- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305403
VEXUS e NGAL no diagnóstico e prognóstico de lesão renal aguda associada à sepse
Comparação da pontuação de ultrassom de excesso venoso (VExUS) com lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) no diagnóstico e prognóstico de lesão renal aguda associada à sepse
Neste estudo observacional prospectivo, serão incluídos pacientes internados em nossa unidade de terapia intensiva mista, com idade entre 18 e 80 anos e com diagnóstico de sepse e choque séptico de acordo com os critérios de sepse-3.
Para determinar se os pacientes desenvolvem LRA durante os primeiros cinco dias de admissão na UTI, a creatinina e o débito urinário serão monitorados diariamente durante os primeiros cinco dias de admissão na UTI de acordo com os critérios KDIGO. O diagnóstico clínico e o tratamento da LRA serão feitos de acordo com o KDIGO.
Segundo o KDIGO, os pacientes serão divididos em dois grupos: os que desenvolvem LRA e os que não desenvolvem.
Ao comparar as pontuações plasmáticas de NGAL e VEXUS entre os grupos, a sensibilidade e especificidade da pontuação VEXUS na determinação da LRA serão determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, serão incluídos pacientes internados em nossa unidade de terapia intensiva mista, com idade entre 18 e 80 anos e com diagnóstico de sepse e choque séptico de acordo com os critérios de sepse-3.
Ecogenicidade abdominal deficiente, idade < 18 anos, outras condições que causam choque (hipovolêmico, cardiogênico, neurogênico), expectativa de vida inferior a 24 horas, gravidez, doença vasoespástica, pressão intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiência renal obstrutiva ou suspeita de artéria renal Definida como a presença de estenose, pacientes transplantados de fígado e rim, tumores hepáticos e renais, pacientes em tratamento dialítico, rim único e outras anomalias renais, insuficiência cardíaca direita, isquemia mesentérica aguda (TFG) < 30 ml/min/1,73m2. Aqueles com insuficiência renal aguda ou crônica grave serão excluídos do estudo.
Após os pacientes serem diagnosticados com sepse/choque séptico, de acordo com o guia Surviving Sepsis 2021; Serão enviadas culturas e iniciado tratamento com antibióticos, fluidos e vasopressores, se necessário. Será realizada monitorização padrão dos pacientes (frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio).
Para determinar se os pacientes desenvolvem LRA durante os primeiros cinco dias de admissão na UTI, a creatinina e o débito urinário serão monitorados diariamente durante os primeiros cinco dias de admissão na UTI de acordo com os critérios KDIGO. O diagnóstico clínico e o tratamento do ACI serão feitos de acordo com o KDIGO.
Segundo o KDIGO, os pacientes serão divididos em dois grupos: os que desenvolvem ACI e os que não desenvolvem.
Ao comparar as pontuações plasmáticas NGAL e VEXUS entre os grupos, a sensibilidade e especificidade da pontuação VEXUS na determinação do ACI serão determinadas.
Amostras de sangue para o nível plasmático de NGAL serão coletadas nas primeiras 24 horas após o diagnóstico de sepse, após o paciente ter recebido terapia de pacote de uma hora e o paciente ter sido estabilizado. A pontuação VEXUS será medida simultaneamente com o ultrassom. Ambos os parâmetros serão repetidos após a 72ª hora.
A medição da pontuação VEXUS será realizada por um profissional experiente com uma sonda curvilinear transparietal de 2-5 MHz (transdutor de ultrassom Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) e os valores e gráficos serão salvos na memória externa.
Para o nível plasmático de NGAL, aproximadamente 10 ml de amostras de sangue retiradas da veia periférica serão centrifugadas a 1.500 rpm por 5 minutos e armazenadas a -80 °C.
Idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal dos pacientes, doenças concomitantes (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, insuficiência cardíaca, DPOC, câncer, anemia, envenenamentos, trauma), fonte e tipo de infecção, procalcitonina, proteína C reativa (PCR), lactato, marcadores de rotina de circulação, pressão venosa central, medicamentos (diurético, vasopressor, inotrópico, antimicrobiano, insulina, coloide, uso de albumina, transfusão de sangue e hemoderivados), uso recente de contraste, balanço hídrico, insuficiência renal substituição. A necessidade de tratamento, a necessidade de tratamento com ventilação mecânica, o estágio do grupo LRA de acordo com KDIGO, pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), pontuação Sequential Organ Failure Assesment (SOFA), internação hospitalar e mortalidade em 28 dias será gravado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse B OZER
- Número de telefone: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sepse choque séptico
Critério de exclusão:
- Ecogenicidade abdominal deficiente,
- outras condições que causam choque (hipovolêmico, cardiogênico, neurogênico),
- expectativa de vida inferior a 24 horas, gravidez, doença vasospástica, pressão intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiência renal obstrutiva, pacientes transplantados de fígado e rim, tumores hepáticos e renais, pacientes em tratamento de diálise, rim único e outras anormalidades renais, insuficiência cardíaca direita, aguda isquemia mesentérica insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Pacientes com sepse que desenvolvem LRA
|
Os valores de creatinina sérica e urina serão verificados por cinco dias.
Outros nomes:
|
2
Pacientes com sepse que não desenvolvem LRA
|
Os valores de creatinina sérica e urina serão verificados por cinco dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ngal
Prazo: primeiro e quinto dias
|
lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
|
primeiro e quinto dias
|
VEXUS
Prazo: primeiro e quinto dias
|
pontuação ultrassonográfica de excesso venoso (se o diâmetro do VCI for < 2 cm, não há congestão.
Se a pontuação VExUS for 0, você não precisa prosseguir.
Se VCI>2, há congestionamento.
Exames adicionais são necessários para determinar a gravidade da congestão e as pontuações VExUS de 1 a 3. Cada uma das veias hepática, porta e renal é posteriormente examinada e classificada como normal, levemente congestionada ou gravemente congestionada.
O sistema VExUS tem quatro graus: Grau 0 representa ausência de congestão em nenhum órgão, Grau 1 representa apenas achados congestivos leves, Grau 2 representa achados congestivos graves em apenas um órgão e Grau 3 representa achados congestivos graves em pelo menos dois dos três órgãos. sistemas.
|
primeiro e quinto dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MORTALIDADE
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- VEXUS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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