- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06305403
VEXUS i NGAL w diagnostyce i rokowaniu ostrego uszkodzenia nerek w przebiegu sepsy
Porównanie wyniku USG nadmiaru żylnego (VExUS) z lipokaliną związaną z żelatynazą neutrofilową (NGAL) w diagnostyce i rokowaniu ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci hospitalizowani na naszym mieszanym oddziale intensywnej terapii, w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano sepsę i wstrząs septyczny zgodnie z kryteriami sepsy-3.
Aby ustalić, czy u pacjenta rozwinie się AKI w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia na OIOM, codziennie przez pierwsze pięć dni przyjęcia na OIOM będzie monitorowana kreatynina i wydalanie moczu zgodnie z kryteriami KDIGO. Diagnostyka kliniczna i leczenie AKI będą prowadzone według KDIGO.
Według KDIGO pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, u których rozwinie się AKI i tych, którzy nie.
Porównując wyniki NGAL i VEXUS w osoczu pomiędzy grupami, zostanie określona czułość i swoistość wyniku VEXUS w określaniu AKI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego zostaną włączeni pacjenci hospitalizowani na naszym mieszanym oddziale intensywnej terapii, w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano sepsę i wstrząs septyczny zgodnie z kryteriami sepsy-3.
Słaba echogeniczność brzucha, wiek < 18 lat, inne stany wywołujące wstrząs (hipowolemiczny, kardiogenny, neurogenny), przewidywana długość życia poniżej 24 godzin, ciąża, choroba naczynioskurczowa, ciśnienie śródotrzewnowe > 15 mm Hg, obturacyjna niewydolność nerek lub podejrzenie tętnicy nerkowej. obecność zwężeń, pacjenci po przeszczepieniu wątroby i nerki, nowotwory wątroby i nerek, pacjenci poddawani dializie, pojedyncza nerka i inne nieprawidłowości nerek, niewydolność prawego serca, ostre niedokrwienie krezki (GFR) < 30 ml/min/1,73m2. Osoby z ciężką ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek zostaną wykluczone z badania.
Po zdiagnozowaniu u pacjentów sepsy/wstrząsu septycznego, zgodnie z przewodnikiem Surviving Sepsis 2021; Zostaną wysłane posiewy, a jeśli to konieczne, rozpoczęte zostanie leczenie antybiotykami, płynami i leczeniem wazopresyjnym. Przeprowadzane będzie standardowe monitorowanie pacjentów (częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe nasycenie tlenem).
Aby ustalić, czy u pacjenta rozwinie się AKI w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia na OIOM, codziennie przez pierwsze pięć dni przyjęcia na OIOM będzie monitorowana kreatynina i wydalanie moczu zgodnie z kryteriami KDIGO. Diagnostyka kliniczna i leczenie ACI będą prowadzone według KDIGO.
Według KDIGO pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: tych, u których rozwinie się ACI, i tych, u których nie.
Porównując wyniki NGAL i VEXUS w osoczu pomiędzy grupami, zostanie określona czułość i swoistość wyniku VEXUS w określaniu ACI.
Próbki krwi na stężenie NGAL w osoczu zostaną pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoznania sepsy, po godzinnej terapii pakietowej i ustabilizowaniu się stanu pacjenta. Wynik VEXUS będzie mierzony jednocześnie z badaniem USG. Obydwa parametry zostaną powtórzone po 72 godzinach.
Pomiar wyniku VEXUS zostanie przeprowadzony przez doświadczonego lekarza za pomocą przezciemieniowej sondy krzywoliniowo-liniowej 2–5 MHz (przetwornik ultradźwiękowy Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3), a wartości i wykresy zostaną zapisane w pamięci zewnętrznej.
Aby określić poziom NGAL w osoczu, około 10 ml próbek krwi pobranych z żyły obwodowej będzie odwirowywanych przy 1500 obr./min. przez 5 minut i przechowywanych w temperaturze -80°C.
Wiek, płeć, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, choroby towarzyszące (np. cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca, POChP, nowotwory, niedokrwistość, zatrucia, urazy), źródło i rodzaj zakażenia, prokalcytonina, białko c-reaktywne (CRP), mleczan, rutynowe markery krążenia, ośrodkowe ciśnienie żylne, leki (moczopędne, wazopresyjne, inotropowe, przeciwdrobnoustrojowe, insulina, koloid, stosowanie albumin, transfuzja krwi i produktów krwiopochodnych), niedawne zastosowanie środka kontrastowego, bilans płynów, zaburzenia czynności nerek wymiana. Konieczność leczenia, konieczność stosowania wentylacji mechanicznej, stopień zaawansowania grupy AKI według KDIGO, punktacja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), pobyt w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni zostanie nagrany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse B OZER
- Numer telefonu: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sepsa, wstrząs septyczny
Kryteria wyłączenia:
- słaba echogeniczność jamy brzusznej,
- inne stany wywołujące wstrząs (hipowolemiczny, kardiogenny, neurogenny),
- oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin, ciąża, choroba naczynioskurczowa, ciśnienie śródotrzewnowe > 15 mm Hg, obturacyjna niewydolność nerek, pacjenci po przeszczepieniu wątroby i nerki, nowotwory wątroby i nerek, pacjenci poddawani dializie, pojedyncza nerka i inne nieprawidłowości nerek, prawostronna niewydolność serca, ostra niedokrwienie krezki przewlekła niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci z sepsą, u których rozwinęła się AKI
|
Stężenie kreatyniny w surowicy i moczu będzie sprawdzane przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
|
2
Pacjenci z sepsą, u których nie rozwinęła się AKI
|
Stężenie kreatyniny w surowicy i moczu będzie sprawdzane przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ngal
Ramy czasowe: pierwszy i piąty dzień
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową
|
pierwszy i piąty dzień
|
|
VEXUS
Ramy czasowe: pierwszy i piąty dzień
|
wynik USG nadmiaru żylnego (jeśli średnica VCI wynosi < 2 cm, nie ma przekrwienia.
Jeśli wynik VExUS wynosi 0 i nie musisz kontynuować.
Jeśli VCI>2, występuje przeciążenie.
Konieczne jest dalsze badanie w celu określenia ciężkości zatoru, a wynik VExUS wynosi 1–3. Następnie bada się każdą żyłę wątrobową, wrotną i nerkową i klasyfikuje ją jako normalną, lekko przekrwioną lub poważnie przekrwioną.
System VExUS ma cztery stopnie: stopień 0 oznacza brak przekrwienia w żadnym narządzie, stopień 1 oznacza jedynie łagodne zmiany zastoinowe, stopień 2 oznacza poważne zmiany zastoinowe tylko w jednym narządzie, a stopień 3 oznacza poważne zmiany zastoinowe w co najmniej dwóch z trzech narządów systemy.
|
pierwszy i piąty dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEXUS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na poziom kreatyniny w surowicy
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDZakończonyBez występu | Brak otwartej rany | Brak ciężkiej reakcji alergicznej | Brak blizny | Bez tatuażu | Brak znaczącej wady skóryChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityZakończonyZwłóknienie wątroby | Beta talasemia majorEgipt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioNieznanyWyschnięte oko | Suche zapalenie rogówki i spojówki | Choroby aparatu łzowego | Choroby spojówek | Zapalenie rogówki | Choroby rogówki | Zespół SjogrenaChile