Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma IPN01194 när det administreras ensamt hos vuxna med avancerade solida tumörer

31 augusti 2026 uppdaterad av: Ipsen

En öppen fas I/IIa först-i-människa, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och antitumöraktivitet hos ERK1/2-hämmaren IPN01194 som enstaka medel hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa lämplig dos, säkerhet och effektivitet av studieläkemedlet IPN01194 hos vuxna med avancerade solida tumörer.

Deltagarna i denna studie kommer att ha avancerade solida tumörer. "Avancerade solida tumörer" avser cancer som kan uppstå på flera ställen, inklusive cancer i organ eller vävnader som har spridit sig från sin ursprungliga plats till närliggande vävnader eller andra delar av kroppen.

I denna studie kommer alla deltagare att få studieläkemedlet, som tas via munnen (oralt).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar, kallade Fas I och Fas IIa.

Fas I är utformad för att bedöma säkerheten av ökande doser av IPN01194 hos deltagare med specifika typer av avancerade solida tumörer.

Syftet med denna "doseskaleringsfas" är att hitta dosintervallet som visar aktivitet på tumören som kan tolereras av deltagarna, och att bestämma de två doserna för ytterligare testning i fas IIa. Fas I kommer att bedöma hur kroppen bearbetar och svarar på studieläkemedlet när det administreras med och utan mat.

I Fas IIa kommer deltagare med utvald enstaka tumörtyp att bjudas in att delta. Under denna fas kommer de två dosnivåerna av studieläkemedlet som identifierats från fas I att testas. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet en av de två dosnivåerna. Varje deltagare kommer att tilldelas en dosnivå slumpmässigt (av en slump).

Varje fas kommer att bestå av tre perioder:

  1. En period för att bedöma behörighet (screeningsperiod) som tar upp till 28 dagar.
  2. En behandlingsperiod på minst 28 dagar som kräver minst två besök under den första månaden följt av ett besök varje månad. Det kommer också att göras ett besök, i slutet av behandlingen, minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  3. En uppföljningsperiod (endast fas IIa-deltagare), där deltagarna kontaktas per telefon var tredje månad, fram till dödsfall eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagarna kommer att genomgå blodprover, urininsamlingar, fysiska undersökningar och kliniska utvärderingar. De kan fortsätta med vissa andra mediciner, men detaljerna måste registreras.

Om en deltagare enligt utredarens uppfattning fortsätter att uppleva kliniska fördelar efter brytdatumet, kan deltagaren stanna kvar i studien och fortsätta att få studieläkemedlet tills antingen sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra utsättningskriterier är uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Frankrike
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR-Villejuif
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare måste vara ≥18 år
  • Deltagare med histologiskt bekräftad metastaserad solid tumör (melanom, metastatisk kolorektal cancer (CRC), pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC) eller skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)) för vilka det inte finns någon lämplig alternativ standardbehandling.
  • Deltagarna måste bära tumörer som hyser utvalda klasser av genetiska mutationer, (MAPKm).
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/prestandastatus (PS) på 0 eller 1.
  • Deltagare måste samtycka till användningen av arkivtumörvävnad eller, om den inte är tillgänglig, insamling av färsk tumörbiopsi vid screening
  • Manliga och kvinnliga deltagare Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska prövningar.

Exklusions kriterier

  • Gastrointestinala tillstånd som kan försämra absorptionen av IPN01194 eller oförmåga att svälja orala mediciner.
  • Alla tecken på allvarlig aktiv infektion eller inflammatoriskt tillstånd.
  • Otillräcklig hjärtfunktion
  • Ha ett eller flera av studiedefinierade oftalmologiska fynd/tillstånd
  • Känd psykiatrisk störning eller missbruksstörning, eller någon annan kognitiv störning enligt utredarens åsikt som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
  • Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att skymma tolkningen av toxicitetsbestämning eller AE.
  • Känd andra malignitet under de senaste 2 åren före första dos av studieintervention.
  • Större operation inom 28 dagar före första dos av studieintervention.
  • Pågående biverkningar orsakade av någon tidigare anti-cancerterapi ≥Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0).
  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar en prövningsstudiebehandling inom de senaste 28 dagarna.
  • Levande vaccin(er) inom 28 dagar före första dos av studieintervention
  • Samtidig behandling med annan anticancerterapi (inklusive strålbehandling eller prövningsmedel).
  • Behandling med mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet.
  • Behandling med starka och måttliga CYP3A4-inducerare
  • Behandling med starka eller måttliga hämmare av CYP3A4
  • Endast för deltagare i fas I som tilldelats dosökning och lågdosåterfyllningsdeltagare: behandling med protonpumpshämmare inom 14 dagar före första dos av studieintervention.
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Otillräcklig njurfunktion
  • Otillräcklig leverfunktion
  • Otillräcklig koagulationsfunktion.
  • Känd okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Känslighet för IPN01194 eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I (dosupptrappning med återfyllning)
Nio dosnivåer planeras att testas.
Läkemedel: IPN01194

IPN01194 tas oralt under en period av 28 dagar (en "cykel") vid den tilldelade dosnivån. Observationsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) består av de första 28 dagarna av behandling med IPN01194 (cykel 1).

Deltagarna kommer att få IPN01194-behandling efter cykel 1 tills behandlingen utesluts av toxicitet, sjukdomsprogression eller på deltagarens begäran eller utredarens beslut.

Läkemedel: IPN01194

Alla deltagare kommer att få IPN01194 oralt under 28-dagarscykler vid en av de två dosnivåer som bestäms i slutet av fas I.

Deltagarna kommer att få behandling med IPN01194 tills behandling utesluts av toxicitet, sjukdomsprogression eller på deltagarens begäran eller utredarens beslut
Experimentell: Fas IIa (kohortexpansion)
Studieintervention kommer att administreras med en av två doser av intresse som bestäms i slutet av fas I.
Läkemedel: IPN01194

IPN01194 tas oralt under en period av 28 dagar (en "cykel") vid den tilldelade dosnivån. Observationsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) består av de första 28 dagarna av behandling med IPN01194 (cykel 1).

Deltagarna kommer att få IPN01194-behandling efter cykel 1 tills behandlingen utesluts av toxicitet, sjukdomsprogression eller på deltagarens begäran eller utredarens beslut.

Läkemedel: IPN01194

Alla deltagare kommer att få IPN01194 oralt under 28-dagarscykler vid en av de två dosnivåer som bestäms i slutet av fas I.

Deltagarna kommer att få behandling med IPN01194 tills behandling utesluts av toxicitet, sjukdomsprogression eller på deltagarens begäran eller utredarens beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen
Inom 28 dagar efter första dosen
Fas 1: Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TE SAE)
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studieintervention
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
30 dagar efter den senaste administreringen av studieintervention
Fas 1: Andel deltagare med dosavbrott och permanenta behandlingsavbrott
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studieintervention
30 dagar efter den senaste administreringen av studieintervention
Fas 2a: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren.
Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) efter enstaka och flera doser av IPN01194
Tidsram: På dag 1 och dag 15.
På dag 1 och dag 15.
Fas 1: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) efter enstaka och flera doser av IPN01194
Tidsram: På dag 1 och dag 15.
På dag 1 och dag 15.
Fas 1: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUCtau) efter enstaka och multipla doser av IPN01194
Tidsram: På dag 1 och dag 15.
AUCtau definieras som koncentrationen av läkemedel under ett doseringsintervall.
På dag 1 och dag 15.
Fas 1: Geometriskt medelvärde för Cmax för IPN01194 administrerat i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd
Tidsram: Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
Fas 1: Geometriskt medelförhållande för AUClast av IPN01194 administrerat i matat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd
Tidsram: Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
AUClast definieras som koncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till den sista observerbara koncentrationen.
Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
Fas 1: Geometriskt medelvärde för AUCinf administrerat i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd
Tidsram: Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
AUCinf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid.
Mellan dag -8 och dag -3 (fasteperiod) och mellan dag -10 och dag -7 (matningsperiod)
Fas 1: Förlängning av korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen
Förlängning av QTc definieras som den övre gränsen på 90 % konfidensintervall för förändring från baslinje QTc utvärderad över cykel 1 vid den högsta kliniskt relevanta exponeringen.
Inom 28 dagar efter första dosen
Fas 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Fas 2a: Duration of response (DoR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Definierat som andelen deltagare med BOR av CR eller PR, enligt bestämt av utredaren per RECIST version 1.1
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Fas 2a: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, som fastställts av utredaren enligt RECIST version 1.1.
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Fas 2a: PFS-frekvens vid 4 månader
Tidsram: Från randomisering till 4 månader
Från randomisering till 4 månader
Fas 2a: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), som fastställts av utredaren per RECIST version 1.1.
Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Fas 2a: Andel deltagare med TEAE och TE SAE
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Fas 2a: Andel deltagare med dosavbrott och permanenta behandlingsavbrott
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)
Vid slutet av behandlingen (upp till cirka 32 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-01194-450
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506228-10-00 (Annan identifierare: Ipsen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier: Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera