- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06305403
VEXUS et NGAL dans le diagnostic et le pronostic des lésions rénales aiguës associées au sepsis
Comparaison du score échographique d'excès veineux (VExUS) avec la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) dans le diagnostic et le pronostic des lésions rénales aiguës associées à la septicémie
Dans cette étude observationnelle prospective, les patients hospitalisés dans notre unité mixte de soins intensifs, âgés entre 18 et 80 ans, et diagnostiqués avec un sepsis et un choc septique selon les critères du sepsis-3 seront inclus.
Pour déterminer si les patients développent une AKI au cours des cinq premiers jours d'admission en soins intensifs, la créatinine et le débit urinaire seront surveillés quotidiennement pendant les cinq premiers jours d'admission en soins intensifs selon les critères KDIGO. Le diagnostic clinique et le traitement de l'AKI seront effectués selon KDIGO.
Selon KDIGO, les patients seront divisés en deux groupes : ceux qui développent une AKI et ceux qui ne développent pas d'AKI.
En comparant les scores plasmatiques NGAL et VEXUS entre les groupes, la sensibilité et la spécificité du score VEXUS dans la détermination de l'AKI seront déterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, les patients hospitalisés dans notre unité mixte de soins intensifs, âgés entre 18 et 80 ans, et diagnostiqués avec un sepsis et un choc septique selon les critères du sepsis-3 seront inclus.
Mauvaise échogénicité abdominale, âge < 18 ans, autres conditions provoquant un choc (hypovolémique, cardiogénique, neurogène), espérance de vie inférieure à 24 heures, grossesse, maladie vasospastique, pression intrapéritonéale > 15 mm Hg, insuffisance rénale obstructive ou suspicion d'artère rénale. présence de sténose, de patients transplantés hépatiques et rénaux, de tumeurs hépatiques et rénales, de patients sous dialyse, d'anomalies rénales uniques et autres, d'insuffisance cardiaque droite, d'ischémie mésentérique aiguë (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère seront exclues de l'étude.
Une fois que les patients ont reçu un diagnostic de sepsis/choc septique, conformément au guide Surviving Sepsis 2021 ; Des cultures seront envoyées et un traitement antibiotique, liquidien et vasopresseur sera instauré si nécessaire. Une surveillance standard des patients (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne, saturation périphérique en oxygène) sera réalisée.
Pour déterminer si les patients développent une AKI au cours des cinq premiers jours d'admission en soins intensifs, la créatinine et le débit urinaire seront surveillés quotidiennement pendant les cinq premiers jours d'admission en soins intensifs selon les critères KDIGO. Le diagnostic clinique et le traitement de l'ACI seront effectués selon KDIGO.
Selon KDIGO, les patients seront divisés en deux groupes : ceux qui développent une ACI et ceux qui n'en développent pas.
En comparant les scores plasmatiques NGAL et VEXUS entre les groupes, la sensibilité et la spécificité du score VEXUS dans la détermination de l'ACI seront déterminées.
Des échantillons de sang pour le taux plasmatique de NGAL seront prélevés dans les 24 premières heures suivant le diagnostic de sepsis, après que le patient a reçu un traitement groupé d'une heure et que le patient a été stabilisé. Le score VEXUS sera mesuré simultanément à l'échographie. Les deux paramètres seront répétés après la 72ème heure.
La mesure du score VEXUS sera effectuée par un praticien expérimenté avec une sonde curvilinéaire transpariétale de 2 à 5 MHz (transducteur à ultrasons Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) et les valeurs et graphiques seront enregistrés dans la mémoire externe.
Pour le niveau plasmatique de NGAL, environ 10 ml d'échantillons de sang prélevés dans la veine périphérique seront centrifugés à 1 500 tr/min pendant 5 minutes et conservés à -80 °C.
Âge, sexe, poids, taille des patients, indice de masse corporelle, maladies associées (par exemple, diabète sucré, hypertension, insuffisance cardiaque, BPCO, cancer, anémie, empoisonnements, traumatismes), source et type d'infection, procalcitonine, protéine C-réactive. (CRP), lactate, marqueurs de routine de la circulation, pression veineuse centrale, médicaments (diurétique, vasopresseur, agent inotrope, antimicrobien, insuline, colloïde, utilisation d'albumine, transfusion de sang et de produits sanguins), utilisation récente de produit de contraste, équilibre hydrique, rénal remplacement. La nécessité d'un traitement, la nécessité d'un traitement par ventilation mécanique, le stade du groupe AKI selon le score KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), le séjour à l'hôpital et la mortalité à 28 jours sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayse B OZER
- Numéro de téléphone: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- choc septique
Critère d'exclusion:
- Mauvaise échogénicité abdominale,
- d'autres conditions provoquant un choc (hypovolémique, cardiogénique, neurogène),
- espérance de vie inférieure à 24 heures, grossesse, maladie vasospastique, pression intrapéritonéale > 15 mm Hg, insuffisance rénale obstructive, patients transplantés hépatiques et rénaux, tumeurs hépatiques et rénales, patients sous dialyse, rein unique et autres anomalies rénales, insuffisance cardiaque droite, aiguë ischémie mésentérique insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Patients atteints de sepsis qui développent une AKI
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Les quantités de créatinine sérique et d'urine seront vérifiées pendant cinq jours.
Autres noms:
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2
Patients atteints de sepsis qui ne développent pas d'AKI
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Les quantités de créatinine sérique et d'urine seront vérifiées pendant cinq jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ngal
Délai: premier et cinquième jours
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lipocaline associée à la gélatinase neutrophile
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premier et cinquième jours
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VEXUS
Délai: premier et cinquième jours
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score échographique d'excès veineux (si le diamètre du VCI est < 2 cm, il n'y a pas de congestion.
Si le score VExUS est de 0 et que vous n’avez pas besoin de poursuivre.
Si VCI>2, une congestion est présente.
Un examen plus approfondi est nécessaire pour déterminer la gravité de la congestion et les scores VExUS de 1 à 3. Chacune des veines hépatiques, portes et rénales est ensuite examinée et classée comme normale, légèrement congestionnée ou gravement congestionnée.
Le système VExUS comporte quatre grades : le grade 0 représente l'absence de congestion dans un organe, le grade 1 représente uniquement des résultats congestifs légers, le grade 2 représente des résultats congestifs graves dans un seul organe et le grade 3 représente des résultats congestifs graves dans au moins deux organes sur trois. systèmes.
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premier et cinquième jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MORTALITÉ
Délai: 28 jours
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28 jours de mortalité
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Toxémie
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- VEXUS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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