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VEXUS e NGAL nella diagnosi e nella prognosi del danno renale acuto associato alla sepsi

22 aprile 2024 aggiornato da: Ayse Belin Ozer, Inonu University

Confronto del punteggio ecografico dell'eccesso venoso (VExUS) con la lipocalina associata alla gelatina neutrofila (NGAL) nella diagnosi e nella prognosi del danno renale acuto associato alla sepsi

In questo studio osservazionale prospettico saranno inclusi pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva mista, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri della sepsi-3.

Per determinare se i pazienti sviluppano AKI durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva, la creatinina e la produzione di urina saranno monitorate quotidianamente per i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva secondo i criteri KDIGO. La diagnosi clinica e il trattamento dell'AKI verranno effettuati secondo KDIGO.

Secondo KDIGO, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che svilupperanno AKI e quelli che non lo faranno.

Confrontando i punteggi plasmatici NGAL e VEXUS tra i gruppi, verrà determinata la sensibilità e la specificità del punteggio VEXUS nel determinare l'AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico saranno inclusi pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva mista, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri della sepsi-3.

Scarsa ecogenicità addominale, età < 18 anni, altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno), aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva o sospetta arteria renale Definito come presenza di stenosi, pazienti trapiantati di fegato e rene, tumori del fegato e del rene, pazienti sottoposti a trattamento dialitico, rene singolo e altre anomalie renali, insufficienza cardiaca destra, ischemia mesenterica acuta (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Quelli con grave insufficienza renale acuta o cronica saranno esclusi dallo studio.

Dopo che ai pazienti viene diagnosticata sepsi/shock settico, in conformità con la guida Surviving Sepsis 2021; Verranno inviate le colture e, se necessario, verranno avviati antibiotici, liquidi e un trattamento vasopressore. Verrà effettuato il monitoraggio standard dei pazienti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno).

Per determinare se i pazienti sviluppano AKI durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva, la creatinina e la produzione di urina saranno monitorate quotidianamente per i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva secondo i criteri KDIGO. La diagnosi clinica e il trattamento dell'ACI saranno effettuati secondo KDIGO.

Secondo KDIGO, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che svilupperanno ACI e quelli che non lo faranno.

Confrontando i punteggi plasmatici NGAL e VEXUS tra i gruppi, verrà determinata la sensibilità e la specificità del punteggio VEXUS nel determinare l'ACI.

I campioni di sangue per il livello plasmatico di NGAL verranno prelevati entro le prime 24 ore dalla diagnosi di sepsi, dopo che il paziente ha ricevuto una terapia in bundle di un'ora e il paziente è stato stabilizzato. Il punteggio VEXUS verrà misurato contemporaneamente agli ultrasuoni. Entrambi i parametri verranno ripetuti dopo la 72a ora.

La misurazione del punteggio VEXUS verrà eseguita da un professionista esperto con una sonda curvilineare transparietale da 2-5 MHz (trasduttore ad ultrasuoni Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) e i valori e i grafici verranno salvati nella memoria esterna.

Per il livello plasmatico di NGAL, circa 10 ml di campioni di sangue prelevati dalla vena periferica verranno centrifugati a 1500 giri/min per 5 minuti e conservati a -80 °C.

Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, malattie concomitanti dei pazienti (ad es. diabete mellito, ipertensione, insufficienza cardiaca, BPCO, cancro, anemia, avvelenamenti, traumi), origine e tipo di infezione, procalcitonina, proteina c-reattiva (CRP), lattato, marcatori circolatori di routine, pressione venosa centrale, farmaci (diuretici, vasopressori, agenti inotropi, antimicrobici, insulina, colloidi, uso di albumina, trasfusioni di sangue ed emoderivati), uso recente di materiale di contrasto, bilancio dei fluidi, sostituzione. La necessità di trattamento, la necessità di trattamento di ventilazione meccanica, lo stadio del gruppo AKI secondo KDIGO, il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), il punteggio Sequential Organ Failure Assesment (SOFA), la degenza ospedaliera e la mortalità a 28 giorni verrà registrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sepsi e shock settico in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sepsi shock settico

Criteri di esclusione:

  • Scarsa ecogenicità addominale,
  • altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno),
  • aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva, pazienti trapiantati di fegato e rene, tumori del fegato e del rene, pazienti sottoposti a trattamento dialitico, rene singolo e altre anomalie renali, insufficienza cardiaca destra, ischemia mesenterica insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con sepsi che sviluppano AKI
La quantità di creatinina sierica e di urina verrà controllata per cinque giorni.
Altri nomi:
  • produzione di urina
2
Pazienti con sepsi che non sviluppano AKI
La quantità di creatinina sierica e di urina verrà controllata per cinque giorni.
Altri nomi:
  • produzione di urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ngal
Lasso di tempo: primo e quinto giorno
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
primo e quinto giorno
VESSO
Lasso di tempo: primo e quinto giorno
Punteggio ecografico dell'eccesso venoso (se il diametro del VCI è < 2 cm, non è presente congestione. Se il punteggio VExUS è 0 e non è necessario procedere oltre. Se VCI>2, è presente congestione. Sono necessari ulteriori esami per determinare la gravità della congestione e i punteggi VExUS 1-3. Ciascuna delle vene epatiche, portali e renali viene successivamente esaminata e classificata come normale, lievemente congestionata o gravemente congestionata. Il sistema VExUS ha quattro gradi: il Grado 0 rappresenta l'assenza di congestione in nessun organo, il Grado 1 rappresenta solo segni di congestione lieve, il Grado 2 rappresenta segni di congestione grave in un solo organo e il Grado 3 rappresenta segni di congestione grave in almeno due organi su tre sistemi.
primo e quinto giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su livello di creatinina sierica

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