- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06297005
Az e-cigaretta hatása a terhesség alatt a gyermekkori egészségügyi eredményekre (ECHO)
Az e-cigaretta terhesség alatti hatása a gyermekkori egészségügyi eredményekre (ECHO) tanulmány.
A terhesség alatti dohányzást ma már széles körben elfogadják, mint az anya és a magzat egészségére gyakorolt káros következményeket. A terhesség alatti dohányzás a vetélés, a halvaszületés és a koraszülés gyakoriságának növekedésével, valamint az alacsony születési súllyal, a légúti fertőzésekkel, a sípoló légzéssel és a gyermekkori asztmával jár együtt. Az e-cigaretta népszerű módszer a dohányzásról való leszokásra Írországban, és az elmúlt tíz évben robbanásszerűen megnőtt az e-cigaretta használata. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközként való hosszú távú biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan. Az e-cigaretta vegyület- és ízanyag-kombinációkat tartalmaz, amelyeket a különböző típusú e-cigaretta típusokban eltérően alkalmaznak, és hosszú távú hatásuk ismeretlen. Kutatások kimutatták, hogy a terhes nők az e-cigarettát egészségesebb lehetőségnek tartják, mint a dohányzást. Nagyon keveset tudunk azonban arról, hogy a születendő csecsemők terhesség alatti e-cigarettája milyen hosszú távú egészségügyi hatásokkal jár.
Az ECHO-tanulmány meghatározza, hogy milyen hosszú távú egészségügyi következményekkel jár a terhesség alatt e-cigarettát használó anyák gyermekeinek. Konkrétan a születésre, a táplálkozásra, az agy fejlődésére és a légzési eredményekre fogunk összpontosítani a gyermekeknél. Ennek a kutatási kérdésnek a megválaszolásához az ECHO tanulmány három szülészeti kórházban fogja toborozni azokat a csecsemőket, akik olyan nőktől születtek, akik terhesség alatt e-cigarettát használnak, és 2 éven keresztül nyomon követik őket. Meghívjuk a nőket a foglalási látogatásuk alkalmával, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban. Szintén hasonló számban tervezünk nemdohányzó és dohányzó terhes nőket is toborozni összehasonlítás céljából. Részletes feljegyzést készítünk a nők terhesség alatti e-cigaretta és dohányzásáról, valamint a dohányzás ellenőrzéséről speciális felügyeleti eszközökkel. A baba születése után 6 hónapos, egy éves és két éves korban növekedési méréseket, neurokognitív felméréseket és légzési kérdőívet végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér A terhesség alatti dohányzás negatív egészségügyi hatásairól már sokat tudunk. Nincsenek nemzeti adatok a terhesség alatti dohányzásról, de a kutatások azt mutatják, hogy az ír nők 10%-a továbbra is dohányzik a terhesség alatt. A dohányzás jelentős szülészeti és perinatális szövődményekkel jár, ideértve a koraszülést, a membránok korai repedését, a méhlepény leválását, a placenta previa-t, valamint az intrauterin növekedési korlátozást és a halvaszületést. A dohányzás a veleszületett rendellenességek gyakoribb előfordulásával jár. A dohányzó anyáktól született csecsemőknél megnövekedett az újszülöttkori nekrotikus enterocolitis és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) kockázata. A dohányosok gyermekeinél gyakoribb a zihálás és az asztma. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a terhesség alatt dohányzó anyák leszármazottainál nagyobb arányban fordulnak elő kóros viselkedési és idegrendszeri fejlődési kimenetelű kognitív károsodások, mint például a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és a gyenge tanulmányi teljesítmény.
Az elektronikus nikotin adagoló rendszerek (ENDS) népszerűsége jelentősen megnőtt az elmúlt 10 évben, különösen a fiatal felnőttek és serdülők körében. Az ENDS (más néven e-cigaretta vagy gőzölő eszköz) akkumulátorral működő eszközök, amelyek az oldatot (e-liquid) felmelegítik, hogy nikotint tartalmazó aeroszolt képezzenek. Az e-liquid a nikotin mellett gyakran tartalmaz különböző ízesítőket, valamint a propilénglikol és glicerin vegyületeket. Az e-liquid magas hőmérsékleten történő hevítése során keletkező gőz megváltoztatja az eredeti folyadék kémiai profilját azáltal, hogy veszélyes vegyületeket, például aldehideket termel. Eddig több mint 15 000 különböző ízről számoltak be. Az ENDS aeroszolok kevesebb káros anyagot tartalmaznak, mint a dohányzás. Ennek eredményeként a dohányzás biztonságosabb alternatívájaként javasolták őket. Jelenleg sok kutatás foglalkozik ezekkel az eszközökkel a dohányzás leszokásában betöltött szerepükkel. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak megállapítására, hogy az ENDS biztonságos és hatékony, hosszú távú dohányzásról való leszokási módszer-e. Vannak azonban olyan bizonyítékok, amelyek nem ártalmatlan termékek, és mérgező vegyületeket tartalmaznak, amelyek veszélyes hatással vannak a felhasználók számára a test különböző szerveire.
Az ENDS hosszú távú egészségügyi hatásaival kapcsolatos kutatások, különösen állatkísérletek alapján, arra utalnak, hogy az ENDS negatív növekedési, kardiopulmonális és neurológiai fiziológiai változásokat idéz elő. Állatmodellek kimutatták, hogy az ENDS-nek való krónikus expozíció megnövekedett artériás merevséget, vaszkuláris endoteliális változásokat, fokozott angiogenezist és ateroszklerotikus plakkképződést eredményez. A tüdőben bekövetkező változásokat, beleértve a fokozott légúti hiperreaktivitást, a légúti elzáródást, a gyulladást és az emphysemás változásokat, mind dokumentálták az ENDS-en végzett állatkísérletek során. Az egereken végzett vizsgálatokban leírt neurotoxikus hatások közé tartozik a kalcium-diszhomeosztázis, az epigentikus változások, az autofágia és a neurotranszmisszió károsodása, az oxidációs stressz, a mitokondriális diszfunkció és az ideggyulladás. Mivel a nikotin, az ENDS elsődleges összetevője, könnyen átjut a placenta gáton; ezek a káros hatások hatással lehetnek az ENDS-t használó terhes nők meg nem született magzatára.
Kevés valós adat áll rendelkezésre az ENDS terhesség alatti használatának magzati és újszülöttkori hatásairól. Néhány tanulmány, amelyek a terhesség alatt e-cigarettát használó nők szülészeti és szülési kimenetelét vizsgálták vegyes eredménnyel. Egy több mint 400 terhes nő bevonásával készült ír tanulmány szerint a születési súly és az újszülöttkori kimenetel hasonló volt az e-cigarettát kizárólagosan használó nőknél a nemdohányzókhoz képest. Két másik tanulmány azonban összefüggést mutatott ki a kizárólagos e-cigaretta terhesség alatti használat, valamint az alacsony születési súly és a koraszülés között. Ezek fontos előrejelzői az újszülöttkori nemkívánatos kimeneteleknek. A javasolt tanulmány segít tisztázni minden összefüggést az ENDS-használat, a koraszülés és a magzati növekedés korlátozása között.
A SNAP vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat volt, amely a nikotinpótló terápia (NRT) hatékonyságát vizsgálta a placebóval szemben a dohányzás abbahagyásában dohányzó terhes nőknél. A tanulmány megvizsgálta a kétéves korban elért klinikai eredményeket is, és azt találta, hogy a vizsgálat NRT-ágában részt vevő nőktől született gyermekek kétéves korukban nem jártak káros következményekkel. Míg az NRT-t általában sokkal biztonságosabb lehetőségnek tekintik a dohányzásról leszokni vágyó terhes nők számára, az ENDS-t jelenleg nem ajánlják a dohányzás abbahagyására szolgáló eszközként Írországban vagy a világ legtöbb országában. Az elmúlt évtizedben az ENDS használata a terhes nők körében emelkedett. Az ENDS használatának pontos prevalenciája nem ismert, de világszerte számos tanulmány szerint ez az érték 1-15% között van. Egy újabb, szisztematikus áttekintés az Egyesült Államokból 1,2-7%-os prevalenciáról számolt be, míg a prevalencia aránya 2,8% volt egy több mint 4000 várandós nő körében végzett felmérésben az Egyesült Királyságban.
A Healthy Ireland 2019-es felmérése szerint Írországban jelenleg 5% az ENDS-használat aránya, és további 12% próbálta már ki ezeket valamikor. Azok a dohányosok, akik megpróbáltak leszokni, 38%-a használt ENDS-et. Ír szempontból nagyon kevés adatunk van az ENDS terhesség alatti alkalmazásáról. A Coombe Women & Infants University Hospital által végzett közelmúltbeli tanulmány 449 terhes végződést azonosított 13 hónap alatt (évente 8500 szülés). Arra számítunk, hogy a másik két dublini szülészeti kórházban is hasonló számú ENDS-felhasználót tudnak toborozni.
Tudásbeli hiány Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ENDS prenatális expozíciójának a gyermekekre gyakorolt klinikai hatására. Az állatkísérletekben közölt hipotéziseket embereken végzett longitudinális vizsgálatokban kell tesztelni. Valós tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy megvizsgáljuk az ENDS prenatális expozíciójának hatását gyermekkorban és azon túl.
Kutatási kérdések Milyen táplálkozási, tüdőrendszeri és idegrendszeri következményekkel jár a terhesség alatt ENDS-t használó anyáktól született kisgyermekek esetében?
A konkrét kutatási kérdések:
- A méhen belüli ENDS-nek kitett csecsemők születési súlya alacsonyabb, mint a nemdohányzók csecsemői?
- Az ENDS-nek in utero kitett gyermekeknél nagyobb a zihálás/asztma kockázata két éves korukban, mint a nemdohányzók gyermekei?
- Az ENDS-nek in utero kitett gyermekek neurokognitív funkciói kétéves korukban károsodtak a nemdohányzók gyermekeihez képest?
- Eltérnek-e ezek az eredmények a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekek és a méhen belüli dohányfüstnek kitett gyermekek között?
Célok és célkitűzések Az ECHO-tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szülészeti, növekedési, tüdő- és idegrendszeri viselkedési eredményeket az első két életév során az ENDS-nek in utero kitett gyermekeknél, és összehasonlítsa azokat a dohányzó terhes nők gyermekeivel. dohányzók vagy nemdohányzók.
A tanulmány céljai:
- Annak megállapítása, hogy az ENDS-használó anyáktól született csecsemőknél nagyobb a koraszülés kockázata a nemdohányzókhoz képest, de alacsonyabb a kockázata a dohányzókhoz képest
- Annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a növekedésben a dohányzó vagy ENDS-t fogyasztó nők gyermekei és a nemdohányzók gyermekei között
- Annak megállapítása, hogy a szülő által jelentett és az orvos által megerősített zihálás és/vagy asztma gyakrabban fordul-e elő a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekeknél, mint a nemdohányzók gyermekeinél, és ritkábban, mint a dohányosok gyermekeinél.
- Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az egészségügyi ellátás igénybevételében a dohányzásnak vagy a méhen belüli ENDS-nek kitett gyermekek és a nemdohányzók gyermekei között
- Annak megállapítása, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a neurokognitív eredmények között az ENDS-t használó nők gyermekei, a dohányzó nők és a nemdohányzók gyermekei között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Des W Cox, MB BCh BAO
- Telefonszám: +35314282638
- E-mail: desmond.cox@ucd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmen Regan, FRCOG
- E-mail: cregan@coombe.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D01 P5W9
- Toborzás
- Rotunda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adele Reddin, BSc/MSc
- E-mail: areddin@rotunda.ie
-
Dublin, Írország, D02 YH21
- Toborzás
- National Maternity Hospital, Holles Street
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Doyle, BSc/MSc
- E-mail: emma.doyle@nmh.ie
-
Dublin, Írország, D08 XW7X
- Toborzás
- Coombe Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariapia Dado, BSc/MSc
- Telefonszám: 4541 +35314085571
- E-mail: MDado@coombe.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Eibhlin Cary Healy, MRCPI
- E-mail: ehealy@coombe.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A foglaláskor 18 éves vagy annál idősebb és 46 évnél fiatalabb nők
- Egyetlen magzattal terhes
- Dohányzók (a kilélegzett CO-érték 4 vagy annál nagyobb) vagy
- Saját bevallású vaper ill
- Kettős felhasználó (dohányzó/gőzölő)
- Nemdohányzók
- Képes megérteni és olvasni angolul.
- Hajlandó beleegyezni, hogy a szülés utáni időszakban a vizsgálat kétéves időtartamára nyomon követik (pl. nem valószínű, hogy kimozdulna a vonzáskörzetből).
Kizárási kritériumok:
- Ikrekkel vagy magasabb rendű többszörösével terhes nők
- Későn foglalók – a 24+0 hetes terhességi kor utáni foglalások
- Magzat vagy csecsemő, akinél súlyos veleszületett rendellenességet diagnosztizáltak (jelentős szerkezeti rendellenesség, pl. veleszületett rekeszizomsérv (CDH), omphalocele, súlyos szívhibák, pl. azonnali kórházi felvételt igényelnek +/- átadás kardiológiára műtétre, kromoszóma-rendellenességek, szindrómák - Turner-szindrómák /Noonan) vagy halálos magzati anomália
- Bármilyen öröklött anyagcsere-rendellenesség vagy cisztás fibrózis a Guthrie Cardon/újszülöttkori vérfolt szűrésen
- Terhesség alatti jelentős egészségügyi rendellenességek anamnézisében, pl. szív-, hematológiai vagy endokrin betegségek (beleértve az inzulint igénylő terhességi cukorbetegséget)
- Jelentős anyai pszichiátriai zavar, pl. téveszmés vagy pszichotikus rendellenességek, kórházi kezelést igénylő súlyos depresszió, több mint 1 pszichotróp gyógyszer alkalmazása a kezelésre
- Súlyos társbetegségek szenvedélybetegségei, pl. opiát abúzus, metadon fenntartó program
- Súlyos értelmi fogyatékosság vagy kapacitáshiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vapers
Nők, akik vazelnak a terhesség alatt
|
|
Dohányosok
A terhesség alatt dohányzó nők
|
|
Vezérlők
Nők, akik nem dohányoznak vagy nem dohányoznak a terhesség alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Születésig
|
Szülészeti
|
Születésig
|
|
Az alacsony születési súly előfordulása
Időkeret: Születésig
|
Újszülött: a 10. centilisnél kisebbre határozzák meg
|
Születésig
|
|
A zihálás előfordulása az első két életévben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati
|
6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás és a gőzölés előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
|
Szülészeti és gyermekgyógyászati
|
A tanulmányok befejezéséig akár 24 hónapig
|
|
A magzat becsült súlya
Időkeret: 20 és 34 hetes terhesség
|
Szülészeti
|
20 és 34 hetes terhesség
|
|
A szén-monoxid-szint alakulása
Időkeret: Szülés előtti: felvételkor 20 hét, 34 hét; szülés után: születés, 12 és 24 hónap
|
Szülészeti
|
Szülés előtti: felvételkor 20 hét, 34 hét; szülés után: születés, 12 és 24 hónap
|
|
Vérnyomásmérés (diasztolés és szisztolés)
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét
|
Szülészeti
|
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét
|
|
Vizelet kotinin mérése
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
|
Szülészeti
|
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
|
|
Anyai köhögés, zihálás és/vagy asztma előfordulása
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és születés
|
Szülészeti
|
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és születés
|
|
Az anyai kóros cervicalis szűrőcitológia anamnézisében
Időkeret: A toborzás idején
|
Szülészeti
|
A toborzás idején
|
|
Preeclampsia és/vagy magas vérnyomás előfordulása terhesség alatt
Időkeret: A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
|
Szülészeti
|
A felvétel időpontjában 20 hét, 34 hét és szállítás
|
|
Születési szövődmények előfordulása
Időkeret: Születéskor
|
Szülészeti
|
Születéskor
|
|
Edinburgh posztnatális depresszió pontszám
Időkeret: Születéskor
|
Anyai neuropszichológia (A pontszámok 0 és 30 között vannak, a 13 és a feletti pontszámok depressziós betegségre vagy depressziós rendellenesség kialakulásának magas kockázatára utalnak.)
|
Születéskor
|
|
Az APGAR pontszáma 1, 5 és 10 perccel a születés után
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött - APGAR: megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés.
A pontszámok 0 és 10 között vannak, a normál 7 feletti pontszámmal.
|
Születéskor
|
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött
|
Születéskor
|
|
Az újszülöttkori szövődmények előfordulása
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött
|
Születéskor
|
|
Újszülött és gyermek antropometriai mérések az első két életévben
Időkeret: Születéskor 12 és 24 hónapos
|
Újszülött- és gyermekgyógyászati - (Tömeg, magasság, testtömeg-index, fejkörfogat, derékbőség, mellkaskörfogat és karközépkör mérések)
|
Születéskor 12 és 24 hónapos
|
|
Újszülöttkori testösszetétel mérések
Időkeret: Születéskor
|
Újszülött - PEA POD gép segítségével testtérfogatot mérünk légkiszorításos pletizmográfiával.
|
Születéskor
|
|
Légúti megbetegedések előfordulása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Kórházi látogatások/felvételek száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Az előírt légúti szerek használatának gyakorisága
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Early Executive Functions Questionnaire (EEFQ)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati neuropszichológia – A 31 elemből álló EEFQ szülőjelentés-mérőszám kiegészíti a temperamentum méréseket a kognitív és szabályozási képességek megcélzásával.
Minden kérdés 1 (soha) és 7 (mindig) között van a csecsemők végrehajtó funkcióinak mérésére.
|
12 és 24 hónap
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 12 hónap
|
Gyermek neuropszichológia – A 37 tételből álló szülői jelentés a csecsemők temperamentumának mérőszáma.
Minden elemet 1 (soha) és 7 (mindig a csecsemő temperamentumának mérésére) között kell értékelni.
|
12 hónap
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: 24 hónap
|
Gyermekgyógyászati neuropszichológia – A 113 tételből álló CBCL egy szülői jelentési intézkedés, amelyet a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére terveztek.
A CBCL-t hárompontos Likert-skálán értékelik (0 = nincs jelen, 1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő).
|
24 hónap
|
|
Korai gyermekkori viselkedési kérdőív (ECBQ)
Időkeret: 24 hónap
|
Gyermek neuropszichológia – Az ECBQ a gyermek temperamentumának szülő által közölt mértéke.
Az ECBQ 36 elemet tartalmaz 7 széles likert skálával, amelyekből a pontszámot számítják ki.
Minél magasabb a likert skála, annál jobb a pontszám.
|
24 hónap
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID)
Időkeret: 12 hónap
|
Gyermek neuropszichológia – A Bayley-skála egy kiterjedt formális fejlődésértékelési eszköz a korai gyermekkori fejlődési késések diagnosztizálására.
A BSID a kogníció, a nyelv (receptív és kifejező nyelvi képességek), a motoros készségek (finom- és durvamotoros készségek), a szocio-emocionális viselkedés és az adaptív viselkedés öt területén méri a pontszámokat.
A BSID index pontszáma 40 és 160 között van.
A magasabb pontszám normális fejlődést jelez.
|
12 hónap
|
|
Barkely Functional Impairment Score (BFIS)
Időkeret: Születéskor
|
Anyai neuropszichológia – A BFIS-t arra tervezték, hogy értékelje a felnőttek pszichoszociális működésének 15 fő területén fennálló lehetséges károsodást.
A pontszám 0-10 között van, a 10 a fokozott funkcionális károsodást jelzi.
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Des Cox, MB BCh BAO, University College Dublin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agarwal S, Trolice MP, Lindheim SR. E-cigarette use in reproductive-aged women and pregnancy: a rising health concern. Fertil Steril. 2020 Jun;113(6):1133-1134. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.01.031. Epub 2020 Mar 25. No abstract available.
- Gould GS, Havard A, Lim LL, The Psanz Smoking In Pregnancy Expert Group, Kumar R. Exposure to Tobacco, Environmental Tobacco Smoke and Nicotine in Pregnancy: A Pragmatic Overview of Reviews of Maternal and Child Outcomes, Effectiveness of Interventions and Barriers and Facilitators to Quitting. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 19;17(6):2034. doi: 10.3390/ijerph17062034.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy. Reprod Toxicol. 2009 Sep;28(2):152-60. doi: 10.1016/j.reprotox.2009.03.012. Epub 2009 Apr 9.
- Holbrook BD. The effects of nicotine on human fetal development. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Jun;108(2):181-92. doi: 10.1002/bdrc.21128. Epub 2016 Jun 13.
- Hsu G, Sun JY, Zhu SH. Evolution of Electronic Cigarette Brands From 2013-2014 to 2016-2017: Analysis of Brand Websites. J Med Internet Res. 2018 Mar 12;20(3):e80. doi: 10.2196/jmir.8550.
- Ebell MH. e-Cigarettes More Effective Than Nicotine Replacement for Cessation of Tobacco Use in Adults. Am Fam Physician. 2019 Oct 1;100(7):442. No abstract available.
- Hajek P, Phillips-Waller A, Przulj D, Pesola F, Myers Smith K, Bisal N, Li J, Parrott S, Sasieni P, Dawkins L, Ross L, Goniewicz M, Wu Q, McRobbie HJ. A Randomized Trial of E-Cigarettes versus Nicotine-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):629-637. doi: 10.1056/NEJMoa1808779. Epub 2019 Jan 30.
- Ibrahim S, Habiballah M, Sayed IE. Efficacy of Electronic Cigarettes for Smoking Cessation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Health Promot. 2021 Mar;35(3):442-455. doi: 10.1177/0890117120980289. Epub 2020 Dec 17.
- Wang RJ, Bhadriraju S, Glantz SA. E-Cigarette Use and Adult Cigarette Smoking Cessation: A Meta-Analysis. Am J Public Health. 2021 Feb;111(2):230-246. doi: 10.2105/AJPH.2020.305999. Epub 2020 Dec 22.
- Hartmann-Boyce J, McRobbie H, Lindson N, Bullen C, Begh R, Theodoulou A, Notley C, Rigotti NA, Turner T, Butler AR, Hajek P. Electronic cigarettes for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 14;10(10):CD010216. doi: 10.1002/14651858.CD010216.pub4.
- Tsai M, Byun MK, Shin J, Crotty Alexander LE. Effects of e-cigarettes and vaping devices on cardiac and pulmonary physiology. J Physiol. 2020 Nov;598(22):5039-5062. doi: 10.1113/JP279754. Epub 2020 Oct 12.
- Gotts JE, Jordt SE, McConnell R, Tarran R. What are the respiratory effects of e-cigarettes? BMJ. 2019 Sep 30;366:l5275. doi: 10.1136/bmj.l5275. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 15;367:l5980.
- Chun LF, Moazed F, Calfee CS, Matthay MA, Gotts JE. Pulmonary toxicity of e-cigarettes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2017 Aug 1;313(2):L193-L206. doi: 10.1152/ajplung.00071.2017. Epub 2017 May 18.
- Ruszkiewicz JA, Zhang Z, Goncalves FM, Tizabi Y, Zelikoff JT, Aschner M. Neurotoxicity of e-cigarettes. Food Chem Toxicol. 2020 Apr;138:111245. doi: 10.1016/j.fct.2020.111245. Epub 2020 Mar 5.
- Breland A, McCubbin A, Ashford K. Electronic nicotine delivery systems and pregnancy: Recent research on perceptions, cessation, and toxicant delivery. Birth Defects Res. 2019 Oct 15;111(17):1284-1293. doi: 10.1002/bdr2.1561. Epub 2019 Jul 31.
- Greene RM, Pisano MM. Developmental toxicity of e-cigarette aerosols. Birth Defects Res. 2019 Oct 15;111(17):1294-1301. doi: 10.1002/bdr2.1571. Epub 2019 Aug 9.
- McDonnell BP, Dicker P, Regan CL. Electronic cigarettes and obstetric outcomes: a prospective observational study. BJOG. 2020 May;127(6):750-756. doi: 10.1111/1471-0528.16110. Epub 2020 Feb 9.
- Wang X, Lee NL, Burstyn I. Smoking and use of electronic cigarettes (vaping) in relation to preterm birth and small-for-gestational-age in a 2016 U.S. national sample. Prev Med. 2020 May;134:106041. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106041. Epub 2020 Feb 24.
- Kim S, Oancea SC. Electronic cigarettes may not be a "safer alternative" of conventional cigarettes during pregnancy: evidence from the nationally representative PRAMS data. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 23;20(1):557. doi: 10.1186/s12884-020-03247-6.
- Cooper S, Lewis S, Thornton JG, Marlow N, Watts K, Britton J, Grainge MJ, Taggar J, Essex H, Parrott S, Dickinson A, Whitemore R, Coleman T; Smoking, Nicotine and Pregnancy Trial Team. The SNAP trial: a randomised placebo-controlled trial of nicotine replacement therapy in pregnancy--clinical effectiveness and safety until 2 years after delivery, with economic evaluation. Health Technol Assess. 2014 Aug;18(54):1-128. doi: 10.3310/hta18540.
- Cooper S, Taggar J, Lewis S, Marlow N, Dickinson A, Whitemore R, Coleman T; Smoking, Nicotine and Pregnancy (SNAP) Trial Team. Effect of nicotine patches in pregnancy on infant and maternal outcomes at 2 years: follow-up from the randomised, double-blind, placebo-controlled SNAP trial. Lancet Respir Med. 2014 Sep;2(9):728-37. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70157-2. Epub 2014 Aug 10. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Nov;2(11):e22.
- Kapaya M, D'Angelo DV, Tong VT, England L, Ruffo N, Cox S, Warner L, Bombard J, Guthrie T, Lampkins A, King BA. Use of Electronic Vapor Products Before, During, and After Pregnancy Among Women with a Recent Live Birth - Oklahoma and Texas, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Mar 1;68(8):189-194. doi: 10.15585/mmwr.mm6808a1.
- Cardenas VM, Fischbach LA, Chowdhury P. The use of electronic nicotine delivery systems during pregnancy and the reproductive outcomes: A systematic review of the literature. Tob Induc Dis. 2019 Jul 1;17:52. doi: 10.18332/tid/104724. eCollection 2019.
- Opondo C, Harrison S, Alderdice F, Carson C, Quigley MA. Electronic cigarette use (vaping) and patterns of tobacco cigarette smoking in pregnancy-evidence from a population-based maternity survey in England. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252817. doi: 10.1371/journal.pone.0252817. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/FFP-P/10154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .