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Confronto tra farmaci per il controllo degli attacchi emetici durante il parto cesareo

3 marzo 2024 aggiornato da: Ebtehal Ahmed Abdellattif, Sohag University

Confronto tra Propofol, Ondansetron e Pregabalin per il controllo degli attacchi emetici durante il parto cesareo con anestesia spinale: studio clinico randomizzato

L'anestesia spinale a iniezione singola è ampiamente utilizzata per la maggior parte degli interventi chirurgici, soprattutto in ostetricia, come l'isterectomia, la legatura delle tube dopo il parto vaginale, il taglio cesareo e il curettage, ecc.; tuttavia, in generale, il cesareo è considerato l'indicazione più comune per l'anestesia spinale nelle donne in gravidanza Nausea e vomito/conati di vomito (NVR) intraoperatori possono essere riscontrati dal 20% all'80% delle donne sottoposte a taglio cesareo (CS) con anestesia subaracnoidea (SA) in assenza di profilassi antiemetica.

Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV), quindi faremo un confronto tra Propofol, Ondansetron e Pregabalin per il controllo degli attacchi emetici durante il parto cesareo con anestesia spinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed M Abd-Elmaboud, assistant professor
  • Numero di telefono: 01150217744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-40 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I&II.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35&>20 kg/m2.
  • Taglio cesareo elettivo non complicato in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Malattie epatiche, renali e respiratorie avanzate.
  • Disturbi psicologici e mentali.
  • Paziente con ridotto livello di coscienza.
  • Pazienti ipertesi, cardiaci e diabetici.
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con sospetta coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
30 pazienti riceveranno propofol in volumi uguali sia dell'1% di propofol 10 mg/ml che dello 0,9% la soluzione salina normale verrà aspirata in una siringa da 20 ml prima della puntura spinale.
Droga: Propofol
Ondansetrone
Altri nomi:
  • Pregabalin
Comparatore attivo: pregabalin
30 pazienti riceveranno tre capsule di pregabalin 100 mg una volta un'ora prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Propofol
Ondansetrone
Altri nomi:
  • Pregabalin
Comparatore attivo: ondansetron
30 pazienti riceveranno 4 mg di ondansetron in 10 ml di soluzione salina per via endovenosa 5 minuti prima della puntura spinale.
Droga: Propofol
Ondansetrone
Altri nomi:
  • Pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito con anestesia spinale
Lasso di tempo: 5 mesi
Confronto tra Propofol, Ondansetron e Pregabalin per il controllo degli attacchi emetici durante il parto cesareo con anestesia spinale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'emodinamica postoperatoria
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurazione dell'emodinamica postoperatoria e incidenza di altri effetti collaterali come: ipotensione misurata mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-12-02MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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