- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305403
VEXUS og NGAL i diagnose og prognose af sepsis-associeret akut nyreskade
Sammenligning af venøs overskydende ultralydsscore (VExUS) med neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i diagnose og prognose af sepsis-associeret akut nyreskade
I dette prospektive observationsstudie vil patienter indlagt på vores blandede intensivafdeling i alderen mellem 18 og 80 og diagnosticeret med sepsis og septisk shock i henhold til sepsis-3-kriterier blive inkluderet.
For at afgøre, om patienter udvikler AKI i løbet af de første fem dage af ICU-indlæggelsen, vil kreatinin- og urinproduktionen blive overvåget dagligt i de første fem dage af ICU-indlæggelsen i henhold til KDIGO-kriterierne. Klinisk diagnose og behandling af AKI vil blive foretaget i henhold til KDIGO.
Ifølge KDIGO vil patienter blive opdelt i to grupper: dem, der udvikler AKI, og dem, der ikke gør.
Ved at sammenligne plasma NGAL- og VEXUS-scoringer mellem grupper, vil sensitiviteten og specificiteten af VEXUS-scoren ved bestemmelse af AKI blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive observationsstudie vil patienter indlagt på vores blandede intensivafdeling i alderen mellem 18 og 80 og diagnosticeret med sepsis og septisk shock i henhold til sepsis-3-kriterier blive inkluderet.
Dårlig abdominal ekkogenicitet, alder < 18 år, andre tilstande, der forårsager shock (hypovolæmisk, kardiogent, neurogene), forventet levetid mindre end 24 timer, graviditet, vasospastisk sygdom, intraperitonealt tryk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvigt eller mistanke om nyrearterie Defineret som tilstedeværelse af stenose, lever- og nyretransplanterede patienter, lever- og nyretumorer, patienter i dialysebehandling, enkelt nyre og andre nyreabnormiteter, højre hjertesvigt, akut mesenterisk iskæmi (GFR) < 30 ml/min/1,73m2. Personer med alvorlig akut eller kronisk nyresvigt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Efter at patienter er diagnosticeret med sepsis/septisk shock, i overensstemmelse med vejledningen Surviving Sepsis 2021; Kulturer vil blive sendt, og antibiotika, væsker og vasopressorbehandling vil blive påbegyndt om nødvendigt. Standardovervågning af patienterne (hjertefrekvens, middelarterietryk, perifer iltmætning) vil blive udført.
For at afgøre, om patienter udvikler AKI i løbet af de første fem dage af ICU-indlæggelsen, vil kreatinin- og urinproduktionen blive overvåget dagligt i de første fem dage af ICU-indlæggelsen i henhold til KDIGO-kriterierne. Klinisk diagnose og behandling af ACI vil blive foretaget i henhold til KDIGO.
Ifølge KDIGO vil patienter blive opdelt i to grupper: dem, der udvikler ACI, og dem, der ikke gør.
Ved at sammenligne plasma NGAL- og VEXUS-scores mellem grupper, vil sensitiviteten og specificiteten af VEXUS-scoren ved bestemmelse af ACI blive bestemt.
Blodprøver for plasma NGAL-niveau vil blive taget inden for de første 24 timer efter sepsisdiagnose, efter at patienten har modtaget en times bundtbehandling og patienten er blevet stabiliseret. VEXUS-score vil blive målt samtidigt med ultralyd. Begge parametre vil blive gentaget efter den 72. time.
VEXUS-scoremåling vil blive udført af en erfaren praktiserende læge med en transparietal 2-5 MHz curvi-lineær sonde (Ch5-2 ultralydstransducer, Siemens Healthineers ACUSON NX3), og værdierne og graferne vil blive gemt i ekstern hukommelse.
For plasma NGAL-niveau vil ca. 10 ml blodprøver taget fra den perifere vene blive centrifugeret ved 1500 rpm i 5 minutter og opbevaret ved -80 °C.
Patienternes alder, køn, vægt, højde, body mass index, ledsagende sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, hjertesvigt, KOL, cancer, anæmi, forgiftninger, traumer), kilde og type af infektion, procalcitonin, c-reaktivt protein (CRP), laktat, rutinemarkører for cirkulation, centralt venetryk, medicin (diuretikum, vasopressor, inotropt middel, antimikrobielt middel, insulin, kolloid, albuminbrug, blod- og blodprodukttransfusion), nylig brug af kontrastmateriale, væskebalance, nyre udskiftning. Behovet for behandling, behovet for mekanisk ventilationsbehandling, stadiet af AKI-gruppen ifølge KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score, Sequential Organ Failure Assesment (SOFA) score, hospitalsophold og 28-dages dødelighed vil blive optaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sepsis septisk shock
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenicitet,
- andre tilstande, der forårsager shock (hypovolæmisk, kardiogene, neurogene),
- forventet levetid mindre end 24 timer, graviditet, vasospastisk sygdom, intraperitonealt tryk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvigt lever- og nyretransplanterede patienter, lever- og nyretumorer, patienter i dialysebehandling, enkelt nyre og andre nyreabnormiteter, højre hjertesvigt, akut mesenterisk iskæmi kronisk nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med sepsis, der udvikler AKI
|
Serumkreatinin og urinmængder vil blive kontrolleret i fem dage.
Andre navne:
|
|
2
Patienter med sepsis, som ikke udvikler AKI
|
Serumkreatinin og urinmængder vil blive kontrolleret i fem dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ngal
Tidsramme: første og femte dag
|
neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
|
første og femte dag
|
|
VEXUS
Tidsramme: første og femte dag
|
venøs overskydende ultralydsscore (Hvis VCI-diameteren er < 2 cm, er der ingen overbelastning.
Hvis VExUS-score er 0, og du ikke behøver at gå videre.
Hvis VCI>2, er overbelastning til stede.
Yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme sværhedsgraden af overbelastning og VExUS-score 1-3. Hver af lever-, portal- og nyrevenerne undersøges efterfølgende og klassificeres som normal, let tilstoppet eller alvorligt tilstoppet.
VExUS-systemet har fire grader: Grad 0 repræsenterer ingen overbelastning i noget organ, grad 1 repræsenterer kun milde kongestive fund, grad 2 repræsenterer alvorlige kongestive fund i kun ét organ, og grad 3 repræsenterer alvorlige kongestive fund i mindst to ud af tre organer systemer.
|
første og femte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Sår og skader
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- VEXUS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med serum kreatinin niveau
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater