Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af IPN01194, når det administreres alene hos voksne med avancerede solide tumorer

19. maj 2026 opdateret af: Ipsen

En åben-label, fase I/IIa første-i-menneske, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet af ERK1/2-hæmmer IPN01194 som enkeltstof hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den passende dosis, sikkerhed og effektivitet af undersøgelseslægemidlet, IPN01194 hos voksne med fremskredne solide tumorer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have fremskredne solide tumorer. 'Avancerede solide tumorer' henviser til kræftformer, der kan opstå flere steder, herunder kræft i organer eller væv, der har spredt sig fra deres oprindelige sted til nærliggende væv eller andre dele af kroppen.

I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage undersøgelseslægemidlet, som vil blive indtaget gennem munden (oralt).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele, kaldet fase I og fase IIa.

Fase I er designet til at vurdere sikkerheden ved stigende doser af IPN01194 hos deltagere med specifikke typer fremskredne solide tumorer.

Formålet med denne "dosiseskaleringsfase" er at finde det dosisområde, der viser aktivitet på tumoren, som kan tolereres af deltagerne, og at bestemme de to doser til yderligere test i fase IIa. Fase I vil vurdere, hvordan kroppen behandler og reagerer på undersøgelsesmidlet, når det administreres med og uden mad.

I fase IIa vil deltagere med udvalgt enkelt tumortype blive inviteret til at deltage. I denne fase vil de to dosisniveauer af studielægemidlet identificeret fra fase I blive testet. Deltagerne vil tage studielægemidlet et af de to dosisniveauer. Hver deltager vil blive tildelt et dosisniveau tilfældigt (tilfældigt).

Hver fase vil bestå af tre perioder:

  1. En periode til at vurdere berettigelse (screeningsperiode), der vil tage op til 28 dage.
  2. En behandlingsperiode på mindst 28 dage, der vil kræve mindst to besøg i den første måned efterfulgt af et besøg hver måned. Der vil også være et besøg, ved afslutningen af ​​behandlingen, mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  3. En opfølgningsperiode (kun fase IIa-deltagere), hvor deltagerne hver 3. måned vil blive kontaktet telefonisk indtil dødsfald eller studiets cut-off dato, alt efter hvad der kommer først.

Deltagerne vil gennemgå blodprøver, urinprøver, fysiske undersøgelser og kliniske evalueringer. De kan fortsætte med nogle andre lægemidler, men detaljerne skal registreres.

Hvis en deltager efter investigators mening fortsætter med at opleve kliniske fordele efter skæringsdatoen, kan deltageren forblive i undersøgelsen og fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet, indtil enten sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Frankrig
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR-Villejuif
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥18 år
  • Deltagere med histologisk bekræftet metastatisk solid tumor (melanom, metastatisk kolorektal cancer (CRC), pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)), for hvem der ikke findes nogen passende alternativ standardbehandling.
  • Deltagerne skal bære tumorer, der huser udvalgte klasser af genetiske mutationer, (MAPKm).
  • Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/ydelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagerne skal give samtykke til brugen af ​​arkivtumorvæv eller, hvis det ikke er tilgængeligt, indsamling af frisk tumorbiopsi ved screening
  • Mandlige og kvindelige deltagere Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

  • Gastrointestinale tilstande, der kan forringe absorptionen af ​​IPN01194 eller manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Ethvert tegn på alvorlig aktiv infektion eller inflammatorisk tilstand.
  • Ikke-tilstrækkelig hjertefunktion
  • Få et eller flere af undersøgelsesdefinerede oftalmologiske fund/tilstande
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver anden kognitiv lidelse ifølge efterforskerens mening, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Underliggende medicinske tilstande, der efter investigatorens eller sponsors mening vil sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er.
  • Kendt anden malignitet inden for de sidste 2 år forud for første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Igangværende AE'er forårsaget af enhver tidligere anti-cancerterapi ≥Grade 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0).
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer en undersøgelsesbehandling inden for de sidste 28 dage.
  • Levende vaccine(r) inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling eller forsøgsmidler).
  • Behandling med medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  • Behandling med stærke og moderate CYP3A4-inducere
  • Behandling med stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4
  • Kun for fase I-deltagere, der er tildelt dosiseskalering og lavdosis-backfill-deltagere: behandling med protonpumpehæmmere inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Ikke-tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Ikke-tilstrækkelig nyrefunktion
  • Ikke-tilstrækkelig leverfunktion
  • Ikke tilstrækkelig koagulationsfunktion.
  • Kendt ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
  • Følsomhed over for IPN01194 eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I (dosiseskalering med opfyldning)
Ni dosisniveauer er planlagt til at blive testet.
Medicin: IPN01194

IPN01194 vil blive indtaget oralt over en periode på 28 dage (en "cyklus") ved det tildelte dosisniveau. Observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) består af de første 28 dages behandling med IPN01194 (cyklus 1).

Deltagerne vil modtage IPN01194-behandling ud over cyklus 1, indtil behandlingen er udelukket af toksicitet, sygdomsprogression eller efter deltagerens anmodning eller efterforskerens beslutning.

Medicin: IPN01194

Alle deltagere vil modtage IPN01194 oralt i 28-dages cyklusser ved et af de to dosisniveauer, der bestemmes ved slutningen af ​​fase I.

Deltagerne vil modtage IPN01194-behandling, indtil behandlingen er udelukket af toksicitet, sygdomsprogression eller efter deltagerens anmodning eller efterforskerens beslutning
Eksperimentel: Fase IIa (kohorteudvidelse)
Undersøgelsesintervention vil blive administreret ved en af ​​to doser af interesse, der bestemmes ved slutningen af ​​fase I.
Medicin: IPN01194

IPN01194 vil blive indtaget oralt over en periode på 28 dage (en "cyklus") ved det tildelte dosisniveau. Observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) består af de første 28 dages behandling med IPN01194 (cyklus 1).

Deltagerne vil modtage IPN01194-behandling ud over cyklus 1, indtil behandlingen er udelukket af toksicitet, sygdomsprogression eller efter deltagerens anmodning eller efterforskerens beslutning.

Medicin: IPN01194

Alle deltagere vil modtage IPN01194 oralt i 28-dages cyklusser ved et af de to dosisniveauer, der bestemmes ved slutningen af ​​fase I.

Deltagerne vil modtage IPN01194-behandling, indtil behandlingen er udelukket af toksicitet, sygdomsprogression eller efter deltagerens anmodning eller efterforskerens beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis
Inden for 28 dage efter første dosis
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE SAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Fase 1: Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser og permanent behandlingsophør
Tidsramme: 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Fase 2a: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator.
Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) efter enkelt- og multiple doser af IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) efter enkelt- og multiple doser af IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUCtau) efter enkelt- og multiple doser af IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
AUCtau er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over et doseringsinterval.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Geometrisk gennemsnitsforhold mellem Cmax for IPN01194 administreret i fødetilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
Fase 1: Geometrisk gennemsnitsforhold mellem AUClast af IPN01194 administreret i fødetilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
Fase 1: Geometrisk gennemsnitsforhold mellem AUCinf administreret i fødetilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
Mellem dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellem dag -10 og dag -7 (periode med fødetilstand)
Fase 1: Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis
Forlængelse af QTc defineret som den øvre grænse på 90 % konfidensinterval for ændring fra baseline QTc evalueret over cyklus 1 ved den højeste klinisk relevante eksponering.
Inden for 28 dage efter første dosis
Fase 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Fase 2a: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR, som bestemt af investigator pr. RECIST version 1.1
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Fase 2a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Fase 2a: PFS rate ved 4 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 4 måneder
Fra randomisering til 4 måneder
Fase 2a: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD), som bestemt af investigator pr. RECIST version 1.1.
Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Fase 2a: Procentdel af deltagere med TEAE'er og TE SAE'er
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Fase 2a: Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser og permanent behandlingsophør
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)
Ved afslutning af behandlingen (op til ca. 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-01194-450
  • 2023-506228-10-00 (Anden identifikator: Ipsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner