Comparación entre fármacos para el control de ataques eméticos durante el parto por cesárea
3 de marzo de 2024 actualizado por: Ebtehal Ahmed Abdellattif, Sohag University
Comparación entre propofol, ondansetrón y pregabalina para el control de ataques eméticos durante el parto por cesárea con anestesia espinal: ensayo clínico aleatorizado
La anestesia espinal de inyección única se usa ampliamente para la mayoría de las operaciones quirúrgicas, especialmente en obstetricia, como histerectomía, ligadura de trompas después del parto vaginal, cesárea y legrado, etc.; sin embargo, en general, la cesárea se considera la indicación más común para la anestesia espinal en mujeres embarazadas. Entre el 20 % y el 80 % de las mujeres sometidas a una cesárea (CS) con anestesia subaracnoidea pueden experimentar náuseas y vómitos/arcadas intraoperatorios (NVR). (SA) en ausencia de profilaxis antiemética.
Hay diferentes opciones de tratamiento disponibles para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), por lo que haremos una comparación entre propofol, ondansetrón y pregabalina para el control de los ataques eméticos durante el parto por cesárea con anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ebtihal A Abd-Ellateef, resident
- Número de teléfono: 01119925603
- Correo electrónico: ebtehalahmed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Abd-Elmaboud, assistant professor
- Número de teléfono: 01150217744
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-40 años.
- Estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35&>20 kg/m2.
- Cesárea electiva no complicada bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales y respiratorias avanzadas.
- Trastornos psicológicos y mentales.
- Paciente con nivel de conciencia reducido.
- Pacientes hipertensos, cardíacos y diabéticos.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o con sospecha de coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propofol
30 pacientes recibirán propofol en volúmenes iguales de 1% de propofol 10 mg/ml y 0,9%.
Se extraerá solución salina normal en una jeringa de 20 ml antes de la punción espinal.
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Ondansetrón
Otros nombres:
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Comparador activo: pregabalina
30 pacientes recibirán tres cápsulas de pregabalina de 100 mg una vez una hora antes de la incisión quirúrgica.
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Ondansetrón
Otros nombres:
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Comparador activo: ondansetrón
30 pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón en 10 ml de solución salina por vía intravenosa 5 minutos antes de la punción espinal.
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Ondansetrón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de náuseas y vómitos con anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparar entre propofol, ondansetrón y pregabalina para el control de los ataques eméticos durante el parto por cesárea con anestesia espinal.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la hemodinámica postoperatoria.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Medición de la hemodinámica posoperatoria e incidencia de otros efectos secundarios como: hipotensión medida mediante monitorización no invasiva de la presión arterial.
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Hirmanpour A, Safavi M, Honarmand A, Hosseini AZ, Sepehrian M. The comparative study of intravenous Ondansetron and sub-hypnotic Propofol dose in control and treatment of intrathecal Sufentanil-induced pruritus in elective caesarean surgery. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):57-63. doi: 10.4103/2279-042X.155751.
- Mokini Z, Genocchio V, Forget P, Petrini F. Metoclopramide and Propofol to Prevent Nausea and Vomiting during Cesarean Section under Spinal Anesthesia: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial. J Clin Med. 2021 Dec 26;11(1):110. doi: 10.3390/jcm11010110.
- Athavale A, Athavale T, Roberts DM. Antiemetic drugs: what to prescribe and when. Aust Prescr. 2020 Apr;43(2):49-56. doi: 10.18773/austprescr.2020.011. Epub 2020 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Propofol
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-02MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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