- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297005
Indvirkningen af e-cigaretter under graviditeten på børnesundhedsundersøgelsen (ECHO)
Indvirkningen af e-cigaretter under graviditeten på børnesundhedsresultater (ECHO) undersøgelse.
Tobaksrygning under graviditet er nu almindeligt accepteret som havende sundhedsmæssige konsekvenser for både mor og foster. Tobaksrygning under graviditet er forbundet med øget forekomst af abort, dødfødsel og for tidlig fødsel samt lav fødselsvægt, luftvejsinfektioner, hvæsen og astma i barndommen. E-cigaretter er en populær metode til at forsøge at holde op med at ryge i Irland, og der har været en eksplosion i brugen af e-cigaretter i løbet af de sidste ti år. Men der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens for deres langsigtede sikkerhed og effektivitet som et rygestopværktøj. E-cigaretter indeholder varierende kombinationer af forbindelser og smagsstoffer, som bruges forskelligt i forskellige e-cigarettyper, med ukendte langtidseffekter. Forskning har vist, at gravide kvinder opfatter e-cigaretter som en sundere mulighed sammenlignet med tobaksrygning. Men der er meget lidt kendt om den langsigtede sundhedseffekt af eksponering af ufødte babyer for e-cigaretter under graviditet.
ECHO-undersøgelsen vil afgøre, hvad de langsigtede sundhedsresultater er hos børn født af mødre, der bruger e-cigaretter under graviditeten. Specifikt vil vi fokusere på fødsel, ernæring, hjerneudvikling og respiratoriske resultater hos børn. For at besvare dette forskningsspørgsmål vil ECHO-undersøgelsen rekruttere spædbørn født af kvinder, der bruger e-cigaretter under graviditeten på tværs af tre fødeklinikker og følge dem op over 2 år. Vi vil invitere kvinder til deres bookingbesøg til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Vi planlægger også at rekruttere et tilsvarende antal gravide kvinder, der ikke ryger og tobaksryger, til sammenligning. Vi vil registrere en detaljeret registrering af e-cigaret- og tobaksbrug af kvinder under graviditeten samt kontrollere rygning ved hjælp af specielle overvågningsværktøjer. Efter barnet er født, vil vi udføre vækstmålinger, neurokognitive vurderinger og et respiratorisk spørgeskema ved 6 måneder, et år og to år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Meget er allerede kendt om de negative sundhedseffekter af tobaksrygning under graviditet. Der er ingen nationale data om rygning under graviditet, men forskning viser, at op til 10 % af irske kvinder fortsætter med at ryge tobak under graviditeten. Tobaksrygning er forbundet med betydelige obstetriske og perinatale komplikationer, herunder for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, placenta abruption, placenta previa og intrauterin vækstbegrænsning og dødfødsel. Tobaksrygning er forbundet med en højere forekomst af medfødte abnormiteter. Spædbørn født af rygende mødre har øget risiko for nekrotiserende enterocolitis i den neonatale periode og for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). Børn af rygere har en øget forekomst af hvæsen og astma. Der er nye beviser for kognitiv svækkelse med højere frekvenser af abnorm adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige udfald såsom opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og dårlig akademisk præstation hos afkommet af mødre, der ryger under graviditeten.
Populariteten af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er steget markant i løbet af de sidste 10 år, især blandt unge voksne og unge. ENDS (også kaldet e-cigaretter eller vaping-enheder) er batteridrevne enheder, der opvarmer en opløsning (e-væske) for at skabe en aerosol, der indeholder nikotin. Udover nikotin indeholder e-væsken ofte forskellige smagsstoffer samt forbindelserne Propylenglycol og Glycerin. Dampen, der skabes ved opvarmning af e-væske ved høje temperaturer, ændrer den kemiske profil af den originale væske ved at producere farlige forbindelser såsom aldehyder. Mere end 15.000 forskellige smagsvarianter er blevet rapporteret til dato. ENDS aerosoler indeholder færre skadelige stoffer sammenlignet med tobaksrygning. Som følge heraf er de blevet foreslået som et mere sikkert alternativ til tobaksrygning. Meget forskning om disse enheder fokuserer i øjeblikket på deres rolle som et værktøj til tobaksafvænning. I øjeblikket er der utilstrækkelig evidens til at afgøre, om ENDS er en sikker og effektiv langsigtet tobaksophørsmetode. Der er dog nye beviser for, at de ikke er ufarlige produkter, og at de indeholder giftige forbindelser, som har farlige virkninger på forskellige organer i kroppen for brugerne.
Forskning i de langsigtede sundhedseffekter af ENDS, især fra dyreforsøg, tyder på, at der er negativ vækst, kardiopulmonale og neurologiske fysiologiske ændringer forårsaget af ENDS. Dyremodeller har vist, at kronisk eksponering for ENDS resulterer i øget arteriel stivhed, vaskulære endotelændringer, øget angiogenese og aterosklerotisk plakdannelse. Lungeforandringer, herunder øget luftvejshyperreaktivitet, luftvejsobstruktion, inflammation og emfysematøse forandringer er alle blevet dokumenteret i dyreforsøg på ENDS. Neurotoksiske virkninger rapporteret i museundersøgelser omfatter calcium dyshomeostase, epigenetiske ændringer, nedsat autofagi og neurotransmission, oxidat stress, mitokondriel dysfunktion og neuroinflammation. Da nikotin, den primære ingrediens i ENDS, let krydser placentabarrieren; disse skadelige virkninger har potentiale til at påvirke det ufødte foster hos gravide kvinder, der bruger ENDS.
Der er en mangel på data fra den virkelige verden om foster- og neonatale virkninger af ENDS-brug under graviditet. Et par undersøgelser, der har undersøgt obstetriske og fødselsresultater hos kvinder, der bruger e-cigaretter under graviditeten med blandede resultater. En irsk undersøgelse af over 400 gravide kvinder rapporterede, at fødselsvægt og neonatale resultater var ens hos kvinder, der var enebrugere af e-cigaretter sammenlignet med ikke-rygere. To andre undersøgelser viste dog en sammenhæng mellem eksklusiv brug af e-cigaret under graviditet og lav fødselsvægt og for tidlig fødsel. Disse er vigtige forudsigere for uønskede resultater i den neonatale periode. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at afklare enhver sammenhæng mellem ENDS-brug, for tidlig fødsel og fostervækstbegrænsning.
SNAP-studiet var et randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af nikotinerstatningsterapi (NRT) versus placebo ved rygestop hos gravide kvinder, der røg. Undersøgelsen undersøgte også kliniske resultater ved to års alderen og fandt ud af, at børn født af kvinder på NRT-armen af undersøgelsen ikke havde nogen negative resultater ved to års alderen. Mens NRT generelt betragtes som en meget sikrere mulighed for gravide kvinder, der ønsker at holde op med at ryge, anbefales ENDS i øjeblikket ikke som et rygestopværktøj i Irland eller i de fleste lande i verden. Brugen af ENDS blandt gravide kvinder er steget i løbet af det seneste årti. Den nøjagtige forekomst af ENDS-brug er ukendt, men en række undersøgelser verden over rapporterer, at dette tal er mellem 1-15 %. En nyere systematisk gennemgang fra USA rapporterede en prævalens på 1,2-7%, hvorimod prævalensraten var 2,8% i en undersøgelse af over 4000 gravide kvinder i Storbritannien.
Ifølge Healthy Ireland-undersøgelsen 2019 er den nuværende frekvens for ENDS-brug i Irland 5 %, og yderligere 12 % har prøvet dem på et tidspunkt. Af de rygere, der har forsøgt at holde op, brugte 38 % ENDS. Fra et irsk perspektiv har vi meget få data om brugen af ENDS under graviditet. En nylig undersøgelse fra Coombe Women & Infants University Hospital identificerede 449 gravide ENDS over en periode på 13 måneder (8500 fødsler om året). Vi forventer, at et tilsvarende antal ENDS-brugere kan blive rekrutteret på de to andre Dublin-fødehospitaler.
Vidensgab På nuværende tidspunkt er der utilstrækkelig evidens for den kliniske effekt af prænatal eksponering for ENDS på børn. Hypoteserne rapporteret i dyreforsøg skal testes i longitudinelle studier på mennesker. Studier fra den virkelige verden er klart nødvendige for at undersøge virkningen af prænatal eksponering af ENDS i barndommen og senere.
Forskningsspørgsmål Hvad er de ernæringsmæssige, pulmonale og neuroadfærdsmæssige konsekvenser for små børn født af mødre, der bruger ENDS under graviditeten?
De specifikke forskningsspørgsmål er -
- Har spædbørn udsat for ENDS in utero en lavere fødselsvægt sammenlignet med spædbørn af ikke-rygere?
- Har børn udsat for ENDS in utero en højere risiko for hvæsen/astma i alderen to år sammenlignet med børn af ikke-rygere?
- Har børn udsat for ENDS in utero nedsat neurokognitiv funktion i en alder af to år sammenlignet med børn af ikke-rygere?
- Er disse udfaldsmål forskellige mellem børn udsat for ENDS in utero sammenlignet med børn udsat for tobaksrøg in utero
Mål og mål Formålet med ECHO-undersøgelsen er at undersøge obstetriske, vækst-, lunge- og neuroadfærdsmæssige resultater i løbet af de første to leveår hos børn udsat for ENDS in utero og sammenligne dem med børn født af gravide kvinder, der enten er tobaksrygere. rygere eller ikke-rygere.
Formålet med undersøgelsen er -
- At fastslå, om spædbørn født af mødre, der er ENDS-brugere, har en højere risiko for for tidlig fødsel sammenlignet med ikke-rygere, men lavere risiko sammenlignet med rygere
- At fastslå, om der er signifikante forskelle i vækst mellem børn af kvinder, der bruger tobak eller ENDS, og børn af ikke-rygere
- For at fastslå, om forældre rapporterede og lægen bekræftet hvæsen og/eller astma forekommer hyppigere hos børn udsat for ENDS in utero sammenlignet med børn af ikke-rygere og sjældnere sammenlignet med børn af tobaksrygere
- At fastslå, om der er forskelle i sundhedsudnyttelsen mellem børn, der er udsat for tobaksrygning eller ENDER i utero, og børn af ikke-rygere
- At fastslå, om der er signifikante forskelle i neurokognitive resultater mellem børn af kvinder, der bruger ENDS, kvinder, der ryger tobak og børn af ikke-rygere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Des W Cox, MB BCh BAO
- Telefonnummer: +35314282638
- E-mail: desmond.cox@ucd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carmen Regan, FRCOG
- E-mail: cregan@coombe.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D01 P5W9
- Rekruttering
- Rotunda Hospital
-
Kontakt:
- Adele Reddin, BSc/MSc
- E-mail: areddin@rotunda.ie
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- Rekruttering
- National Maternity Hospital, Holles Street
-
Kontakt:
- Emma Doyle, BSc/MSc
- E-mail: emma.doyle@nmh.ie
-
Dublin, Irland, D08 XW7X
- Rekruttering
- Coombe Womens Hospital
-
Kontakt:
- Mariapia Dado, BSc/MSc
- Telefonnummer: 4541 +35314085571
- E-mail: MDado@coombe.ie
-
Kontakt:
- Eibhlin Cary Healy, MRCPI
- E-mail: ehealy@coombe.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover og under 46 år ved reservation
- Gravid med et enkelt foster
- Rygere (udåndet CO-aflæsning på mere end eller lig med 4) eller
- Selvanmeldt vaper el
- Dobbeltbruger (ryger/vaper)
- Ikke-rygere
- Kan forstå og læse engelsk.
- Er villig til at acceptere opfølgning i den toårige varighed af undersøgelsen i den postnatale periode (dvs. vil sandsynligvis ikke flytte ud af oplandet).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder gravide med tvillinger eller højere ordens multipler
- Sen bookere - defineret som booking efter 24+0 ugers svangerskabsalder
- Foster eller spædbarn diagnosticeret med en større medfødt abnormitet (større strukturel abnormitet, dvs. medfødt diafragmabrok (CDH), omphalocele, større hjertedefekter, dvs. som kræver øjeblikkelig indlæggelse på NICU +/- overførsel til kardiologi til operation, kromosomafvigelser, syndromer - Turner /Noonan's) eller en dødelig føtal anomali
- Enhver arvelig metabolismeforstyrrelse eller cystisk fibrose på Guthrie Card/ neonatal blodpletscreening
- Anamnese med betydelig medicinsk lidelse i graviditeten f.eks. hjerte-, hæmatologisk eller endokrin sygdom (herunder svangerskabsdiabetes, der kræver insulin)
- Betydelig psykiatrisk lidelse hos mødre, f.eks. vrangforestillinger eller psykotiske lidelser, svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse, brug af >1 psykofarmaka til behandling
- Alvorlige komorbide afhængighedsproblemer f.eks. opiatmisbrug, metadonvedligeholdelsesprogram
- Svært intellektuelt handicap eller mangel på kapacitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vapers
Kvinder, der vaper under graviditet
|
|
Rygere
Kvinder, der ryger tobak under graviditeten
|
|
Kontrolelementer
Kvinder, der hverken ryger tobak eller vaper under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til fødslen
|
Obstetrisk
|
Op til fødslen
|
|
Forekomst af lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til fødslen
|
Neonatal: Defineret som mindre end 10. centil
|
Op til fødslen
|
|
Forekomst af hvæsen i de første to leveår
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Pædiatrisk
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af rygning og dampning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
Obstetrisk og pædiatrisk
|
Gennem studieafslutning, op til 24 måneder
|
|
Estimeret fostervægt
Tidsramme: 20 og 34 ugers graviditet
|
Obstetrisk
|
20 og 34 ugers graviditet
|
|
Tendenser i kulilteniveauer
Tidsramme: Fødselsafgang: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger; postnatalt: fødsel, 12 og 24 måneder
|
Obstetrisk
|
Fødselsafgang: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger; postnatalt: fødsel, 12 og 24 måneder
|
|
Blodtryksmålinger (både diastolisk og systolisk)
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger
|
Obstetrisk
|
På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger
|
|
Urin cotinin målinger
Tidsramme: Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
|
Obstetrisk
|
Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
|
|
Forekomst af moderhoste, hvæsen og/eller astma
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger og fødsel
|
Obstetrisk
|
På tidspunktet for rekruttering, 20 uger, 34 uger og fødsel
|
|
Moderhistorie med unormal cervikal screeningcytologi
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering
|
Obstetrisk
|
På tidspunktet for rekruttering
|
|
Forekomst af præeklampsi og/eller hypertension under graviditet
Tidsramme: Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
|
Obstetrisk
|
Ved rekruttering, 20 uger, 34 uger og levering
|
|
Forekomst af fødselskomplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Obstetrisk
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Edinburgh postnatal depression score
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Moderens neuropsykologi (score er mellem 0 og 30, med score 13 og derover, der indikerer depressiv sygdom eller en høj risiko for at udvikle en depressiv lidelse.)
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
APGAR scorer 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Neonatal - APGAR: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Åndedræt.
Score er mellem 0 og 10, med score over 7 normal.
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Neonatal
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Forekomst af neonatale komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Neonatal
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Neonatale og pædiatriske antropometriske målinger over de første to leveår
Tidsramme: Ved fødslen, 12 og 24 måneder
|
Neonatal og pædiatrisk - (vægt, højde, kropsmasseindeks, hovedomkreds, taljemål, brystomkreds og midterarms omkreds)
|
Ved fødslen, 12 og 24 måneder
|
|
Målinger af neonatale kropssammensætning
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Neonatal - ved hjælp af en PEA POD-maskine vil vi måle kropsvolumen ved hjælp af luftforskydningspletysmografi.
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Forekomst af luftvejssygdomme
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Pædiatrisk
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Antal tilstedeværelser/indlæggelser på sygehus
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
|
Pædiatrisk
|
6,12 og 24 måneder
|
|
Hyppighed af ordineret brug af respiratorisk medicin
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Pædiatrisk
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Early Executive Functions Questionnaire (EEFQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Pædiatrisk neuropsykologi - EEFQ-forældrerapporten med 31 punkter supplerer temperamentmålinger ved at målrette kognitive og regulatoriske evner.
Hvert spørgsmål scores mellem 1(aldrig) og 7(altid) for at måle eksekutiv funktion hos babyer.
|
12 og 24 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pædiatrisk neuropsykologi - Forældrerapporten med 37 punkter måler spædbørns temperament.
Hver genstand scores mellem 1 (aldrig) og 7 (altid for at måle spædbarnets temperament.
|
12 måneder
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pædiatrisk neuropsykologi - CBCL med 113 elementer er en forælderrapport, der er designet til at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn.
CBCL scores på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
|
24 måneder
|
|
Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pædiatrisk neuropsykologi - ECBQ er et forældrerapporteret mål for et barns temperament.
ECBQ indeholder 36 genstande med 7 brede likert-skalaer, hvorfra en score beregnes.
Jo højere likert-skalaen er, jo bedre score.
|
24 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pædiatrisk neuropsykologi - Bayley-skalaen er et omfattende formelt udviklingsvurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom.
BSID måler score inden for de fem domæner kognition, sprog (receptive og ekspressive sproglige evner), motoriske færdigheder (fin- og grovmotorik), socio-emotionel adfærd og adaptiv adfærd.
BSID-indekset scorer inden for et interval på 40-160.
Den højere score indikerer normal udvikling.
|
12 måneder
|
|
Barkely Functional Impairment-score (BFIS)
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Maternal neuropsykologi - BFIS er designet til at evaluere mulig svækkelse i 15 hoveddomæner af psykosocial funktion hos voksne.
Scoren er mellem 0-10, hvor 10 er tegn på øget funktionsnedsættelse.
|
På tidspunktet for fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal S, Trolice MP, Lindheim SR. E-cigarette use in reproductive-aged women and pregnancy: a rising health concern. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1133-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.031. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Gould GS, Havard A, Lim LL, The Psanz Smoking In Pregnancy Expert Group, Kumar R. Exposure to Tobacco, Environmental Tobacco Smoke and Nicotine in Pregnancy: A Pragmatic Overview of Reviews of Maternal and Child Outcomes, Effectiveness of Interventions and Barriers and Facilitators to Quitting. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2034. doi: 10.3390/ijerph17062034.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy. Reprod Toxicol. 2009 Sep;28(2):152-60. doi: 10.1016/j.reprotox.2009.03.012. Epub 2009 Apr 9.
- Holbrook BD. The effects of nicotine on human fetal development. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Jun;108(2):181-92. doi: 10.1002/bdrc.21128. Epub 2016 Jun 13.
- Hsu G, Sun JY, Zhu SH. Evolution of Electronic Cigarette Brands From 2013-2014 to 2016-2017: Analysis of Brand Websites. J Med Internet Res. 2018 Mar 12;20(3):e80. doi: 10.2196/jmir.8550.
- Ebell MH. e-Cigarettes More Effective Than Nicotine Replacement for Cessation of Tobacco Use in Adults. Am Fam Physician. 2019 Oct 1;100(7):442. No abstract available.
- Hajek P, Phillips-Waller A, Przulj D, Pesola F, Myers Smith K, Bisal N, Li J, Parrott S, Sasieni P, Dawkins L, Ross L, Goniewicz M, Wu Q, McRobbie HJ. A Randomized Trial of E-Cigarettes versus Nicotine-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):629-637. doi: 10.1056/NEJMoa1808779. Epub 2019 Jan 30.
- Ibrahim S, Habiballah M, Sayed IE. Efficacy of Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Health Promot. 2021 Mar;35(3):442-455. doi: 10.1177/0890117120980289. Epub 2020 Dec 17.
- Wang RJ, Bhadriraju S, Glantz SA. E-Cigarette Use and Adult Cigarette Smoking Cessation: A Meta-Analysis. Am J Public Health. 2021 Feb;111(2):230-246. doi: 10.2105/AJPH.2020.305999. Epub 2020 Dec 22.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Lindson N, Bullen C, Begh R, Theodoulou A, Notley C, Rigotti NA, Turner T, Butler AR, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 14;10(10):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub4.
- Tsai M, Byun MK, Shin J, Crotty Alexander LE. Effects of e-cigarettes and vaping devices on cardiac and pulmonary physiology. J Physiol. 2020 Nov;598(22):5039-5062. doi: 10.1113/JP279754. Epub 2020 Oct 12.
- Gotts JE, Jordt SE, McConnell R, Tarran R. What are the respiratory effects of e-cigarettes? BMJ. 2019 Sep 30;366:l5275. doi: 10.1136/bmj.l5275. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 15;367:l5980.
- Chun LF, Moazed F, Calfee CS, Matthay MA, Gotts JE. Pulmonary toxicity of e-cigarettes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2017 Aug 1;313(2):L193-L206. doi: 10.1152/ajplung.00071.2017. Epub 2017 May 18.
- Ruszkiewicz JA, Zhang Z, Goncalves FM, Tizabi Y, Zelikoff JT, Aschner M. Neurotoxicity of e-cigarettes. Food Chem Toxicol. 2020 Apr;138:111245. doi: 10.1016/j.fct.2020.111245. Epub 2020 Mar 5.
- Breland A, McCubbin A, Ashford K. Electronic nicotine delivery systems and pregnancy: Recent research on perceptions, cessation, and toxicant delivery. Birth Defects Res. 2019 Oct 15;111(17):1284-1293. doi: 10.1002/bdr2.1561. Epub 2019 Jul 31.
- Greene RM, Pisano MM. Developmental toxicity of e-cigarette aerosols. Birth Defects Res. 2019 Oct 15;111(17):1294-1301. doi: 10.1002/bdr2.1571. Epub 2019 Aug 9.
- McDonnell BP, Dicker P, Regan CL. Electronic cigarettes and obstetric outcomes: a prospective observational study. BJOG. 2020 May;127(6):750-756. doi: 10.1111/1471-0528.16110. Epub 2020 Feb 9.
- Wang X, Lee NL, Burstyn I. Smoking and use of electronic cigarettes (vaping) in relation to preterm birth and small-for-gestational-age in a 2016 U.S. national sample. Prev Med. 2020 May;134:106041. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106041. Epub 2020 Feb 24.
- Kim S, Oancea SC. Electronic cigarettes may not be a "safer alternative" of conventional cigarettes during pregnancy: evidence from the nationally representative PRAMS data. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 23;20(1):557. doi: 10.1186/s12884-020-03247-6.
- Cooper S, Lewis S, Thornton JG, Marlow N, Watts K, Britton J, Grainge MJ, Taggar J, Essex H, Parrott S, Dickinson A, Whitemore R, Coleman T; Smoking, Nicotine and Pregnancy Trial Team. The SNAP trial: a randomised placebo-controlled trial of nicotine replacement therapy in pregnancy--clinical effectiveness and safety until 2 years after delivery, with economic evaluation. Health Technol Assess. 2014 Aug;18(54):1-128. doi: 10.3310/hta18540.
- Cooper S, Taggar J, Lewis S, Marlow N, Dickinson A, Whitemore R, Coleman T; Smoking, Nicotine and Pregnancy (SNAP) Trial Team. Effect of nicotine patches in pregnancy on infant and maternal outcomes at 2 years: follow-up from the randomised, double-blind, placebo-controlled SNAP trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):728-37. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70157-2. Epub 2014 Aug 10. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Nov;2(11):e22.
- Kapaya M, D'Angelo DV, Tong VT, England L, Ruffo N, Cox S, Warner L, Bombard J, Guthrie T, Lampkins A, King BA. Use of Electronic Vapor Products Before, During, and After Pregnancy Among Women with a Recent Live Birth - Oklahoma and Texas, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Mar 1;68(8):189-194. doi: 10.15585/mmwr.mm6808a1.
- Cardenas VM, Fischbach LA, Chowdhury P. The use of electronic nicotine delivery systems during pregnancy and the reproductive outcomes: A systematic review of the literature. Tob Induc Dis. 2019 Jul 1;17:52. doi: 10.18332/tid/104724. eCollection 2019.
- Opondo C, Harrison S, Alderdice F, Carson C, Quigley MA. Electronic cigarette use (vaping) and patterns of tobacco cigarette smoking in pregnancy-evidence from a population-based maternity survey in England. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252817. doi: 10.1371/journal.pone.0252817. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/FFP-P/10154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater