Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IPN01194 stosowany samodzielnie u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte badanie fazy I/IIa, pierwsze u ludzi, dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej inhibitora ERK1/2 IPN01194 jako pojedynczego leku u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem niniejszego badania jest określenie odpowiedniego dawkowania, bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku IPN01194 u osób dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.

Uczestnicy tego badania będą mieli zaawansowane guzy lite. „Zaawansowane guzy lite” odnoszą się do nowotworów, które mogą występować w kilku miejscach, w tym nowotworów narządów lub tkanek, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do pobliskich tkanek lub innych części ciała.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek, który będzie przyjmowany doustnie (doustnie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części, zwanych Fazą I i Fazą IIa.

Faza I ma na celu ocenę bezpieczeństwa zwiększania dawek IPN01194 u uczestników z określonymi typami zaawansowanych guzów litych.

Celem tej fazy „zwiększania dawki” jest znalezienie zakresu dawek wykazujących działanie na nowotwór, które mogą być tolerowane przez uczestników, oraz określenie dwóch dawek do dalszych badań w fazie IIa. Faza I oceni, jak organizm przetwarza i reaguje na badany lek podawany z posiłkiem i bez posiłku.

W fazie IIa do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy z wybranym pojedynczym typem nowotworu. Podczas tej fazy zbadane zostaną dwa poziomy dawek badanego leku zidentyfikowane w fazie I. Uczestnicy będą przyjmowali badany lek w jednej z dwóch poziomów dawek. Każdy uczestnik zostanie losowo (przypadkowo) przypisany do poziomu dawki.

Każda faza będzie składać się z trzech okresów:

  1. Okres oceny kwalifikowalności (okres sprawdzający), który potrwa do 28 dni.
  2. Okres leczenia trwający co najmniej 28 dni, który będzie wymagał co najmniej dwóch wizyt w pierwszym miesiącu, a następnie jednej wizyty co miesiąc. Odbędzie się również jedna wizyta na zakończenie leczenia, co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  3. Okres kontrolny (tylko uczestnicy fazy IIa), podczas którego co 3 miesiące z uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie, aż do śmierci lub ostatecznej daty badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, moczu, badania fizykalne i ocena kliniczna. Mogą kontynuować przyjmowanie innych leków, ale szczegóły muszą zostać zapisane.

Jeżeli w opinii badacza uczestnik nadal odczuwa korzyści kliniczne po dacie granicznej, uczestnik może pozostać w badaniu i kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Francja
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Francja
        • IGR-Villejuif
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym guzem litym z przerzutami (czerniak, przerzutowy rak jelita grubego (CRC), gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)), dla których nie istnieje odpowiednia alternatywna terapia standardowa.
  • Uczestnicy muszą mieć guzy zawierające wybrane klasy mutacji genetycznych (MAPKm).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/stan sprawności (PS) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie archiwalnej tkanki nowotworu lub, jeśli nie jest dostępna, na pobranie świeżej biopsji guza podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia

  • Schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie IPN01194 lub niemożność połykania leków doustnych.
  • Wszelkie oznaki ciężkiej, aktywnej infekcji lub stanu zapalnego.
  • Nieodpowiednia czynność serca
  • Czy w jednym lub większej liczbie badań określono ustalenia/stany okulistyczne
  • Znane zaburzenie psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek inne zaburzenie poznawcze, zdaniem badacza, które mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania.
  • Podstawowe schorzenia, które w opinii badacza lub sponsora utrudniają interpretację określenia toksyczności lub działań niepożądanych.
  • Znany drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Utrzymujące się działania niepożądane spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ≥ stopnia 2 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0).
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Bieżąca rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Żywa szczepionka(-y) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Jednoczesne leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową (w tym radioterapią lub środkami badanymi).
  • Leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc.
  • Leczenie silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4
  • Leczenie silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
  • Tylko dla uczestników fazy I przypisanych do pacjentów ze zwiększaniem dawki i uczestników uzupełniających z małą dawką: leczenie inhibitorami pompy protonowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Nieodpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Nieodpowiednia czynność nerek
  • Nieodpowiednia czynność wątroby
  • Nieodpowiednia funkcja krzepnięcia.
  • Znane niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wrażliwość na IPN01194 lub którykolwiek z jego składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I (zwiększanie dawki z uzupełnieniem)
Planuje się przetestować dziewięć poziomów dawek.
Lek: IPN01194

IPN01194 będzie przyjmowany doustnie przez okres 28 dni („cykl”) na wyznaczonym poziomie dawki. Okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obejmuje pierwsze 28 dni leczenia IPN01194 (cykl 1).

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie IPN01194 po zakończeniu Cyklu 1 do czasu, aż leczenie zostanie wykluczone ze względu na toksyczność, postęp choroby lub na prośbę uczestnika lub decyzję badacza.

Lek: IPN01194

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie IPN01194 przez 28-dniowe cykle w jednym z dwóch poziomów dawek określonych na koniec fazy I.

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie IPN01194 do czasu, gdy leczenie zostanie wykluczone ze względu na toksyczność, postęp choroby lub na prośbę uczestnika lub decyzję badacza
Eksperymentalny: Faza IIa (Rozbudowa kohorty)
Interwencja w badaniu będzie podawana w jednej z dwóch dawek określonych na koniec fazy I.
Lek: IPN01194

IPN01194 będzie przyjmowany doustnie przez okres 28 dni („cykl”) na wyznaczonym poziomie dawki. Okres obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obejmuje pierwsze 28 dni leczenia IPN01194 (cykl 1).

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie IPN01194 po zakończeniu Cyklu 1 do czasu, aż leczenie zostanie wykluczone ze względu na toksyczność, postęp choroby lub na prośbę uczestnika lub decyzję badacza.

Lek: IPN01194

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie IPN01194 przez 28-dniowe cykle w jednym z dwóch poziomów dawek określonych na koniec fazy I.

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie IPN01194 do czasu, gdy leczenie zostanie wykluczone ze względu na toksyczność, postęp choroby lub na prośbę uczestnika lub decyzję badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
Faza 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TE SAE)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od ostatniego podania interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Po 30 dniach od ostatniego podania interwencji badawczej
Faza 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali dawkowanie i trwale przerwali leczenie
Ramy czasowe: Po 30 dniach od ostatniego podania interwencji badawczej
Po 30 dniach od ostatniego podania interwencji badawczej
Faza 2a: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z ustaleniami badacza.
Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IPN01194
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 15.
W dniu 1 i dniu 15.
Faza 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IPN01194
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 15.
W dniu 1 i dniu 15.
Faza 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCtau) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IPN01194
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 15.
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w jednym odstępie między dawkami.
W dniu 1 i dniu 15.
Faza 1: Średni geometryczny stosunek Cmax IPN01194 podawanego po posiłku w stosunku do stanu na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
Faza 1: Średni geometryczny stosunek AUClast IPN01194 podawanego po posiłku w stosunku do stanu na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
Faza 1: Średni geometryczny stosunek AUCinf podawanego po posiłku do stanu na czczo
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
AUCinf definiuje się jako stężenie leku ekstrapolowane na nieskończony czas.
Pomiędzy dniem -8 a dniem -3 (okres na czczo) oraz pomiędzy dniem -10 a dniem -7 (okres na czczo)
Faza 1: Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
Wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako górna granica 90% przedziału ufności dla zmiany odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej ocenianej w cyklu 1 przy najwyższej klinicznie istotnej ekspozycji.
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki
Faza 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Faza 2a: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 32 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 32 miesięcy)
Faza 2a: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 32 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określony przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 32 miesięcy)
Faza 2a: Wskaźnik PFS po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 miesięcy
Od randomizacji do 4 miesięcy
Faza 2a: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD), określony przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Faza 2a: Procent uczestników z TEAE i TE SAE
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Faza 2a: Odsetek uczestników, którzy przerwali dawkowanie i trwale przerwali leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do około 32 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-01194-450
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506228-10-00 (Inny identyfikator: Ipsen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj