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Une étude pour évaluer l'IPN01194 lorsqu'il est administré seul chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

31 août 2026 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte de phase I/IIa, première chez l'humain, avec augmentation de dose et expansion de cohorte, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'inhibiteur ERK1/2 IPN01194 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer la posologie, l'innocuité et l'efficacité appropriées du médicament à l'étude, IPN01194 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Les participants à cette étude auront des tumeurs solides avancées. Les « tumeurs solides avancées » font référence à des cancers qui peuvent survenir à plusieurs endroits, y compris les cancers d'organes ou de tissus qui se sont propagés de leur site d'origine aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps.

Dans cette étude, tous les participants recevront le médicament à l'étude, qui sera pris par voie orale (orale).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend deux parties, appelées phase I et phase IIa.

La phase I est conçue pour évaluer la sécurité des doses croissantes d'IPN01194 chez les participants atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées.

Le but de cette phase « d'augmentation de dose » est de trouver la plage de doses montrant une activité sur la tumeur qui peut être tolérée par les participants, et de déterminer les deux doses pour des tests plus approfondis en phase IIa. La phase I évaluera comment le corps traite et réagit au médicament à l'étude lorsqu'il est administré avec et sans nourriture.

Lors de la phase IIa, les participants présentant un seul type de tumeur sélectionné seront invités à y participer. Au cours de cette phase, les deux niveaux de dose du médicament à l'étude identifiés lors de la phase I seront testés. Les participants prendront le médicament à l'étude à l'un des deux niveaux de dose. Chaque participant se verra attribuer un niveau de dose au hasard (par hasard).

Chaque phase comprendra trois périodes :

  1. Une période d'évaluation de l'éligibilité (période de sélection) qui prendra jusqu'à 28 jours.
  2. Une période de traitement d'au moins 28 jours qui nécessitera au moins deux visites le premier mois suivies d'une visite chaque mois. Il y aura également une visite, à la fin du traitement, au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  3. Une période de suivi (participants à la phase IIa uniquement), au cours de laquelle tous les 3 mois, les participants seront contactés par téléphone, jusqu'au décès ou à la date limite de l'étude, selon la première éventualité.

Les participants subiront des prélèvements sanguins, des collectes d'urine, des examens physiques et des évaluations cliniques. Ils peuvent continuer à prendre d'autres médicaments, mais les détails doivent être enregistrés.

Si, de l'avis de l'investigateur, un participant continue de ressentir un bénéfice clinique après la date limite, le participant peut rester dans l'étude et continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Espagne
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • France
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, France
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, France
        • IGR-Villejuif
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Les participants doivent être âgés de ≥18 ans
  • Participants atteints d'une tumeur solide métastatique confirmée histologiquement (mélanome, cancer colorectal métastatique (CRC), adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)) pour lesquels il n'existe aucune thérapie standard alternative appropriée.
  • Les participants doivent porter des tumeurs hébergeant des classes sélectionnées de mutations génétiques (MAPKm).
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / statut de performance (PS) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent consentir à l'utilisation de tissus tumoraux archivés ou, s'ils ne sont pas disponibles, au prélèvement d'une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage.
  • Participants masculins et féminins L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux essais cliniques.

Critère d'exclusion

  • Troubles gastro-intestinaux pouvant altérer l'absorption de l'IPN01194 ou incapacité à avaler des médicaments oraux.
  • Tout signe d’infection active grave ou d’état inflammatoire.
  • Fonction cardiaque non adéquate
  • Avoir un ou plusieurs résultats/conditions ophtalmologiques définis par l'étude
  • Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu, ou tout autre trouble cognitif selon l'opinion de l'investigateur qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
  • Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI.
  • Deuxième tumeur maligne connue au cours des 2 dernières années précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • EI persistants causés par tout traitement anticancéreux antérieur ≥Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0).
  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à tout autre essai clinique impliquant un traitement d'étude expérimental au cours des 28 derniers jours.
  • Vaccin(s) vivant(s) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie ou les agents expérimentaux).
  • Traitement avec des médicaments qui prolongent l’intervalle QT/QTc.
  • Traitement avec des inducteurs forts et modérés du CYP3A4
  • Traitement avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4
  • Uniquement pour les participants de phase I affectés aux participants à augmentation de dose et à faible dose de remplissage : traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Fonction médullaire insuffisante
  • Fonction rénale non adéquate
  • Fonction hépatique non adéquate
  • Fonction de coagulation inadéquate.
  • Infection connue et non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C
  • Sensibilité à IPN01194 ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I (augmentation de la dose avec remplissage)
Il est prévu de tester neuf niveaux de dose.
Médicament: IPN01194

IPN01194 sera pris par voie orale sur une période de 28 jours (un « cycle ») au niveau de dose attribué. La période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) comprend les 28 premiers jours de traitement par IPN01194 (cycle 1).

Les participants recevront un traitement IPN01194 au-delà du cycle 1 jusqu'à ce que le traitement soit exclu en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou à la demande du participant ou sur décision de l'investigateur.

Médicament: IPN01194

Tous les participants recevront IPN01194 par voie orale pendant des cycles de 28 jours à l'un des deux niveaux de dose déterminés à la fin de la phase I.

Les participants recevront le traitement IPN01194 jusqu'à ce que le traitement soit exclu en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou à la demande du participant ou sur décision de l'investigateur.
Expérimental: Phase IIa (expansion de la cohorte)
L'intervention de l'étude sera administrée à l'une des deux doses d'intérêt déterminées à la fin de la phase I.
Médicament: IPN01194

IPN01194 sera pris par voie orale sur une période de 28 jours (un « cycle ») au niveau de dose attribué. La période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) comprend les 28 premiers jours de traitement par IPN01194 (cycle 1).

Les participants recevront un traitement IPN01194 au-delà du cycle 1 jusqu'à ce que le traitement soit exclu en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou à la demande du participant ou sur décision de l'investigateur.

Médicament: IPN01194

Tous les participants recevront IPN01194 par voie orale pendant des cycles de 28 jours à l'un des deux niveaux de dose déterminés à la fin de la phase I.

Les participants recevront le traitement IPN01194 jusqu'à ce que le traitement soit exclu en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou à la demande du participant ou sur décision de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose
Dans les 28 jours suivant la première dose
Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TE SAE)
Délai: 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Phase 1 : Pourcentage de participants ayant subi des interruptions de dose et des arrêts définitifs de traitement
Délai: 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
Phase 2a : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) tel que déterminé par l'investigateur.
À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Délai jusqu'à la concentration maximale observée du médicament (Tmax) après des doses uniques et multiples d'IPN01194
Délai: Au jour 1 et au jour 15.
Au jour 1 et au jour 15.
Phase 1 : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) après des doses uniques et multiples d'IPN01194
Délai: Au jour 1 et au jour 15.
Au jour 1 et au jour 15.
Phase 1 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau) après des doses uniques et multiples d'IPN01194
Délai: Au jour 1 et au jour 15.
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament sur un intervalle de dosage.
Au jour 1 et au jour 15.
Phase 1 : rapport moyen géométrique de la Cmax de l'IPN01194 administré à l'état nourri par rapport à l'état à jeun
Délai: Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
Phase 1 : rapport moyen géométrique de l'ASCdernière de l'IPN01194 administré à l'état nourri par rapport à l'état à jeun
Délai: Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
L'AUCdernière est définie comme la concentration du médicament entre le temps zéro et la dernière concentration observable.
Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
Phase 1 : rapport moyen géométrique de l'ASCinf administrée à l'état nourri par rapport à l'état à jeun
Délai: Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
L'AUCinf est définie comme la concentration du médicament extrapolée sur un temps infini.
Entre le jour -8 et le jour -3 (période de jeûne) et entre le jour -10 et le jour -7 (période de l'état nourri)
Phase 1 : allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose
Allongement de l'intervalle QTc défini comme la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour le changement par rapport à l'intervalle QTc de base évalué au cours du cycle 1 à l'exposition cliniquement pertinente la plus élevée.
Dans les 28 jours suivant la première dose
Phase 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Phase 2a : Durée de réponse (DoR)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Défini comme le pourcentage de participants avec BOR de CR ou PR, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST version 1.1
De la randomisation à la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Phase 2a : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
De la randomisation à la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Phase 2a : taux de SSP à 4 mois
Délai: De la randomisation à 4 mois
De la randomisation à 4 mois
Phase 2a : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteints de BOR de CR, PR ou maladie stable (SD), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Phase 2a : Pourcentage de participants présentant des TEAE et des TE SAE
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
Phase 2a : pourcentage de participants ayant subi des interruptions de dose et des arrêts définitifs de traitement
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)
À la fin du traitement (jusqu'à environ 32 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-01194-450
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506228-10-00 (Autre identifiant: Ipsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.

Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès : De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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