- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305403
VEXUS en NGAL in de diagnose en prognose van sepsis-geassocieerd acuut nierletsel
Vergelijking van Veneuze Excess Ultrasound Score (VExUS) met neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) bij de diagnose en prognose van met sepsis geassocieerd acuut nierletsel
In dit prospectieve observationele onderzoek zullen patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die in het ziekenhuis op onze gemengde intensive care-afdeling zijn opgenomen en bij wie sepsis en septische shock zijn gediagnosticeerd volgens sepsis-3-criteria, worden opgenomen.
Om te bepalen of patiënten AKI ontwikkelen tijdens de eerste vijf dagen van opname op de IC, zullen de creatinine- en urineproductie gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC dagelijks worden gecontroleerd volgens KDIGO-criteria. De klinische diagnose en behandeling van AKI zullen worden gesteld volgens KDIGO.
Volgens KDIGO zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: degenen die AKI ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
Door plasma NGAL- en VEXUS-scores tussen groepen te vergelijken, zal de gevoeligheid en specificiteit van de VEXUS-score bij het bepalen van AKI worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve observationele onderzoek zullen patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die in het ziekenhuis op onze gemengde intensive care-afdeling zijn opgenomen en bij wie sepsis en septische shock zijn gediagnosticeerd volgens sepsis-3-criteria, worden opgenomen.
Slechte abdominale echogeniciteit, leeftijd < 18 jaar, andere aandoeningen die shock veroorzaken (hypovolemisch, cardiogeen, neurogeen), levensverwachting van minder dan 24 uur, zwangerschap, vasospastische ziekte, intraperitoneale druk > 15 mm Hg, obstructief nierfalen of vermoedelijke nierslagader Gedefinieerd als de aanwezigheid van stenose, lever- en niertransplantatiepatiënten, lever- en niertumoren, patiënten die een dialysebehandeling ondergaan, enkele nier- en andere nierafwijkingen, rechterhartfalen, acute mesenterische ischemie (GFR) < 30 ml/min/1,73m2. Degenen met ernstig acuut of chronisch nierfalen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Nadat bij patiënten de diagnose sepsis/septische shock is gesteld, in overeenstemming met de gids Surviving Sepsis 2021; Er worden culturen opgestuurd en indien nodig wordt er gestart met antibiotica, vloeistoffen en behandeling met vasopressoren. Standaard monitoring van de patiënten (hartslag, gemiddelde arteriële druk, perifere zuurstofsaturatie) zal worden uitgevoerd.
Om te bepalen of patiënten AKI ontwikkelen tijdens de eerste vijf dagen van opname op de IC, zullen de creatinine- en urineproductie gedurende de eerste vijf dagen van opname op de IC dagelijks worden gecontroleerd volgens KDIGO-criteria. De klinische diagnose en behandeling van ACI zullen worden uitgevoerd volgens KDIGO.
Volgens KDIGO zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: degenen die ACI ontwikkelen en degenen die dat niet doen.
Door plasma NGAL- en VEXUS-scores tussen groepen te vergelijken, zal de gevoeligheid en specificiteit van de VEXUS-score bij het bepalen van ACI worden bepaald.
Bloedmonsters voor het plasma-NGAL-niveau zullen worden genomen binnen de eerste 24 uur na de diagnose van sepsis, nadat de patiënt een bundeltherapie van een uur heeft gekregen en de patiënt is gestabiliseerd. De VEXUS-score wordt gelijktijdig met echografie gemeten. Beide parameters worden na het 72e uur herhaald.
De VEXUS-scoremeting zal worden uitgevoerd door een ervaren arts met een transpariëtale 2-5 MHz curvi-lineaire sonde (Ch5-2 ultrasone transducer, Siemens Healthineers ACUSON NX3) en de waarden en grafieken zullen in een extern geheugen worden opgeslagen.
Voor het plasma-NGAL-niveau wordt ongeveer 10 ml bloedmonsters genomen uit de perifere ader gedurende 5 minuten bij 1500 rpm gecentrifugeerd en bij -80 °C bewaard.
Leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, body mass index van patiënten, begeleidende ziekten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, hartfalen, COPD, kanker, bloedarmoede, vergiftigingen, trauma), bron en type infectie, procalcitonine, c-reactief proteïne (CRP), lactaat, routinematige markers van de bloedsomloop, centraal veneuze druk, medicijnen (diureticum, vasopressor, inotroop middel, antimicrobieel middel, insuline, colloïd, albuminegebruik, bloed- en bloedproducttransfusie), recent gebruik van contrastmateriaal, vochtbalans, nierfunctie vervanging. De noodzaak voor behandeling, de noodzaak voor mechanische beademingsbehandeling, het stadium van de AKI-groep volgens KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score, Sequential Organ Failure Assesment (SOFA)-score, ziekenhuisverblijf en 28-dagenmortaliteit zal worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayse B OZER
- Telefoonnummer: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sepsis septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Slechte abdominale echogeniciteit,
- andere aandoeningen die shock veroorzaken (hypovolemisch, cardiogeen, neurogeen),
- levensverwachting minder dan 24 uur, zwangerschap, vasospastische ziekte, intraperitoneale druk > 15 mm Hg, obstructief nierfalen, lever- en niertransplantatiepatiënten, lever- en niertumoren, patiënten die een dialysebehandeling ondergaan, enkele nier- en andere nierafwijkingen, rechterhartfalen, acuut mesenteriale ischemie, chronisch nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten met sepsis die AKI ontwikkelen
|
De serumcreatinine- en urinehoeveelheden worden gedurende vijf dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
2
Patiënten met sepsis die geen AKI ontwikkelen
|
De serumcreatinine- en urinehoeveelheden worden gedurende vijf dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ngaal
Tijdsspanne: eerste en vijfde dag
|
neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
|
eerste en vijfde dag
|
|
VEXUS
Tijdsspanne: eerste en vijfde dag
|
veneuze overtollige echografiescore (als de VCI-diameter < 2 cm is, is er geen congestie.
Als de VExUS-score 0 is, hoeft u niet verder te gaan.
Als VCI>2 is er sprake van congestie.
Verder onderzoek is nodig om de ernst van de congestie te bepalen en de VExUS-scores 1-3 te bepalen. Elk van de lever-, poort- en nieraderen wordt vervolgens onderzocht en geclassificeerd als normaal, licht verstopt of ernstig verstopt.
Het VExUS-systeem kent vier graden: Graad 0 staat voor geen congestie in enig orgaan, Graad 1 staat voor slechts milde congestieve bevindingen, Graad 2 staat voor ernstige congestieve bevindingen in slechts één orgaan, en Graad 3 staat voor ernstige congestieve bevindingen in ten minste twee van de drie organen. systemen.
|
eerste en vijfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen sterfte
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- VEXUS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .