Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere IPN01194 når det administreres alene hos voksne med avanserte solide svulster

31. august 2026 oppdatert av: Ipsen

En åpen-label, fase I/IIa første-i-menneske, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og antitumoraktivitet til ERK1/2-hemmer IPN01194 som enkeltmiddel hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme riktig dosering, sikkerhet og effektivitet av studiemedikamentet, IPN01194, hos voksne med avanserte solide svulster.

Deltakerne i denne studien vil ha avanserte solide svulster. "Avanserte solide svulster" refererer til kreft som kan oppstå flere steder, inkludert kreft i organer eller vev som har spredt seg fra sitt opprinnelige sted til nærliggende vev eller andre deler av kroppen.

I denne studien vil alle deltakerne motta studiemedikamentet, som tas gjennom munnen (oralt).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler, kalt Fase I og Fase IIa.

Fase I er designet for å vurdere sikkerheten ved økende doser av IPN01194 hos deltakere med spesifikke typer avanserte solide svulster.

Målet med denne «dose-eskaleringsfasen» er å finne doseområdet som viser aktivitet på svulsten som kan tolereres av deltakerne, og å bestemme de to dosene for videre testing i fase IIa. Fase I vil vurdere hvordan kroppen behandler og reagerer på studiemedikamentet når det administreres med og uten mat.

I fase IIa vil deltakere med utvalgt enkelt tumortype bli invitert til å delta. I løpet av denne fasen vil de to dosenivåene av studiemedisinen identifisert fra fase I bli testet. Deltakerne vil ta studiemedikamentet ett av de to dosenivåene. Hver deltaker vil bli tildelt et dosenivå tilfeldig (ved en tilfeldighet).

Hver fase vil bestå av tre perioder:

  1. En periode for å vurdere valgbarhet (screeningsperiode) som vil ta opptil 28 dager.
  2. En behandlingsperiode på minst 28 dager som vil kreve minst to besøk den første måneden etterfulgt av ett besøk hver måned. Det vil også være ett besøk, ved slutten av behandlingen, minst 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  3. En oppfølgingsperiode (kun fase IIa-deltakere), hvor deltakerne hver 3. måned vil bli kontaktet på telefon, frem til dødsfall eller studiens stansdato, avhengig av hva som kommer først.

Deltakerne vil gjennomgå blodprøver, urinsamlinger, fysiske undersøkelser og kliniske evalueringer. De kan fortsette med noen andre medisiner, men detaljene må registreres.

Hvis en deltaker etter etterforskerens oppfatning fortsetter å oppleve klinisk nytte etter sperringsdatoen, kan deltakeren forbli i studien og fortsette å motta studiemedikamentet inntil enten sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Frankrike
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR-Villejuif
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Spania
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere må være ≥18 år
  • Deltakere med histologisk bekreftet metastatisk solid svulst (melanom, metastatisk kolorektal kreft (CRC), ductal adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) eller plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)) for hvem det ikke finnes egnet alternativ standardbehandling.
  • Deltakerne må bære svulster som huser utvalgte klasser av genetiske mutasjoner, (MAPKm).
  • Deltakere må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltakerne må samtykke til bruk av arkivert tumorvev eller, hvis ikke tilgjengelig, innsamling av fersk tumorbiopsi ved screening
  • Mannlige og kvinnelige deltakere Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier

  • Gastrointestinale tilstander som kan svekke absorpsjon av IPN01194 eller manglende evne til å svelge orale medisiner.
  • Eventuelle tegn på alvorlig aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand.
  • Ikke tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Ha en eller flere av studiedefinerte oftalmologiske funn/tilstander
  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse, eller en hvilken som helst annen kognitiv lidelse i henhold til etterforskerens mening som ville forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien.
  • Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsors mening, vil skjule tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE.
  • Kjent andre malignitet i løpet av de siste 2 årene før første dose av studieintervensjon.
  • Større operasjon innen 28 dager før første dose med studieintervensjon.
  • Pågående bivirkninger forårsaket av tidligere kreftbehandling ≥Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0).
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesbehandling innen de siste 28 dagene.
  • Levende vaksine(r) innen 28 dager før første dose av studieintervensjon
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling (inkludert strålebehandling eller undersøkelsesmidler).
  • Behandling med medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet.
  • Behandling med sterke og moderate CYP3A4-induktorer
  • Behandling med sterke eller moderate hemmere av CYP3A4
  • Kun for fase I-deltakere tildelt doseeskalering og lavdose-tilbakefyllingsdeltakere: behandling med protonpumpehemmere innen 14 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Ikke tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Ikke-tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Ikke-tilstrekkelig leverfunksjon
  • Ikke tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.
  • Kjent ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller hepatitt B eller C
  • Følsomhet for IPN01194 eller noen av dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I (doseeskalering med tilbakefylling)
Ni dosenivåer er planlagt testet.
Legemiddel: IPN01194

IPN01194 tas oralt over en periode på 28 dager (en "syklus") på tildelt dosenivå. Observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) består av de første 28 dagene av behandling med IPN01194 (syklus 1).

Deltakerne vil motta IPN01194-behandling utover syklus 1 inntil behandling er utelukket av toksisitet, sykdomsprogresjon, eller etter deltakerens forespørsel eller etterforskerbeslutning.

Legemiddel: IPN01194

Alle deltakere vil motta IPN01194 oralt i 28-dagers sykluser ved ett av de to dosenivåene som bestemmes ved slutten av fase I.

Deltakerne vil motta IPN01194-behandling inntil behandling er utelukket av toksisitet, sykdomsprogresjon, eller etter deltakerens forespørsel eller etterforskerbeslutning
Eksperimentell: Fase IIa (kohortutvidelse)
Studieintervensjon vil bli administrert ved en av to doser av interesse som bestemmes ved slutten av fase I.
Legemiddel: IPN01194

IPN01194 tas oralt over en periode på 28 dager (en "syklus") på tildelt dosenivå. Observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) består av de første 28 dagene av behandling med IPN01194 (syklus 1).

Deltakerne vil motta IPN01194-behandling utover syklus 1 inntil behandling er utelukket av toksisitet, sykdomsprogresjon, eller etter deltakerens forespørsel eller etterforskerbeslutning.

Legemiddel: IPN01194

Alle deltakere vil motta IPN01194 oralt i 28-dagers sykluser ved ett av de to dosenivåene som bestemmes ved slutten av fase I.

Deltakerne vil motta IPN01194-behandling inntil behandling er utelukket av toksisitet, sykdomsprogresjon, eller etter deltakerens forespørsel eller etterforskerbeslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose
Innen 28 dager etter første dose
Fase 1: Andel av deltakerne som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TE SAEs)
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
Fase 1: Andel deltakere med doseavbrudd og permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforsker.
Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) etter enkelt- og multiple doser av IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) etter enkelt- og multiple doser av IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUCtau) etter enkelt- og multiple doser av IPN01194
Tidsramme: På dag 1 og dag 15.
AUCtau er definert som konsentrasjonen av medikament over ett doseringsintervall.
På dag 1 og dag 15.
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom Cmax for IPN01194 administrert i matet tilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUClast av IPN01194 administrert i matet tilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
AUClast er definert som konsentrasjonen av medikament fra tid null til siste observerbare konsentrasjon.
Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittlig forhold mellom AUCinf administrert i matet tilstand i forhold til fastende tilstand
Tidsramme: Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
AUCinf er definert som konsentrasjonen av medikament ekstrapolert til uendelig tid.
Mellom dag -8 og dag -3 (fasteperiode) og mellom dag -10 og dag -7 (matingsperiode)
Fase 1: Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose
Forlengelse av QTc definert som den øvre grensen på 90 % konfidensintervall for endring fra baseline QTc evaluert over syklus 1 ved den høyeste klinisk relevante eksponeringen.
Innen 28 dager etter første dose
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Fase 2a: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR eller PR, bestemt av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Fase 2a: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, bestemt av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Fase 2a: PFS rate ved 4 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 4 måneder
Fra randomisering til 4 måneder
Fase 2a: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD), som bestemt av etterforsker per RECIST versjon 1.1.
Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Fase 2a: Andel deltakere med TEAE og TE SAE
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Fase 2a: Andel deltakere med doseavbrudd og permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)
Ved avsluttet behandling (opptil ca. 32 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-01194-450
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506228-10-00 (Annen identifikator: Ipsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.

Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier: Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere