- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305403
VEXUS e NGAL nella diagnosi e nella prognosi del danno renale acuto associato alla sepsi
Confronto del punteggio ecografico dell'eccesso venoso (VExUS) con la lipocalina associata alla gelatina neutrofila (NGAL) nella diagnosi e nella prognosi del danno renale acuto associato alla sepsi
In questo studio osservazionale prospettico saranno inclusi pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva mista, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri della sepsi-3.
Per determinare se i pazienti sviluppano AKI durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva, la creatinina e la produzione di urina saranno monitorate quotidianamente per i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva secondo i criteri KDIGO. La diagnosi clinica e il trattamento dell'AKI verranno effettuati secondo KDIGO.
Secondo KDIGO, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che svilupperanno AKI e quelli che non lo faranno.
Confrontando i punteggi plasmatici NGAL e VEXUS tra i gruppi, verrà determinata la sensibilità e la specificità del punteggio VEXUS nel determinare l'AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico saranno inclusi pazienti ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva mista, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di sepsi e shock settico secondo i criteri della sepsi-3.
Scarsa ecogenicità addominale, età < 18 anni, altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno), aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva o sospetta arteria renale Definito come presenza di stenosi, pazienti trapiantati di fegato e rene, tumori del fegato e del rene, pazienti sottoposti a trattamento dialitico, rene singolo e altre anomalie renali, insufficienza cardiaca destra, ischemia mesenterica acuta (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Quelli con grave insufficienza renale acuta o cronica saranno esclusi dallo studio.
Dopo che ai pazienti viene diagnosticata sepsi/shock settico, in conformità con la guida Surviving Sepsis 2021; Verranno inviate le colture e, se necessario, verranno avviati antibiotici, liquidi e un trattamento vasopressore. Verrà effettuato il monitoraggio standard dei pazienti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno).
Per determinare se i pazienti sviluppano AKI durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva, la creatinina e la produzione di urina saranno monitorate quotidianamente per i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva secondo i criteri KDIGO. La diagnosi clinica e il trattamento dell'ACI saranno effettuati secondo KDIGO.
Secondo KDIGO, i pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli che svilupperanno ACI e quelli che non lo faranno.
Confrontando i punteggi plasmatici NGAL e VEXUS tra i gruppi, verrà determinata la sensibilità e la specificità del punteggio VEXUS nel determinare l'ACI.
I campioni di sangue per il livello plasmatico di NGAL verranno prelevati entro le prime 24 ore dalla diagnosi di sepsi, dopo che il paziente ha ricevuto una terapia in bundle di un'ora e il paziente è stato stabilizzato. Il punteggio VEXUS verrà misurato contemporaneamente agli ultrasuoni. Entrambi i parametri verranno ripetuti dopo la 72a ora.
La misurazione del punteggio VEXUS verrà eseguita da un professionista esperto con una sonda curvilineare transparietale da 2-5 MHz (trasduttore ad ultrasuoni Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) e i valori e i grafici verranno salvati nella memoria esterna.
Per il livello plasmatico di NGAL, circa 10 ml di campioni di sangue prelevati dalla vena periferica verranno centrifugati a 1500 giri/min per 5 minuti e conservati a -80 °C.
Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, malattie concomitanti dei pazienti (ad es. diabete mellito, ipertensione, insufficienza cardiaca, BPCO, cancro, anemia, avvelenamenti, traumi), origine e tipo di infezione, procalcitonina, proteina c-reattiva (CRP), lattato, marcatori circolatori di routine, pressione venosa centrale, farmaci (diuretici, vasopressori, agenti inotropi, antimicrobici, insulina, colloidi, uso di albumina, trasfusioni di sangue ed emoderivati), uso recente di materiale di contrasto, bilancio dei fluidi, sostituzione. La necessità di trattamento, la necessità di trattamento di ventilazione meccanica, lo stadio del gruppo AKI secondo KDIGO, il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), il punteggio Sequential Organ Failure Assesment (SOFA), la degenza ospedaliera e la mortalità a 28 giorni verrà registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayse B OZER
- Numero di telefono: 3107 90-4223410660
- Email: abelinozer@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sepsi shock settico
Criteri di esclusione:
- Scarsa ecogenicità addominale,
- altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno),
- aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva, pazienti trapiantati di fegato e rene, tumori del fegato e del rene, pazienti sottoposti a trattamento dialitico, rene singolo e altre anomalie renali, insufficienza cardiaca destra, ischemia mesenterica insufficienza renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Pazienti con sepsi che sviluppano AKI
|
La quantità di creatinina sierica e di urina verrà controllata per cinque giorni.
Altri nomi:
|
|
2
Pazienti con sepsi che non sviluppano AKI
|
La quantità di creatinina sierica e di urina verrà controllata per cinque giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ngal
Lasso di tempo: primo e quinto giorno
|
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
|
primo e quinto giorno
|
|
VESSO
Lasso di tempo: primo e quinto giorno
|
Punteggio ecografico dell'eccesso venoso (se il diametro del VCI è < 2 cm, non è presente congestione.
Se il punteggio VExUS è 0 e non è necessario procedere oltre.
Se VCI>2, è presente congestione.
Sono necessari ulteriori esami per determinare la gravità della congestione e i punteggi VExUS 1-3. Ciascuna delle vene epatiche, portali e renali viene successivamente esaminata e classificata come normale, lievemente congestionata o gravemente congestionata.
Il sistema VExUS ha quattro gradi: il Grado 0 rappresenta l'assenza di congestione in nessun organo, il Grado 1 rappresenta solo segni di congestione lieve, il Grado 2 rappresenta segni di congestione grave in un solo organo e il Grado 3 rappresenta segni di congestione grave in almeno due organi su tre sistemi.
|
primo e quinto giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MORTALITÀ
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità a 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEXUS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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