kinderen van niet-rokers?
  • Hebben kinderen die in de baarmoeder aan ENDS zijn blootgesteld een verminderd neurocognitief functioneren op de leeftijd van twee jaar vergeleken met kinderen van niet-rokers?
  • Zijn deze uitkomstmaten verschillend tussen kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ENDS vergeleken met kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan tabaksrook?

Doelstellingen Het doel van het ECHO-onderzoek is het onderzoeken van verloskundige, groei-, long- en neurologische gedragsresultaten gedurende de eerste twee levensjaren bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ENDS en deze te vergelijken met kinderen van zwangere vrouwen die tabaksgebruik of tabaksgebruik hebben. rokers of niet-rokers.

De doelstellingen van de studie zijn -

  • Om vast te stellen of baby's van moeders die ENDS-gebruikers zijn een hoger risico lopen op vroeggeboorte vergeleken met niet-rokers, maar een lager risico vergeleken met rokers
  • Vaststellen of er significante verschillen zijn in de groei tussen kinderen van vrouwen die tabak of ENDS gebruiken en kinderen van niet-rokers
  • Om vast te stellen of door de ouders gerapporteerde en door de arts bevestigde piepende ademhaling en/of astma vaker voorkomt bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ENDS vergeleken met kinderen van niet-rokers en minder vaak vergeleken met kinderen van tabaksrokers
  • Om vast te stellen of er verschillen zijn in het gebruik van gezondheidszorg tussen kinderen die zijn blootgesteld aan het roken van tabak of ENDS in de baarmoeder en kinderen van niet-rokers
  • Om vast te stellen of er significante verschillen zijn in neurocognitieve uitkomsten tussen kinderen van vrouwen die ENDS gebruiken, vrouwen die tabak roken en kinderen van niet-rokers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D01 P5W9
      • Dublin, Ierland, D02 YH21
        • Werving
        • National Maternity Hospital, Holles Street
        • Contact:
      • Dublin, Ierland, D08 XW7X
        • Werving
        • Coombe Womens Hospital
        • Contact:
          • Mariapia Dado, BSc/MSc
          • Telefoonnummer: 4541 +35314085571
          • E-mail: MDado@coombe.ie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die in dit prospectieve observationele cohort wordt onderzocht, bestaat uit volwassen vrouwen (18 tot 46 jaar oud) die zwanger zijn van een eenling, niet-afwijkende foetus, die Engels kunnen verstaan ​​en toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur ervan. Deelnemers die sigaretten roken, vapes en controles gebruiken, worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze aanwezig zijn voor de boekingsafspraak in een van de kraamklinieken in Dublin. Zij krijgen bij de boeking voor hun eerste bezoek schriftelijke informatie over het onderzoek terug, hetzij in elektronische vorm, hetzij op papier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bij boeking 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 46 jaar
  • Zwanger van een eenlingfoetus
  • Rokers (uitgeademde CO-waarde groter dan of gelijk aan 4) of
  • Zelfgerapporteerde vaper of
  • Dubbele gebruiker (roker/damper)
  • Niet-rokers
  • Engels kunnen begrijpen en lezen.
  • Bereid om in te stemmen met de follow-up gedurende de twee jaar van het onderzoek in de postnatale periode (dwz. Het is onwaarschijnlijk dat deze zich buiten het verzorgingsgebied zal verplaatsen).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn van een tweeling of meerlingen van hogere orde
  • Late boekers - gedefinieerd als boekingen na een zwangerschapsduur van 24+0 weken
  • Foetus of zuigeling gediagnosticeerd met een ernstige aangeboren afwijking (grote structurele afwijking, dwz congenitale hernia diafragmatica (CDH), omphalocèle, ernstige hartafwijkingen, dwz die onmiddellijke opname op de NICU vereisen +/- overdracht naar cardiologie voor een operatie, chromosomale afwijkingen, syndromen - Turner's /Noonan's) of een dodelijke foetale afwijking
  • Elke erfelijke stofwisselingsziekte of cystische fibrose op de Guthrie Card/screening op neonatale bloedvlekken
  • Voorgeschiedenis van significante medische stoornis tijdens de zwangerschap, b.v. hart-, hematologische of endocriene aandoeningen (waaronder zwangerschapsdiabetes waarbij insuline nodig is)
  • Significante psychiatrische stoornis bij de moeder, b.v. waanvoorstellingen of psychotische stoornissen, ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, gebruik van >1 psychotrope geneesmiddelen voor behandeling
  • Ernstige comorbide verslavingsproblemen, b.v. opiaatmisbruik, methadon-onderhoudsprogramma
  • Ernstige verstandelijke beperking of gebrek aan capaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vapers
Vrouwen die vapen tijdens de zwangerschap
Rokers
Vrouwen die tabak roken tijdens de zwangerschap
Controles
Vrouwen die tijdens de zwangerschap geen tabak roken of vapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot aan het moment van geboorte
Verloskundig
Tot aan het moment van geboorte
Incidentie van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot aan het moment van geboorte
Neonatale: Gedefinieerd als minder dan het 10e percentiel
Tot aan het moment van geboorte
Incidentie van piepende ademhaling tijdens de eerste twee levensjaren
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Pediatrisch
6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van roken en vapen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Obstetrisch en pediatrisch
Door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Geschat gewicht van de foetus
Tijdsspanne: 20 en 34 weken zwangerschap
Verloskundig
20 en 34 weken zwangerschap
Trends in koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: Antenataal: op het moment van aanwerving, 20 weken, 34 weken; postnataal: geboorte, 12 en 24 maanden
Verloskundig
Antenataal: op het moment van aanwerving, 20 weken, 34 weken; postnataal: geboorte, 12 en 24 maanden
Bloeddrukmetingen (zowel diastolisch als systolisch)
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken
Verloskundig
Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken
Metingen van urinecotinine
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken en levering
Verloskundig
Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken en levering
Incidentie van hoest, piepende ademhaling en/of astma bij de moeder
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving, 20 weken, 34 weken en geboorte
Verloskundig
Op het moment van aanwerving, 20 weken, 34 weken en geboorte
Maternale geschiedenis van abnormale cervicale screeningcytologie
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving
Verloskundig
Op het moment van aanwerving
Incidentie van pre-eclampsie en/of hypertensie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken en levering
Verloskundig
Op het moment van aanwerving 20 weken, 34 weken en levering
Incidentie van geboortecomplicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Verloskundig
Op het moment van de geboorte
Postnatale depressiescore in Edinburgh
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Maternale neuropsychologie (scores liggen tussen 0 en 30, waarbij scores 13 en hoger duiden op een depressieve stoornis of een hoog risico op het ontwikkelen van een depressieve stoornis.)
Op het moment van de geboorte
APGAR scoort op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Neonatale - APGAR: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling. Scores liggen tussen 0 en 10, waarbij een score boven de 7 normaal is.
Op het moment van de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Neonatale
Op het moment van de geboorte
Incidentie van neonatale complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Neonatale
Op het moment van de geboorte
Antropometrische metingen bij pasgeborenen en kinderen gedurende de eerste twee levensjaren
Tijdsspanne: Bij de geboorte 12 en 24 maanden
Neonatale en pediatrische patiënten - (metingen van gewicht, lengte, body mass index, hoofdomtrek, tailleomtrek, borstomtrek en middenarmomtrek)
Bij de geboorte 12 en 24 maanden
Metingen van de lichaamssamenstelling bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Neonatale baby's - met behulp van een PEA POD-machine meten we het lichaamsvolume met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie.
Op het moment van de geboorte
Incidentie van aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Pediatrisch
6,12 en 24 maanden
Aantal bezoeken/opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Pediatrisch
6,12 en 24 maanden
Frequentie van voorgeschreven gebruik van ademhalingsmedicijnen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Pediatrisch
6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst voor vroege executieve functies (EEFQ)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Pediatrische neuropsychologie - De uit 31 items bestaande EEFQ-ouderrapportmeting vormt een aanvulling op temperamentmetingen door zich te richten op cognitieve en regulerende capaciteiten. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (nooit) en 7 (altijd) om de executieve functie bij baby's te meten.
12 en 24 maanden
Vragenlijst over babygedrag (IBQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pediatrische neuropsychologie - Het ouderrapport met 37 items om het temperament van het kind te meten. Elk item wordt gescoord tussen 1 (nooit) en 7 (altijd om het temperament van het kind te meten).
12 maanden
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: 24 maanden
Pediatrische neuropsychologie - De CBCL met 113 items is een rapport voor ouders dat is ontworpen om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen. De CBCL wordt gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
24 maanden
Vragenlijst over gedrag in de vroege kinderjaren (ECBQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Pediatrische neuropsychologie - De ECBQ is een door ouders gerapporteerde maatstaf voor het temperament van een kind. De ECBQ bevat 36 items met 7 brede likertschalen waaruit een score wordt berekend. Hoe hoger de likertschaal, hoe beter de score.
24 maanden
Bayley-ontwikkelingsschalen voor baby's en peuters (BSID)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pediatrische neuropsychologie - De Bayley-schaal is een uitgebreid formeel ontwikkelingsbeoordelingsinstrument voor het diagnosticeren van ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren. De BSID meet scores op de vijf domeinen cognitie, taal (receptieve en expressieve taalvaardigheid), motorische vaardigheden (fijne en grove motoriek), sociaal-emotioneel gedrag en adaptief gedrag. De BSID-index scoort binnen een bereik van 40-160. De hogere score duidt op een normale ontwikkeling.
12 maanden
Barkely functionele stoornisscore (BFIS)
Tijdsspanne: Op het moment van de geboorte
Maternale neuropsychologie - De BFIS is ontworpen om mogelijke beperkingen in 15 belangrijke domeinen van psychosociaal functioneren bij volwassenen te evalueren. De score ligt tussen 0 en 10, waarbij 10 indicatief is voor een toegenomen functionele beperking.
Op het moment van de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/FFP-P/10154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren