Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení IPN01194 při samostatném podávání u dospělých s pokročilými solidními nádory

19. května 2026 aktualizováno: Ipsen

Otevřená studie fáze I/IIa první u člověka, eskalace dávky a rozšíření kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické, farmakodynamické a protinádorové aktivity inhibitoru ERK1/2 IPN01194 jako samostatného činidla u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit vhodné dávkování, bezpečnost a účinnost studovaného léku IPN01194 u dospělých s pokročilými solidními nádory.

Účastníci této studie budou mít pokročilé solidní nádory. „Pokročilé solidní nádory“ se týkají rakoviny, která se může vyskytnout na několika místech, včetně rakoviny orgánů nebo tkání, které se rozšířily z původního místa do okolních tkání nebo jiných částí těla.

V této studii dostanou všichni účastníci zkoumaný lék, který se bude užívat ústy (orálně).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí, nazvaných Fáze I a Fáze IIa.

Fáze I je navržena k posouzení bezpečnosti zvyšujících se dávek IPN01194 u účastníků se specifickými typy pokročilých solidních nádorů.

Cílem této fáze "eskalace dávky" je najít rozsah dávek vykazující aktivitu na nádor, kterou mohou účastníci tolerovat, a určit dvě dávky pro další testování ve fázi IIa. Fáze I posoudí, jak tělo zpracovává a reaguje na studovaný lék, když je podáván s jídlem a bez jídla.

Ve fázi IIa budou k účasti pozváni účastníci s vybraným jedním typem nádoru. Během této fáze budou testovány dvě úrovně dávek studovaného léčiva identifikované ve fázi I. Účastníci budou užívat studovaný lék v jedné ze dvou dávkových úrovní. Každému účastníkovi bude náhodně (náhodně) přiřazena určitá dávka.

Každá fáze se bude skládat ze tří období:

  1. Období pro posouzení způsobilosti (období prověřování), které bude trvat až 28 dní.
  2. Léčebné období v délce alespoň 28 dnů, které bude vyžadovat alespoň dvě návštěvy v prvním měsíci, po nichž bude následovat jedna návštěva každý měsíc. Uskuteční se také jedna návštěva na konci léčby, nejméně 30 dní po posledním podání studovaného léku.
  3. Následné období (pouze pro účastníky fáze IIa), kdy budou účastníci každé 3 měsíce telefonicky kontaktováni až do smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci podstoupí odběry krve, moči, fyzikální vyšetření a klinická hodnocení. Mohou pokračovat v některých dalších lécích, ale podrobnosti je třeba zaznamenat.

Pokud podle názoru zkoušejícího účastník nadále pociťuje klinický přínos i po datu uzávěrky, může účastník zůstat ve studii a pokračovat v užívání studovaného léku, dokud nejsou splněna buď progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard - Lyon
      • Paris, Francie
        • Paris Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (St-Herblain)
      • Villejuif, Francie
        • IGR-Villejuif
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center - New Heaven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona - Val D'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz - Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým solidním nádorem (melanom, metastatický kolorektální karcinom (CRC), pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)), pro které neexistuje vhodná alternativní standardní terapie.
  • Účastníci musí mít nádory obsahující vybrané třídy genetických mutací (MAPKm).
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí souhlasit s použitím archivní nádorové tkáně nebo, pokud není k dispozici, odběrem čerstvé biopsie nádoru při screeningu
  • Účastníci mužského a ženského pohlaví Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení

  • Gastrointestinální stavy, které by mohly narušit absorpci IPN01194 nebo neschopnost polykat perorální léky.
  • Jakékoli známky závažné aktivní infekce nebo zánětlivého stavu.
  • Neadekvátní srdeční funkce
  • Mít jeden nebo více oftalmologických nálezů/stavů definovaných studií
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním návykových látek nebo jakákoli jiná kognitivní porucha podle názoru zkoušejícího, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zatemní výklad stanovení toxicity nebo AE.
  • Známá druhá malignita během posledních 2 let před první dávkou studijní intervence.
  • Velká operace během 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Přetrvávající AE způsobené jakoukoli předchozí protirakovinnou terapií ≥2. stupně (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0).
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím léčbu v rámci hodnocené studie během posledních 28 dnů.
  • Živá vakcína(y) během 28 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií (včetně radioterapie nebo zkoumaných látek).
  • Léčba léky, které prodlužují QT/QTc interval.
  • Léčba silnými a středně silnými induktory CYP3A4
  • Léčba silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4
  • Pouze pro účastníky fáze I přiřazené k eskalaci dávky a účastníkům s nízkou dávkou: léčba inhibitory protonové pumpy během 14 dnů před první dávkou studijního zásahu.
  • Neadekvátní funkce kostní dřeně
  • Neadekvátní funkce ledvin
  • Neadekvátní funkce jater
  • Nedostatečná koagulační funkce.
  • Známá nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  • Citlivost na IPN01194 nebo některou z jeho součástí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (eskalace dávky se zpětným plněním)
Plánuje se testování devíti úrovní dávek.
Lék: IPN01194

IPN01194 se bude užívat perorálně po dobu 28 dnů ("cyklus") v přidělené dávce. Období pozorování toxicity omezující dávku (DLT) sestává z prvních 28 dnů léčby IPN01194 (cyklus 1).

Účastníci budou dostávat léčbu IPN01194 po cyklu 1, dokud léčba nebude vyloučena toxicitou, progresí onemocnění nebo na žádost účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího.

Lék: IPN01194

Všichni účastníci dostanou IPN01194 perorálně po 28denní cykly v jedné ze dvou úrovní dávek určených na konci fáze I.

Účastníci budou dostávat léčbu IPN01194, dokud léčba nebude vyloučena toxicitou, progresí onemocnění nebo na žádost účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího
Experimentální: Fáze IIa (rozšíření kohorty)
Intervence studie bude podána v jedné ze dvou požadovaných dávek stanovených na konci fáze I.
Lék: IPN01194

IPN01194 se bude užívat perorálně po dobu 28 dnů ("cyklus") v přidělené dávce. Období pozorování toxicity omezující dávku (DLT) sestává z prvních 28 dnů léčby IPN01194 (cyklus 1).

Účastníci budou dostávat léčbu IPN01194 po cyklu 1, dokud léčba nebude vyloučena toxicitou, progresí onemocnění nebo na žádost účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího.

Lék: IPN01194

Všichni účastníci dostanou IPN01194 perorálně po 28denní cykly v jedné ze dvou úrovní dávek určených na konci fáze I.

Účastníci budou dostávat léčbu IPN01194, dokud léčba nebude vyloučena toxicitou, progresí onemocnění nebo na žádost účastníka nebo rozhodnutí zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce
Do 28 dnů po první dávce
Fáze 1: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TE SAE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní intervence
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
30 dnů po posledním podání studijní intervence
Fáze 1: Procento účastníků s přerušením dávkování a trvalým přerušením léčby
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní intervence
30 dnů po posledním podání studijní intervence
Fáze 2a: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak určil zkoušející.
Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) po jedné a více dávkách IPN01194
Časové okno: V den 1 a den 15.
V den 1 a den 15.
Fáze 1: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) po jedné a více dávkách IPN01194
Časové okno: V den 1 a den 15.
V den 1 a den 15.
Fáze 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUCtau) po jedné a více dávkách IPN01194
Časové okno: V den 1 a den 15.
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva během jednoho dávkovacího intervalu.
V den 1 a den 15.
Fáze 1: Geometrický průměr poměru Cmax IPN01194 podávaného ve stavu nasycení vzhledem ke stavu nalačno
Časové okno: Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
Fáze 1: Geometrický průměr poměru AUClast IPN01194 podávaného ve stavu nasycení vzhledem ke stavu nalačno
Časové okno: Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
Fáze 1: Poměr geometrického průměru AUCinf podávaného ve stavu nasycení vzhledem ke stavu nalačno
Časové okno: Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
AUCinf je definována jako koncentrace léčiva extrapolovaná na nekonečný čas.
Mezi dnem -8 a dnem -3 (období nalačno) a mezi dnem -10 a dnem -7 (období nasycení)
Fáze 1: Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc)
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce
Prodloužení QTc definované jako horní hranice 90% intervalu spolehlivosti pro změnu od výchozí hodnoty QTc hodnocené během cyklu 1 při nejvyšší klinicky relevantní expozici.
Do 28 dnů po první dávce
Fáze 1: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 32 měsíců)
Definováno jako procento účastníků s BOR z CR nebo PR, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST verze 1.1
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 32 měsíců)
Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 32 měsíců)
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 32 měsíců)
Fáze 2a: Míra PFS po 4 měsících
Časové okno: Od randomizace do 4 měsíců
Od randomizace do 4 měsíců
Fáze 2a: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Fáze 2a: Procento účastníků s TEAE a TE SAE
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Fáze 2a: Procento účastníků s přerušením dávkování a trvalým přerušením léčby
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)
Na konci léčby (až přibližně 32 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-01194-450
  • 2023-506228-10-00 (Jiný identifikátor: Ipsen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria: Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit