- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305403
VEXUS y NGAL en el diagnóstico y pronóstico de la lesión renal aguda asociada a sepsis
Comparación de la puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) con lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en el diagnóstico y pronóstico de la lesión renal aguda asociada a sepsis
En este estudio observacional prospectivo se incluirán pacientes hospitalizados en nuestra unidad mixta de cuidados intensivos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, y diagnosticados de sepsis y shock séptico según criterios de sepsis-3.
Para determinar si los pacientes desarrollan IRA durante los primeros cinco días de ingreso en la UCI, la creatinina y la producción de orina se controlarán diariamente durante los primeros cinco días de ingreso en la UCI según los criterios KDIGO. El diagnóstico clínico y el tratamiento de la IRA se realizarán según KDIGO.
Según KDIGO, los pacientes se dividirán en dos grupos: los que desarrollan IRA y los que no.
Al comparar las puntuaciones plasmáticas de NGAL y VEXUS entre grupos, se determinará la sensibilidad y especificidad de la puntuación VEXUS para determinar la IRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo se incluirán pacientes hospitalizados en nuestra unidad mixta de cuidados intensivos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, y diagnosticados de sepsis y shock séptico según criterios de sepsis-3.
Pobre ecogenicidad abdominal, edad < 18 años, otras afecciones que causan shock (hipovolémico, cardiogénico, neurogénico), esperanza de vida inferior a 24 horas, embarazo, enfermedad vasoespástica, presión intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiencia renal obstructiva o sospecha de arteria renal. Definido como el presencia de estenosis, pacientes trasplantados de hígado y riñón, tumores de hígado y riñón, pacientes en tratamiento de diálisis, riñón único y otras anomalías renales, insuficiencia cardíaca derecha, isquemia mesentérica aguda (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2. Se excluirán del estudio aquellos con insuficiencia renal aguda o crónica grave.
Después de que los pacientes sean diagnosticados con sepsis/shock séptico, de acuerdo con la guía Surviving Sepsis 2021; Se enviarán cultivos y se iniciará tratamiento con antibióticos, líquidos y vasopresores si es necesario. Se realizará una monitorización estándar de los pacientes (frecuencia cardíaca, presión arterial media, saturación periférica de oxígeno).
Para determinar si los pacientes desarrollan IRA durante los primeros cinco días de ingreso en la UCI, la creatinina y la producción de orina se controlarán diariamente durante los primeros cinco días de ingreso en la UCI según los criterios KDIGO. El diagnóstico clínico y el tratamiento de ACI se realizarán según KDIGO.
Según KDIGO, los pacientes se dividirán en dos grupos: los que desarrollan ACI y los que no.
Al comparar las puntuaciones plasmáticas de NGAL y VEXUS entre grupos, se determinará la sensibilidad y especificidad de la puntuación VEXUS para determinar el ACI.
Se tomarán muestras de sangre para determinar el nivel plasmático de NGAL dentro de las primeras 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis, después de que el paciente haya recibido el paquete de terapia de una hora y haya sido estabilizado. La puntuación VEXUS se medirá simultáneamente con la ecografía. Ambos parámetros se repetirán después de la hora 72.
La medición de la puntuación VEXUS será realizada por un médico experimentado con una sonda curvilineal transparietal de 2-5 MHz (transductor de ultrasonido Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) y los valores y gráficos se guardarán en la memoria externa.
Para el nivel de NGAL en plasma, aproximadamente 10 ml de muestras de sangre tomadas de la vena periférica se centrifugarán a 1500 rpm durante 5 minutos y se almacenarán a -80 °C.
Edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, enfermedades acompañantes (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia cardíaca, EPOC, cáncer, anemia, intoxicaciones, traumatismos), origen y tipo de infección, procalcitonina, proteína C reactiva del paciente. (PCR), lactato, marcadores de circulación de rutina, presión venosa central, medicamentos (diurético, vasopresor, agente inotrópico, antimicrobiano, insulina, coloide, uso de albúmina, transfusión de sangre y productos sanguíneos), uso reciente de material de contraste, equilibrio de líquidos, control renal reemplazo. La necesidad de tratamiento, la necesidad de tratamiento con ventilación mecánica, el estadio del grupo de IRA según KDIGO, la puntuación de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE II), la puntuación de Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA), la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 28 días. será grabado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse B OZER
- Número de teléfono: 3107 90-4223410660
- Correo electrónico: abelinozer@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sepsis shock séptico
Criterio de exclusión:
- Pobre ecogenicidad abdominal,
- otras condiciones que causan shock (hipovolémico, cardiogénico, neurogénico),
- esperanza de vida inferior a 24 horas, embarazo, enfermedad vasoespástica, presión intraperitoneal > 15 mm Hg, insuficiencia renal obstructiva, pacientes trasplantados de hígado y riñón, tumores de hígado y riñón, pacientes en tratamiento de diálisis, riñón único y otras anomalías renales, insuficiencia cardíaca derecha, insuficiencia cardíaca aguda isquemia mesentérica insuficiencia renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes con sepsis que desarrollan IRA
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Se controlarán las cantidades de creatinina sérica y orina durante cinco días.
Otros nombres:
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2
Pacientes con sepsis que no desarrollan IRA
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Se controlarán las cantidades de creatinina sérica y orina durante cinco días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ngal
Periodo de tiempo: primer y quinto dia
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lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
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primer y quinto dia
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VEXO
Periodo de tiempo: primer y quinto dia
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Puntuación ecográfica de exceso venoso (si el diámetro del VCI es < 2 cm, no hay congestión).
Si la puntuación VExUS es 0, no es necesario continuar.
Si VCI>2, hay congestión.
Es necesario un examen más detallado para determinar la gravedad de la congestión y las puntuaciones VExUS de 1 a 3. Posteriormente, cada una de las venas hepática, porta y renal se examina y se clasifica como normal, levemente congestionada o severamente congestionada.
El sistema VExUS tiene cuatro grados: el grado 0 representa sin congestión en ningún órgano, el grado 1 representa solo hallazgos congestivos leves, el grado 2 representa hallazgos congestivos graves en un solo órgano y el grado 3 representa hallazgos congestivos graves en al menos dos de tres órganos. sistemas.
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primer y quinto dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad a los 28 días.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- VEXUS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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