Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​e-cigaretter under graviditeten på børnesundhedsundersøgelsen (ECHO)

11. april 2024 opdateret af: University College Dublin

Indvirkningen af ​​e-cigaretter under graviditeten på børnesundhedsresultater (ECHO) undersøgelse.

Tobaksrygning under graviditet er nu almindeligt accepteret som havende sundhedsmæssige konsekvenser for både mor og foster. Tobaksrygning under graviditet er forbundet med øget forekomst af abort, dødfødsel og for tidlig fødsel samt lav fødselsvægt, luftvejsinfektioner, hvæsen og astma i barndommen. E-cigaretter er en populær metode til at forsøge at holde op med at ryge i Irland, og der har været en eksplosion i brugen af ​​e-cigaretter i løbet af de sidste ti år. Men der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens for deres langsigtede sikkerhed og effektivitet som et rygestopværktøj. E-cigaretter indeholder varierende kombinationer af forbindelser og smagsstoffer, som bruges forskelligt i forskellige e-cigarettyper, med ukendte langtidseffekter. Forskning har vist, at gravide kvinder opfatter e-cigaretter som en sundere mulighed sammenlignet med tobaksrygning. Men der er meget lidt kendt om den langsigtede sundhedseffekt af eksponering af ufødte babyer for e-cigaretter under graviditet.

ECHO-undersøgelsen vil afgøre, hvad de langsigtede sundhedsresultater er hos børn født af mødre, der bruger e-cigaretter under graviditeten. Specifikt vil vi fokusere på fødsel, ernæring, hjerneudvikling og respiratoriske resultater hos børn. For at besvare dette forskningsspørgsmål vil ECHO-undersøgelsen rekruttere spædbørn født af kvinder, der bruger e-cigaretter under graviditeten på tværs af tre fødeklinikker og følge dem op over 2 år. Vi vil invitere kvinder til deres bookingbesøg til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Vi planlægger også at rekruttere et tilsvarende antal gravide kvinder, der ikke ryger og tobaksryger, til sammenligning. Vi vil registrere en detaljeret registrering af e-cigaret- og tobaksbrug af kvinder under graviditeten samt kontrollere rygning ved hjælp af specielle overvågningsværktøjer. Efter barnet er født, vil vi udføre vækstmålinger, neurokognitive vurderinger og et respiratorisk spørgeskema ved 6 måneder, et år og to år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Meget er allerede kendt om de negative sundhedseffekter af tobaksrygning under graviditet. Der er ingen nationale data om rygning under graviditet, men forskning viser, at op til 10 % af irske kvinder fortsætter med at ryge tobak under graviditeten. Tobaksrygning er forbundet med betydelige obstetriske og perinatale komplikationer, herunder for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, placenta abruption, placenta previa og intrauterin vækstbegrænsning og dødfødsel. Tobaksrygning er forbundet med en højere forekomst af medfødte abnormiteter. Spædbørn født af rygende mødre har øget risiko for nekrotiserende enterocolitis i den neonatale periode og for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). Børn af rygere har en øget forekomst af hvæsen og astma. Der er nye beviser for kognitiv svækkelse med højere frekvenser af abnorm adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige udfald såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og dårlig akademisk præstation hos afkommet af mødre, der ryger under graviditeten.

Populariteten af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er steget markant i løbet af de sidste 10 år, især blandt unge voksne og unge. ENDS (også kaldet e-cigaretter eller vaping-enheder) er batteridrevne enheder, der opvarmer en opløsning (e-væske) for at skabe en aerosol, der indeholder nikotin. Udover nikotin indeholder e-væsken ofte forskellige smagsstoffer samt forbindelserne Propylenglycol og Glycerin. Dampen, der skabes ved opvarmning af e-væske ved høje temperaturer, ændrer den kemiske profil af den originale væske ved at producere farlige forbindelser såsom aldehyder. Mere end 15.000 forskellige smagsvarianter er blevet rapporteret til dato. ENDS aerosoler indeholder færre skadelige stoffer sammenlignet med tobaksrygning. Som følge heraf er de blevet foreslået som et mere sikkert alternativ til tobaksrygning. Meget forskning om disse enheder fokuserer i øjeblikket på deres rolle som et værktøj til tobaksafvænning. I øjeblikket er der utilstrækkelig evidens til at afgøre, om ENDS er en sikker og effektiv langsigtet tobaksophørsmetode. Der er dog nye beviser for, at de ikke er ufarlige produkter, og at de indeholder giftige forbindelser, som har farlige virkninger på forskellige organer i kroppen for brugerne.

Forskning i de langsigtede sundhedseffekter af ENDS, især fra dyreforsøg, tyder på, at der er negativ vækst, kardiopulmonale og neurologiske fysiologiske ændringer forårsaget af ENDS. Dyremodeller har vist, at kronisk eksponering for ENDS resulterer i øget arteriel stivhed, vaskulære endotelændringer, øget angiogenese og aterosklerotisk plakdannelse. Lungeforandringer, herunder øget luftvejshyperreaktivitet, luftvejsobstruktion, inflammation og emfysematøse forandringer er alle blevet dokumenteret i dyreforsøg på ENDS. Neurotoksiske virkninger rapporteret i museundersøgelser omfatter calcium dyshomeostase, epigenetiske ændringer, nedsat autofagi og neurotransmission, oxidat stress, mitokondriel dysfunktion og neuroinflammation. Da nikotin, den primære ingrediens i ENDS, let krydser placentabarrieren; disse skadelige virkninger har potentiale til at påvirke det ufødte foster hos gravide kvinder, der bruger ENDS.

Der er en mangel på data fra den virkelige verden om foster- og neonatale virkninger af ENDS-brug under graviditet. Et par undersøgelser, der har undersøgt obstetriske og fødselsresultater hos kvinder, der bruger e-cigaretter under graviditeten med blandede resultater. En irsk undersøgelse af over 400 gravide kvinder rapporterede, at fødselsvægt og neonatale resultater var ens hos kvinder, der var enebrugere af e-cigaretter sammenlignet med ikke-rygere. To andre undersøgelser viste dog en sammenhæng mellem eksklusiv brug af e-cigaret under graviditet og lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse er vigtige forudsigere for uønskede resultater i den neonatale periode. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at afklare enhver sammenhæng mellem ENDS-brug, for tidlig fødsel og fostervækstbegrænsning.

SNAP-studiet var et randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​nikotinerstatningsterapi (NRT) versus placebo ved rygestop hos gravide kvinder, der røg. Undersøgelsen undersøgte også kliniske resultater ved to års alderen og fandt ud af, at børn født af kvinder på NRT-armen af ​​undersøgelsen ikke havde nogen negative resultater ved to års alderen. Mens NRT generelt betragtes som en meget sikrere mulighed for gravide kvinder, der ønsker at holde op med at ryge, anbefales ENDS i øjeblikket ikke som et rygestopværktøj i Irland eller i de fleste lande i verden. Brugen af ​​ENDS blandt gravide kvinder er steget i løbet af det seneste årti. Den nøjagtige forekomst af ENDS-brug er ukendt, men en række undersøgelser verden over rapporterer, at dette tal er mellem 1-15 %. En nyere systematisk gennemgang fra USA rapporterede en prævalens på 1,2-7%, hvorimod prævalensraten var 2,8% i en undersøgelse af over 4000 gravide kvinder i Storbritannien.

Ifølge Healthy Ireland-undersøgelsen 2019 er den nuværende frekvens for ENDS-brug i Irland 5 %, og yderligere 12 % har prøvet dem på et tidspunkt. Af de rygere, der har forsøgt at holde op, brugte 38 % ENDS. Fra et irsk perspektiv har vi meget få data om brugen af ​​ENDS under graviditet. En nylig undersøgelse fra Coombe Women & Infants University Hospital identificerede 449 gravide ENDS over en periode på 13 måneder (8500 fødsler om året). Vi forventer, at et tilsvarende antal ENDS-brugere kan blive rekrutteret på de to andre Dublin-fødehospitaler.

Vidensgab På nuværende tidspunkt er der utilstrækkelig evidens for den kliniske effekt af prænatal eksponering for ENDS på børn. Hypoteserne rapporteret i dyreforsøg skal testes i longitudinelle studier på mennesker. Studier fra den virkelige verden er klart nødvendige for at undersøge virkningen af ​​prænatal eksponering af ENDS i barndommen og senere.

Forskningsspørgsmål Hvad er de ernæringsmæssige, pulmonale og neuroadfærdsmæssige konsekvenser for små børn født af mødre, der bruger ENDS under graviditeten?

De specifikke forskningsspørgsmål er -

  • Har spædbørn udsat for ENDS in utero en lavere fødselsvægt sammenlignet med spædbørn af ikke-rygere?
  • Har børn udsat for ENDS in utero en højere risiko for hvæsen/astma i alderen to år sammenlignet med børn af ikke-rygere?
  • Har børn udsat for ENDS in utero nedsat neurokognitiv funktion i en alder af to år sammenlignet med børn af ikke-rygere?
  • Er disse udfaldsmål forskellige mellem børn udsat for ENDS in utero sammenlignet med børn udsat for tobaksrøg in utero

Mål og mål Formålet med ECHO-undersøgelsen er at undersøge obstetriske, vækst-, lunge- og neuroadfærdsmæssige resultater i løbet af de første to leveår hos børn udsat for ENDS in utero og sammenligne dem med børn født af gravide kvinder, der enten er tobaksrygere. rygere eller ikke-rygere.

Formålet med undersøgelsen er -

  • At fastslå, om spædbørn født af mødre, der er ENDS-brugere, har en højere risiko for for tidlig fødsel sammenlignet med ikke-rygere, men lavere risiko sammenlignet med rygere
  • At fastslå, om der er signifikante forskelle i vækst mellem børn af kvinder, der bruger tobak eller ENDS, og børn af ikke-rygere
  • For at fastslå, om forældre rapporterede og lægen bekræftet hvæsen og/eller astma forekommer hyppigere hos børn udsat for ENDS in utero sammenlignet med børn af ikke-rygere og sjældnere sammenlignet med børn af tobaksrygere
  • At fastslå, om der er forskelle i sundhedsudnyttelsen mellem børn, der er udsat for tobaksrygning eller ENDER i utero, og børn af ikke-rygere
  • At fastslå, om der er signifikante forskelle i neurokognitive resultater mellem børn af kvinder, der bruger ENDS, kvinder, der ryger tobak og børn af ikke-rygere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D01 P5W9
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital, Holles Street
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D08 XW7X
        • Rekruttering
        • Coombe Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Mariapia Dado, BSc/MSc
          • Telefonnummer: 4541 +35314085571
          • E-mail: MDado@coombe.ie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen, der undersøges i denne prospektive observationskohorte, er voksne (18 til 46 år) kvinder, der er gravide med et singleton, ikke-anomalt foster, som kan forstå engelsk og kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen i dens varighed. Deltagere, der ryger cigaretter, bruger vapes og kontrolelementer, vil blive inviteret til at deltage, når de deltager i bookingen på et af Dublins fødehospitaler. De vil få skriftlig information om undersøgelsen i deres første besøgsbooking tilbage enten i elektronisk eller papirformat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover og under 46 år ved reservation
  • Gravid med et enkelt foster
  • Rygere (udåndet CO-aflæsning på mere end eller lig med 4) eller
  • Selvanmeldt vaper el
  • Dobbeltbruger (ryger/vaper)
  • Ikke-rygere
  • Kan forstå og læse engelsk.
  • Er villig til at acceptere opfølgning i den toårige varighed af undersøgelsen i den postnatale periode (dvs. vil sandsynligvis ikke flytte ud af oplandet).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide med tvillinger eller højere ordens multipler
  • Sen bookere - defineret som booking efter 24+0 ugers svangerskabsalder
  • Foster eller spædbarn diagnosticeret med en større medfødt abnormitet (større strukturel abnormitet, dvs. medfødt diafragmabrok (CDH), omphalocele, større hjertedefekter, dvs. som kræver øjeblikkelig indlæggelse på NICU +/- overførsel til kardiologi til operation, kromosomafvigelser, syndromer - Turner /Noonan's) eller en dødelig føtal anomali
  • Enhver arvelig metabolismeforstyrrelse eller cystisk fibrose på Guthrie Card/ neonatal blodpletscreening
  • Anamnese med betydelig medicinsk lidelse i graviditeten f.eks. hjerte-, hæmatologisk eller endokrin sygdom (herunder svangerskabsdiabetes, der kræver insulin)
  • Betydelig psykiatrisk lidelse hos mødre, f.eks. vrangforestillinger eller psykotiske lidelser, svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse, brug af >1 psykofarmaka til behandling
  • Alvorlige komorbide afhængighedsproblemer f.eks. opiatmisbrug, metadonvedligeholdelsesprogram
  • Svært intellektuelt handicap eller mangel på kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vapers
Kvinder, der vaper under graviditet
Rygere
Kvinder, der ryger tobak under graviditeten
Kontrolelementer
Kvinder, der hverken ryger tobak eller vaper under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til fødslen
Obstetrisk
Op til fødslen
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til fødslen
Neonatal: Defineret som mindre end 10. centil
Op til fødslen
Forekomst af hvæsen i de første to leveår
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pædiatrisk
6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rygning og dampning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Obstetrisk og pædiatrisk
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Estimeret fostervægt
Tidsramme: 20 og 34 ugers graviditet
Obstetrisk
20 og 34 ugers graviditet
Tendenser i kulilteniveauer
Tidsramme: Fødselsafgang: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger; postnatalt: fødsel, 12 og 24 måneder
Obstetrisk
Fødselsafgang: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger; postnatalt: fødsel, 12 og 24 måneder
Blodtryksmålinger (både diastolisk og systolisk)
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger
Obstetrisk
På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger
Urin cotinin målinger
Tidsramme: Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
Obstetrisk
Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
Forekomst af moderhoste, hvæsen og/eller astma
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger og fødsel
Obstetrisk
På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger og fødsel
Moderhistorie med unormal cervikal screeningcytologi
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
Obstetrisk
På tidspunktet for rekruttering
Forekomst af præeklampsi og/eller hypertension under graviditet
Tidsramme: Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
Obstetrisk
Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
Forekomst af fødselskomplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Obstetrisk
På tidspunktet for fødslen
Edinburgh postnatal depression score
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Moderens neuropsykologi (score er mellem 0 og 30, med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom eller en høj risiko for at udvikle en depressiv lidelse.)
På tidspunktet for fødslen
APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Neonatal - APGAR: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Åndedræt. Score er mellem 0 og 10, med score over 7 normal.
På tidspunktet for fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Neonatal
På tidspunktet for fødslen
Forekomst af neonatale komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Neonatal
På tidspunktet for fødslen
Neonatale og pædiatriske antropometriske målinger over de første to leveår
Tidsramme: Ved fødslen, 12 og 24 måneder
Neonatal og pædiatrisk - (vægt, højde, kropsmasseindeks, hovedomkreds, taljemål, brystomkreds og midterarms omkreds)
Ved fødslen, 12 og 24 måneder
Målinger af neonatale kropssammensætning
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Neonatal - ved hjælp af en PEA POD-maskine vil vi måle kropsvolumen ved hjælp af luftforskydningspletysmografi.
På tidspunktet for fødslen
Forekomst af luftvejssygdomme
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Pædiatrisk
6,12 og 24 måneder
Antal tilstedeværelser/indlæggelser på sygehus
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Pædiatrisk
6,12 og 24 måneder
Hyppighed af ordineret brug af respiratorisk medicin
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pædiatrisk
6, 12 og 24 måneder
Early Executive Functions Questionnaire (EEFQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Pædiatrisk neuropsykologi - EEFQ-forældrerapporten med 31 punkter supplerer temperamentmålinger ved at målrette kognitive og regulatoriske evner. Hvert spørgsmål scores mellem 1(aldrig) og 7(altid) for at måle eksekutiv funktion hos babyer.
12 og 24 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
Pædiatrisk neuropsykologi - Forældrerapporten med 37 punkter måler spædbørns temperament. Hver genstand scores mellem 1 (aldrig) og 7 (altid for at måle spædbarnets temperament.
12 måneder
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 24 måneder
Pædiatrisk neuropsykologi - CBCL med 113 elementer er en forælderrapport, der er designet til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn. CBCL scores på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
24 måneder
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ)
Tidsramme: 24 måneder
Pædiatrisk neuropsykologi - ECBQ er et forældrerapporteret mål for et barns temperament. ECBQ indeholder 36 genstande med 7 brede likert-skalaer, hvorfra en score beregnes. Jo højere likert-skalaen er, jo bedre score.
24 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Tidsramme: 12 måneder
Pædiatrisk neuropsykologi - Bayley-skalaen er et omfattende formelt udviklingsvurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. BSID måler score inden for de fem domæner kognition, sprog (receptive og ekspressive sproglige evner), motoriske færdigheder (fin- og grovmotorik), socio-emotionel adfærd og adaptiv adfærd. BSID-indekset scorer inden for et interval på 40-160. Den højere score indikerer normal udvikling.
12 måneder
Barkely Functional Impairment-score (BFIS)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Maternal neuropsykologi - BFIS er designet til at evaluere mulig svækkelse i 15 hoveddomæner af psykosocial funktion hos voksne. Scoren er mellem 0-10, hvor 10 er tegn på øget funktionsnedsættelse.
På tidspunktet for fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/FFP-P/10154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Abonner