Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om IPN01194 te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend bij volwassenen met gevorderde solide tumoren

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Ipsen

Een open-label, fase I/IIa first-in-human dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische, farmacodynamische en antitumoractiviteit van ERK1/2-remmer IPN01194 als monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de juiste dosering, veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, IPN01194, bij volwassenen met gevorderde solide tumoren.

De deelnemers aan dit onderzoek zullen vergevorderde solide tumoren hebben. 'Geavanceerde solide tumoren' verwijst naar kankers die op verschillende plaatsen kunnen voorkomen, waaronder kankers in organen of weefsels die zich van hun oorspronkelijke locatie naar nabijgelegen weefsels of andere delen van het lichaam hebben verspreid.

In dit onderzoek krijgen alle deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel, dat via de mond (oraal) wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen, genaamd Fase I en Fase IIa.

Fase I is bedoeld om de veiligheid van toenemende doses IPN01194 te beoordelen bij deelnemers met specifieke typen gevorderde solide tumoren.

Het doel van deze fase van "dosis-escalatie" is het vinden van het dosisbereik dat activiteit op de tumor laat zien die door de deelnemers kan worden getolereerd, en om de twee doses te bepalen voor verder testen in Fase IIa. Fase I zal beoordelen hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en erop reageert, wanneer het met en zonder voedsel wordt toegediend.

In Fase IIa worden deelnemers met een geselecteerd enkelvoudig tumortype uitgenodigd om deel te nemen. Tijdens deze fase worden de twee dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel, geïdentificeerd uit Fase I, getest. Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel in één van de twee dosisniveaus. Aan elke deelnemer wordt willekeurig (toevallig) een dosisniveau toegewezen.

Elke fase bestaat uit drie periodes:

  1. Een periode om te beoordelen of u in aanmerking komt (screeningperiode) die maximaal 28 dagen duurt.
  2. Een behandelingsperiode van minimaal 28 dagen waarbij minimaal twee bezoeken nodig zijn gedurende de eerste maand, gevolgd door één bezoek per maand. Er zal ook één bezoek plaatsvinden aan het einde van de behandeling, ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Een follow-upperiode (alleen deelnemers uit fase IIa), waarbij elke drie maanden telefonisch contact met de deelnemers wordt opgenomen, tot hun overlijden of de sluitingsdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers ondergaan bloedmonsters, urinecollecties, lichamelijke onderzoeken en klinische evaluaties. Ze kunnen sommige andere medicijnen voortzetten, maar de details moeten worden vastgelegd.

Als een deelnemer naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel blijft ervaren na de afsluitdatum, mag de deelnemer in het onderzoek blijven en het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Frankrijk
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Frankrijk
        • IGR-Villejuif
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Spanje
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn
  • Deelnemers met een histologisch bevestigde gemetastaseerde solide tumor (melanoom, gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) of plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC)) voor wie geen geschikte alternatieve standaardtherapie bestaat.
  • Deelnemers moeten tumoren dragen die geselecteerde klassen van genetische mutaties herbergen (MAPKm).
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het gebruik van tumorweefsel uit het archief of, indien niet beschikbaar, voor het afnemen van een nieuw tumorbiopsie tijdens de screening
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria

  • Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van IPN01194 kunnen belemmeren of het onvermogen om orale medicatie door te slikken.
  • Enig bewijs van een ernstige actieve infectie of ontstekingsaandoening.
  • Niet-adequate hartfunctie
  • Zorg voor een of meer door de studie gedefinieerde oftalmologische bevindingen/aandoeningen
  • Bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis, of enige andere cognitieve stoornis volgens de mening van de onderzoeker die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de interpretatie van de toxiciteitsbepaling of bijwerkingen zullen vertroebelen.
  • Bekende tweede maligniteit binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Aanhoudende bijwerkingen veroorzaakt door een eerdere antikankertherapie ≥graad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0).
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling in de afgelopen 28 dagen.
  • Levende vaccin(s) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie (inclusief radiotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen).
  • Behandeling met medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen.
  • Behandeling met sterke en matige CYP3A4-inductoren
  • Behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers
  • Alleen voor Fase I-deelnemers die zijn toegewezen aan dosisescalatie- en lage-dosis-aanvullingsdeelnemers: behandeling met protonpompremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Niet-adequate beenmergfunctie
  • Niet-adequate nierfunctie
  • Niet-adequate leverfunctie
  • Onvoldoende stollingsfunctie.
  • Bekende ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Gevoeligheid voor IPN01194 of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I (dosisescalatie met opvulling)
Het is de bedoeling dat er negen dosisniveaus worden getest.
Geneesmiddel: IPN01194

IPN01194 zal oraal worden ingenomen gedurende een periode van 28 dagen (een "cyclus") op het toegewezen dosisniveau. De observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bestaat uit de eerste 28 dagen van behandeling met IPN01194 (cyclus 1).

Deelnemers krijgen na cyclus 1 een IPN01194-behandeling totdat de behandeling wordt uitgesloten vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of op verzoek van de deelnemer of op verzoek van de onderzoeker.

Geneesmiddel: IPN01194

Alle deelnemers krijgen IPN01194 oraal toegediend gedurende cycli van 28 dagen in een van de twee dosisniveaus die aan het einde van Fase I zijn bepaald.

Deelnemers krijgen een IPN01194-behandeling totdat de behandeling wordt uitgesloten vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of op verzoek van de deelnemer of op besluit van de onderzoeker
Experimenteel: Fase IIa (Cohortuitbreiding)
De studieinterventie zal worden toegediend in een van de twee dosissen die aan het einde van Fase I worden bepaald.
Geneesmiddel: IPN01194

IPN01194 zal oraal worden ingenomen gedurende een periode van 28 dagen (een "cyclus") op het toegewezen dosisniveau. De observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bestaat uit de eerste 28 dagen van behandeling met IPN01194 (cyclus 1).

Deelnemers krijgen na cyclus 1 een IPN01194-behandeling totdat de behandeling wordt uitgesloten vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of op verzoek van de deelnemer of op verzoek van de onderzoeker.

Geneesmiddel: IPN01194

Alle deelnemers krijgen IPN01194 oraal toegediend gedurende cycli van 28 dagen in een van de twee dosisniveaus die aan het einde van Fase I zijn bepaald.

Deelnemers krijgen een IPN01194-behandeling totdat de behandeling wordt uitgesloten vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of op verzoek van de deelnemer of op besluit van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TE SAE's) ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen en definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Fase 2a: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker.
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Tijd tot maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) na enkelvoudige en meervoudige doses IPN01194
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15.
Op dag 1 en dag 15.
Fase 1: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) na enkelvoudige en meervoudige doses IPN01194
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15.
Op dag 1 en dag 15.
Fase 1: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCtau) na enkelvoudige en meervoudige doses IPN01194
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15.
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel over één doseringsinterval.
Op dag 1 en dag 15.
Fase 1: Geometrisch gemiddelde verhouding van Cmax van IPN01194 toegediend in gevoede toestand ten opzichte van nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
Fase 1: Geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast van IPN01194 toegediend in nuchtere toestand ten opzichte van nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
Fase 1: Geometrisch gemiddelde verhouding van AUCinf toegediend in gevoede toestand ten opzichte van nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
AUCinf wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel, geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Tussen dag -8 en dag -3 (nuchtere periode) en tussen dag -10 en dag -7 (voedingstoestandperiode)
Fase 1: Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Verlenging van QTc gedefinieerd als de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van QTc, geëvalueerd gedurende cyclus 1 bij de hoogste klinisch relevante blootstelling.
Binnen 28 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Fase 2a: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Van randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Fase 2a: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Van randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Fase 2a: PFS-percentage na 4 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 maanden
Van randomisatie tot 4 maanden
Fase 2a: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Fase 2a: Percentage deelnemers met TEAE's en TE SAE's
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Fase 2a: Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen en definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 32 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-01194-450
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506228-10-00 (Andere identificatie: Ipsen)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren