Comparaison entre les médicaments pour contrôler les crises émétiques lors d'un accouchement par césarienne
3 mars 2024 mis à jour par: Ebtehal Ahmed Abdellattif, Sohag University
Comparaison entre le propofol, l'ondansétron et la prégabaline pour le contrôle des crises émétiques lors d'un accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne : essai clinique randomisé
L'anesthésie rachidienne en une seule injection est largement utilisée pour la plupart des opérations chirurgicales, en particulier en obstétrique, telles que l'hystérectomie, la ligature des trompes après un accouchement vaginal, la césarienne et le curetage, etc. ; cependant, en général, la césarienne est considérée comme l'indication la plus courante de l'anesthésie rachidienne chez les femmes enceintes. Des nausées et vomissements/haut-le-cœur (NVR) peropératoires peuvent être ressentis par 20 à 80 % des femmes subissant une césarienne (CS) avec anesthésie sous-arachnoïdienne. (SA) en l’absence de prophylaxie antiémétique.
Différentes options de traitement sont disponibles pour réduire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Nous ferons donc une comparaison entre le propofol, l'ondansétron et la prégabaline pour le contrôle des crises émétiques lors d'un accouchement par césarienne avec anesthésie rachidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebtihal A Abd-Ellateef, resident
- Numéro de téléphone: 01119925603
- E-mail: ebtehalahmed@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Abd-Elmaboud, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01150217744
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 21-40 ans.
- État physique Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I&II.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35&>20 kg/m2.
- Césarienne élective non compliquée sous anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Maladies hépatiques, rénales et respiratoires avancées.
- Troubles psychologiques et mentaux.
- Patient avec un niveau de conscience réduit.
- Patients hypertendus, cardiaques et diabétiques.
- Patients recevant un traitement anticoagulant ou suspectés de coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: propofol
30 patients recevront du propofol sous forme de volumes égaux de 1 % de propofol 10 mg/ml et de 0,9 %
une solution saline normale sera prélevée dans une seringue de 20 ml avant la ponction vertébrale.
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Ondansétron
Autres noms:
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Comparateur actif: prégabaline
30 patients recevront trois gélules de prégabaline 100 mg une fois une heure avant l'incision chirurgicale.
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Ondansétron
Autres noms:
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Comparateur actif: ondansétron
30 patients recevront 4 mg d'ondansétron dans 10 ml de solution saline par voie intraveineuse 5 minutes avant la ponction vertébrale.
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Ondansétron
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et des vomissements sous anesthésie rachidienne
Délai: 5 mois
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Comparer entre le Propofol, l'Ondansétron et la Prégabaline pour le contrôle des crises émétiques lors d'un accouchement par césarienne sous anesthésie rachidienne.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'hémodynamique postopératoire
Délai: 5 mois
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Mesure de l'hémodynamique postopératoire et incidence d'autres effets secondaires tels que : hypotension mesurée par surveillance non invasive de la pression artérielle
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Hirmanpour A, Safavi M, Honarmand A, Hosseini AZ, Sepehrian M. The comparative study of intravenous Ondansetron and sub-hypnotic Propofol dose in control and treatment of intrathecal Sufentanil-induced pruritus in elective caesarean surgery. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):57-63. doi: 10.4103/2279-042X.155751.
- Mokini Z, Genocchio V, Forget P, Petrini F. Metoclopramide and Propofol to Prevent Nausea and Vomiting during Cesarean Section under Spinal Anesthesia: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial. J Clin Med. 2021 Dec 26;11(1):110. doi: 10.3390/jcm11010110.
- Athavale A, Athavale T, Roberts DM. Antiemetic drugs: what to prescribe and when. Aust Prescr. 2020 Apr;43(2):49-56. doi: 10.18773/austprescr.2020.011. Epub 2020 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Propofol
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-12-02MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .