Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta hatása a terhesség alatt a gyermekkori egészségügyi eredményekre (ECHO)

2024. április 11. frissítette: University College Dublin

Az e-cigaretta terhesség alatti hatása a gyermekkori egészségügyi eredményekre (ECHO) tanulmány.

A terhesség alatti dohányzást ma már széles körben elfogadják, mint az anya és a magzat egészségére gyakorolt ​​káros következményeket. A terhesség alatti dohányzás a vetélés, a halvaszületés és a koraszülés gyakoriságának növekedésével, valamint az alacsony születési súllyal, a légúti fertőzésekkel, a sípoló légzéssel és a gyermekkori asztmával jár együtt. Az e-cigaretta népszerű módszer a dohányzásról való leszokásra Írországban, és az elmúlt tíz évben robbanásszerűen megnőtt az e-cigaretta használata. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközként való hosszú távú biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan. Az e-cigaretta vegyület- és ízanyag-kombinációkat tartalmaz, amelyeket a különböző típusú e-cigaretta típusokban eltérően alkalmaznak, és hosszú távú hatásuk ismeretlen. Kutatások kimutatták, hogy a terhes nők az e-cigarettát egészségesebb lehetőségnek tartják, mint a dohányzást. Nagyon keveset tudunk azonban arról, hogy a születendő csecsemők terhesség alatti e-cigarettája milyen hosszú távú egészségügyi hatásokkal jár.

Az ECHO-tanulmány meghatározza, hogy milyen hosszú távú egészségügyi következményekkel jár a terhesség alatt e-cigarettát használó anyák gyermekeinek. Konkrétan a születésre, a táplálkozásra, az agy fejlődésére és a légzési eredményekre fogunk összpontosítani a gyermekeknél. Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolásához az ECHO tanulmány három szülészeti kórházban fogja toborozni azokat a csecsemőket, akik olyan nőktől születtek, akik terhesség alatt e-cigarettát használnak, és 2 éven keresztül nyomon követik őket. Meghívjuk a nőket a foglalási látogatásuk alkalmával, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban. Szintén hasonló számban tervezünk nemdohányzó és dohányzó terhes nőket is toborozni összehasonlítás céljából. Részletes feljegyzést készítünk a nők terhesség alatti e-cigaretta és dohányzásáról, valamint a dohányzás ellenőrzéséről speciális felügyeleti eszközökkel. A baba születése után 6 hónapos, egy éves és két éves korban növekedési méréseket, neurokognitív felméréseket és légzési kérdőívet végzünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A terhesség alatti dohányzás negatív egészségügyi hatásairól már sokat tudunk. Nincsenek nemzeti adatok a terhesség alatti dohányzásról, de a kutatások azt mutatják, hogy az ír nők 10%-a továbbra is dohányzik a terhesség alatt. A dohányzás jelentős szülészeti és perinatális szövődményekkel jár, ideértve a koraszülést, a membránok korai repedését, a méhlepény leválását, a placenta previa-t, valamint az intrauterin növekedési korlátozást és a halvaszületést. A dohányzás a veleszületett rendellenességek gyakoribb előfordulásával jár. A dohányzó anyáktól született csecsemőknél megnövekedett az újszülöttkori nekrotikus enterocolitis és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) kockázata. A dohányosok gyermekeinél gyakoribb a zihálás és az asztma. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a terhesség alatt dohányzó anyák leszármazottainál nagyobb arányban fordulnak elő kóros viselkedési és idegrendszeri fejlődési kimenetelű kognitív károsodások, mint például a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és a gyenge tanulmányi teljesítmény.

Az elektronikus nikotin adagoló rendszerek (ENDS) népszerűsége jelentősen megnőtt az elmúlt 10 évben, különösen a fiatal felnőttek és serdülők körében. Az ENDS (más néven e-cigaretta vagy gőzölő eszköz) akkumulátorral működő eszközök, amelyek az oldatot (e-liquid) felmelegítik, hogy nikotint tartalmazó aeroszolt képezzenek. Az e-liquid a nikotin mellett gyakran tartalmaz különböző ízesítőket, valamint a propilénglikol és glicerin vegyületeket. Az e-liquid magas hőmérsékleten történő hevítése során keletkező gőz megváltoztatja az eredeti folyadék kémiai profilját azáltal, hogy veszélyes vegyületeket, például aldehideket termel. Eddig több mint 15 000 különböző ízről számoltak be. Az ENDS aeroszolok kevesebb káros anyagot tartalmaznak, mint a dohányzás. Ennek eredményeként a dohányzás biztonságosabb alternatívájaként javasolták őket. Jelenleg sok kutatás foglalkozik ezekkel az eszközökkel a dohányzás leszokásában betöltött szerepükkel. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak megállapítására, hogy az ENDS biztonságos és hatékony, hosszú távú dohányzásról való leszokási módszer-e. Vannak azonban olyan bizonyítékok, amelyek nem ártalmatlan termékek, és mérgező vegyületeket tartalmaznak, amelyek veszélyes hatással vannak a felhasználók számára a test különböző szerveire.

Az ENDS hosszú távú egészségügyi hatásaival kapcsolatos kutatások, különösen állatkísérletek alapján, arra utalnak, hogy az ENDS negatív növekedési, kardiopulmonális és neurológiai fiziológiai változásokat idéz elő. Állatmodellek kimutatták, hogy az ENDS-nek való krónikus expozíció megnövekedett artériás merevséget, vaszkuláris endoteliális változásokat, fokozott angiogenezist és ateroszklerotikus plakkképződést eredményez. A tüdőben bekövetkező változásokat, beleértve a fokozott légúti hiperreaktivitást, a légúti elzáródást, a gyulladást és az emphysemás változásokat, mind dokumentálták az ENDS-en végzett állatkísérletek során. Az egereken végzett vizsgálatokban leírt neurotoxikus hatások közé tartozik a kalcium-diszhomeosztázis, az epigentikus változások, az autofágia és a neurotranszmisszió károsodása, az oxidációs stressz, a mitokondriális diszfunkció és az ideggyulladás. Mivel a nikotin, az ENDS elsődleges összetevője, könnyen átjut a placenta gáton; ezek a káros hatások hatással lehetnek az ENDS-t használó terhes nők meg nem született magzatára.

Kevés valós adat áll rendelkezésre az ENDS terhesség alatti használatának magzati és újszülöttkori hatásairól. Néhány tanulmány, amelyek a terhesség alatt e-cigarettát használó nők szülészeti és szülési kimenetelét vizsgálták vegyes eredménnyel. Egy több mint 400 terhes nő bevonásával készült ír tanulmány szerint a születési súly és az újszülöttkori kimenetel hasonló volt az e-cigarettát kizárólagosan használó nőknél a nemdohányzókhoz képest. Két másik tanulmány azonban összefüggést mutatott ki a kizárólagos e-cigaretta terhesség alatti használat, valamint az alacsony születési súly és a koraszülés között. Ezek fontos előrejelzői az újszülöttkori nemkívánatos kimeneteleknek. A javasolt tanulmány segít tisztázni minden összefüggést az ENDS-használat, a koraszülés és a magzati növekedés korlátozása között.

A SNAP vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat volt, amely a nikotinpótló terápia (NRT) hatékonyságát vizsgálta a placebóval szemben a dohányzás abbahagyásában dohányzó terhes nőknél. A tanulmány megvizsgálta a kétéves korban elért klinikai eredményeket is, és azt találta, hogy a vizsgálat NRT-ágában részt vevő nőktől született gyermekek kétéves korukban nem jártak káros következményekkel. Míg az NRT-t általában sokkal biztonságosabb lehetőségnek tekintik a dohányzásról leszokni vágyó terhes nők számára, az ENDS-t jelenleg nem ajánlják a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközként Írországban vagy a világ legtöbb országában. Az elmúlt évtizedben az ENDS használata a terhes nők körében emelkedett. Az ENDS használatának pontos prevalenciája nem ismert, de világszerte számos tanulmány szerint ez az érték 1-15% között van. Egy újabb, szisztematikus áttekintés az Egyesült Államokból 1,2-7%-os prevalenciáról számolt be, míg a prevalencia aránya 2,8% volt egy több mint 4000 várandós nő körében végzett felmérésben az Egyesült Királyságban.

A Healthy Ireland 2019-es felmérése szerint Írországban jelenleg 5% az ENDS-használat aránya, és további 12% próbálta már ki ezeket valamikor. Azok a dohányosok, akik megpróbáltak leszokni, 38%-a használt ENDS-et. Ír szempontból nagyon kevés adatunk van az ENDS terhesség alatti alkalmazásáról. A Coombe Women & Infants University Hospital által végzett közelmúltbeli tanulmány 449 terhes végződést azonosított 13 hónap alatt (évente 8500 szülés). Arra számítunk, hogy a másik két dublini szülészeti kórházban is hasonló számú ENDS-felhasználót tudnak toborozni.

Tudásbeli hiány Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ENDS prenatális expozíciójának a gyermekekre gyakorolt ​​klinikai hatására. Az állatkísérletekben közölt hipotéziseket embereken végzett longitudinális vizsgálatokban kell tesztelni. Valós tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy megvizsgáljuk az ENDS prenatális expozíciójának hatását gyermekkorban és azon túl.

Kutatási kérdések Milyen táplálkozási, tüdőrendszeri és idegrendszeri következményekkel jár a terhesség alatt ENDS-t használó anyáktól született kisgyermekek esetében?

A konkrét kutatási kérdések:

  • A méhen belüli ENDS-nek kitett csecsemők születési súlya alacsonyabb, mint a nemdohányzók csecsemői?
  • Az ENDS-nek in utero kitett gyermekeknél nagyobb a zihálás/asztma kockázata két éves korukban, mint a nemdohányzók gyermekei?
  • Az ENDS-nek in utero kitett gyermekek neurokognitív funkciói kétéves korukban károsodtak a nemdohányzók gyermekeihez képest?
  • Eltérnek-e ezek az eredmények a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekek és a méhen belüli dohányfüstnek kitett gyermekek között?

Célok és célkitűzések Az ECHO-tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szülészeti, növekedési, tüdő- és idegrendszeri viselkedési eredményeket az első két életév során az ENDS-nek in utero kitett gyermekeknél, és összehasonlítsa azokat a dohányzó terhes nők gyermekeivel. dohányzók vagy nemdohányzók.

A tanulmány céljai:

  • Annak megállapítása, hogy az ENDS-használó anyáktól született csecsemőknél nagyobb a koraszülés kockázata a nemdohányzókhoz képest, de alacsonyabb a kockázata a dohányzókhoz képest
  • Annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a növekedésben a dohányzó vagy ENDS-t fogyasztó nők gyermekei és a nemdohányzók gyermekei között
  • Annak megállapítása, hogy a szülő által jelentett és az orvos által megerősített zihálás és/vagy asztma gyakrabban fordul-e elő a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekeknél, mint a nemdohányzók gyermekeinél, és ritkábban, mint a dohányosok gyermekeinél.
  • Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az egészségügyi ellátás igénybevételében a dohányzásnak vagy a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekek és a nemdohányzók gyermekei között
  • Annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a neurokognitív eredmények között az ENDS-t használó nők gyermekei, a dohányzó nők és a nemdohányzók gyermekei között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D01 P5W9
        • Toborzás
        • Rotunda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dublin, Írország, D02 YH21
        • Toborzás
        • National Maternity Hospital, Holles Street
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dublin, Írország, D08 XW7X
        • Toborzás
        • Coombe Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariapia Dado, BSc/MSc
          • Telefonszám: 4541 +35314085571
          • E-mail: MDado@coombe.ie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció ebben a leendő megfigyelési kohorszban olyan felnőtt (18-46 éves) nőkből áll, akik egyszülött, nem anomáliás magzattal várnak, akik megértik az angol nyelvet, és beleegyezést adhatnak ahhoz, hogy annak időtartamára részt vegyenek a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik cigarettáznak, gőzölőt és kezelőszerveket használnak, felkérést kapnak, hogy részt vegyenek a foglalásban a dublini szülészeti kórházak bármelyikében. A vizsgálatról írásos tájékoztatást kapnak az első látogatási foglaláskor, elektronikus vagy nyomtatott formában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A foglaláskor 18 éves vagy annál idősebb és 46 évnél fiatalabb nők
  • Egyetlen magzattal terhes
  • Dohányzók (a kilélegzett CO-érték 4 vagy annál nagyobb) vagy
  • Saját bevallású vaper ill
  • Kettős felhasználó (dohányzó/gőzölő)
  • Nemdohányzók
  • Képes megérteni és olvasni angolul.
  • Hajlandó beleegyezni, hogy a szülés utáni időszakban a vizsgálat kétéves időtartamára nyomon követik (pl. nem valószínű, hogy kimozdulna a vonzáskörzetből).

Kizárási kritériumok:

  • Ikrekkel vagy magasabb rendű többszörösével terhes nők
  • Későn foglalók – a 24+0 hetes terhességi kor utáni foglalások
  • Magzat vagy csecsemő, akinél súlyos veleszületett rendellenességet diagnosztizáltak (jelentős szerkezeti rendellenesség, pl. veleszületett rekeszizomsérv (CDH), omphalocele, súlyos szívhibák, pl. azonnali kórházi felvételt igényelnek +/- átadás kardiológiára műtétre, kromoszóma-rendellenességek, szindrómák - Turner-szindrómák /Noonan) vagy halálos magzati anomália
  • Bármilyen öröklött anyagcsere-rendellenesség vagy cisztás fibrózis a Guthrie Cardon/újszülöttkori vérfolt szűrésen
  • Terhesség alatti jelentős egészségügyi rendellenességek anamnézisében, pl. szív-, hematológiai vagy endokrin betegségek (beleértve az inzulint igénylő terhességi cukorbetegséget)
  • Jelentős anyai pszichiátriai zavar, pl. téveszmés vagy pszichotikus rendellenességek, kórházi kezelést igénylő súlyos depresszió, több mint 1 pszichotróp gyógyszer alkalmazása a kezelésre
  • Súlyos társbetegségek szenvedélybetegségei, pl. opiát abúzus, metadon fenntartó program
  • Súlyos értelmi fogyatékosság vagy kapacitáshiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vapers
Nők, akik vazelnak a terhesség alatt
Dohányosok
A terhesség alatt dohányzó nők
Vezérlők
Nők, akik nem dohányoznak vagy nem dohányoznak a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Születésig
Szülészeti
Születésig
Az alacsony születési súly előfordulása
Időkeret: Születésig
Újszülött: a 10. centilisnél kisebbre határozzák meg
Születésig
A zihálás előfordulása az első két életévben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Gyermekgyógyászati
6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás és a gőzölés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
Szülészeti és gyermekgyógyászati
A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
A magzat becsült súlya
Időkeret: 20 és 34 hetes terhesség
Szülészeti
20 és 34 hetes terhesség
A szén-monoxid-szint alakulása
Időkeret: Szülés előtti: felvételkor 20 hét, 34 hét; szülés után: születés, 12 és 24 hónap
Szülészeti
Szülés előtti: felvételkor 20 hét, 34 hét; szülés után: születés, 12 és 24 hónap
Vérnyomásmérés (diasztolés és szisztolés)
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét
Szülészeti
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét
Vizelet kotinin mérése
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
Szülészeti
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
Anyai köhögés, zihálás és/vagy asztma előfordulása
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és születés
Szülészeti
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és születés
Az anyai kóros cervicalis szűrőcitológia anamnézisében
Időkeret: A toborzás idején
Szülészeti
A toborzás idején
Preeclampsia és/vagy magas vérnyomás előfordulása terhesség alatt
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
Szülészeti
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
Születési szövődmények előfordulása
Időkeret: Születéskor
Szülészeti
Születéskor
Edinburgh posztnatális depresszió pontszám
Időkeret: Születéskor
Anyai neuropszichológia (A pontszámok 0 és 30 között vannak, a 13 és a feletti pontszámok depressziós betegségre vagy depressziós rendellenesség kialakulásának magas kockázatára utalnak.)
Születéskor
Az APGAR pontszáma 1, 5 és 10 perccel a születés után
Időkeret: Születéskor
Újszülött - APGAR: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés. A pontszámok 0 és 10 között vannak, a normál 7 feletti pontszámmal.
Születéskor
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születéskor
Újszülött
Születéskor
Az újszülöttkori szövődmények előfordulása
Időkeret: Születéskor
Újszülött
Születéskor
Újszülött és gyermek antropometriai mérések az első két életévben
Időkeret: Születéskor 12 és 24 hónapos
Újszülött- és gyermekgyógyászati ​​- (Tömeg, magasság, testtömeg-index, fejkörfogat, derékbőség, mellkaskörfogat és karközépkör mérések)
Születéskor 12 és 24 hónapos
Újszülöttkori testösszetétel mérések
Időkeret: Születéskor
Újszülött - PEA POD gép segítségével testtérfogatot mérünk légkiszorításos pletizmográfiával.
Születéskor
Légúti megbetegedések előfordulása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Gyermekgyógyászati
6, 12 és 24 hónap
Kórházi látogatások/felvételek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Gyermekgyógyászati
6, 12 és 24 hónap
Az előírt légúti szerek használatának gyakorisága
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Gyermekgyógyászati
6, 12 és 24 hónap
Early Executive Functions Questionnaire (EEFQ)
Időkeret: 12 és 24 hónap
Gyermekgyógyászati ​​neuropszichológia – A 31 elemből álló EEFQ szülőjelentés-mérőszám kiegészíti a temperamentum méréseket a kognitív és szabályozási képességek megcélzásával. Minden kérdés 1 (soha) és 7 (mindig) között van a csecsemők végrehajtó funkcióinak mérésére.
12 és 24 hónap
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 12 hónap
Gyermek neuropszichológia – A 37 tételből álló szülői jelentés a csecsemők temperamentumának mérőszáma. Minden elemet 1 (soha) és 7 (mindig a csecsemő temperamentumának mérésére) között kell értékelni.
12 hónap
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 24 hónap
Gyermekgyógyászati ​​neuropszichológia – A 113 tételből álló CBCL egy szülői jelentési intézkedés, amelyet a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére terveztek. A CBCL-t hárompontos Likert-skálán értékelik (0 = nincs jelen, 1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő).
24 hónap
Korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ)
Időkeret: 24 hónap
Gyermek neuropszichológia – Az ECBQ a gyermek temperamentumának szülő által közölt mértéke. Az ECBQ 36 elemet tartalmaz 7 széles likert skálával, amelyekből a pontszámot számítják ki. Minél magasabb a likert skála, annál jobb a pontszám.
24 hónap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Időkeret: 12 hónap
Gyermek neuropszichológia – A Bayley-skála egy kiterjedt formális fejlődésértékelési eszköz a korai gyermekkori fejlődési késések diagnosztizálására. A BSID a kogníció, a nyelv (receptív és kifejező nyelvi képességek), a motoros készségek (finom- és durvamotoros készségek), a szocio-emocionális viselkedés és az adaptív viselkedés öt területén méri a pontszámokat. A BSID index pontszáma 40 és 160 között van. A magasabb pontszám normális fejlődést jelez.
12 hónap
Barkely Functional Impairment Score (BFIS)
Időkeret: Születéskor
Anyai neuropszichológia – A BFIS-t arra tervezték, hogy értékelje a felnőttek pszichoszociális működésének 15 fő területén fennálló lehetséges károsodást. A pontszám 0-10 között van, a 10 a fokozott funkcionális károsodást jelzi.
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/FFP-P/10154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel