- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305403
VEXUS og NGAL i diagnose og prognose av sepsis-assosiert akutt nyreskade
Sammenligning av venøs overskytende ultralydscore (VExUS) med nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) i diagnose og prognose av sepsis-assosiert akutt nyreskade
I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter innlagt på vår blandede intensivavdeling, i alderen 18 til 80 år, og diagnostisert med sepsis og septisk sjokk i henhold til sepsis-3-kriterier, inkluderes.
For å avgjøre om pasienter utvikler AKI i løpet av de første fem dagene av innleggelsen på intensivavdelingen, vil kreatinin- og urinproduksjonen overvåkes daglig de fem første dagene av innleggelsen på intensivavdelingen i henhold til KDIGO-kriteriene. Klinisk diagnose og behandling av AKI vil bli gjort i henhold til KDIGO.
I følge KDIGO vil pasienter deles inn i to grupper: de som utvikler AKI og de som ikke gjør det.
Ved å sammenligne plasma NGAL- og VEXUS-skåre mellom grupper, vil sensitiviteten og spesifisiteten til VEXUS-skåren ved bestemmelse av AKI bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter innlagt på vår blandede intensivavdeling, i alderen 18 til 80 år, og diagnostisert med sepsis og septisk sjokk i henhold til sepsis-3-kriterier, inkluderes.
Dårlig abdominal ekkogenisitet, alder < 18 år, andre tilstander som forårsaker sjokk (hypovolemisk, kardiogen, nevrogen), forventet levealder mindre enn 24 timer, graviditet, vasospastisk sykdom, intraperitonealt trykk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvikt eller mistenkt nyrearterie Definert som tilstedeværelse av stenose, lever- og nyretransplanterte pasienter, lever- og nyretumorer, pasienter som får dialysebehandling, enkeltnyre og andre nyreavvik, høyre hjertesvikt, akutt mesenterisk iskemi (GFR) < 30 ml/min/1,73m2. De med alvorlig akutt eller kronisk nyresvikt vil bli ekskludert fra studien.
Etter at pasienter er diagnostisert med sepsis/septisk sjokk, i samsvar med Surviving Sepsis 2021-veiledningen; Kulturer vil bli sendt og antibiotika, væsker og vasopressorbehandling vil bli startet om nødvendig. Standard overvåking av pasientene (hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, perifer oksygenmetning) vil bli utført.
For å avgjøre om pasienter utvikler AKI i løpet av de første fem dagene av innleggelsen på intensivavdelingen, vil kreatinin- og urinproduksjonen overvåkes daglig de fem første dagene av innleggelsen på intensivavdelingen i henhold til KDIGO-kriteriene. Klinisk diagnose og behandling av ACI vil bli gjort i henhold til KDIGO.
I følge KDIGO vil pasienter deles inn i to grupper: de som utvikler ACI og de som ikke gjør det.
Ved å sammenligne plasma NGAL- og VEXUS-skåre mellom grupper, vil sensitiviteten og spesifisiteten til VEXUS-skåren ved bestemmelse av ACI bestemmes.
Blodprøver for plasma NGAL-nivå vil bli tatt innen de første 24 timene etter sepsisdiagnose, etter at pasienten har mottatt en times buntbehandling og pasienten er stabilisert. VEXUS-poengsummen vil bli målt samtidig med ultralyd. Begge parameterne vil bli gjentatt etter den 72. timen.
VEXUS-scoremåling vil bli utført av en erfaren utøver med en transparietal 2-5 MHz kurvelineær sonde (Ch5-2 ultralydsvinger, Siemens Healthineers ACUSON NX3) og verdiene og grafene vil bli lagret i eksternt minne.
For plasma NGAL-nivå vil ca. 10 ml blodprøver tatt fra den perifere venen sentrifugeres ved 1500 rpm i 5 minutter og lagres ved -80 °C.
Pasienters alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, medfølgende sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesvikt, KOLS, kreft, anemi, forgiftninger, traumer), kilde og type infeksjon, prokalsitonin, c-reaktivt protein (CRP), laktat, rutinemarkører for sirkulasjon, sentralt venetrykk, medisiner (vanndrivende, vasopressor, inotropisk middel, antimikrobielt middel, insulin, kolloid, albuminbruk, blod- og blodprodukttransfusjon), nylig bruk av kontrastmateriale, væskebalanse, nyre erstatning. Behandlingsbehovet, behovet for mekanisk ventilasjonsbehandling, AKI-gruppens stadium i henhold til KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score, Sequential Organ Failure Assesment (SOFA) score, sykehusopphold og 28-dagers dødelighet vil bli tatt opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: 3107 90-4223410660
- E-post: abelinozer@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sepsis septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenitet,
- andre tilstander som forårsaker sjokk (hypovolemiske, kardiogene, nevrogene),
- forventet levealder mindre enn 24 timer, graviditet, vasospastisk sykdom, intraperitonealt trykk > 15 mm Hg, obstruktiv nyresvikt lever- og nyretransplanterte pasienter, lever- og nyretumorer, pasienter som får dialysebehandling, enkelt nyre og andre nyreavvik, høyre hjertesvikt, akutt mesenterisk iskemi kronisk nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med sepsis som utvikler AKI
|
Serumkreatinin og urinmengder vil bli kontrollert i fem dager.
Andre navn:
|
|
2
Pasienter med sepsis som ikke utvikler AKI
|
Serumkreatinin og urinmengder vil bli kontrollert i fem dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ngal
Tidsramme: første og femte dag
|
nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
|
første og femte dag
|
|
VEXUS
Tidsramme: første og femte dag
|
venøs overskytende ultralydscore (Hvis VCI-diameteren er < 2 cm, er det ingen overbelastning.
Hvis VExUS-poengsummen er 0, og du ikke trenger å gå videre.
Hvis VCI>2, er overbelastning tilstede.
Ytterligere undersøkelse er nødvendig for å fastslå alvorlighetsgraden av overbelastning og VExUS-skåre 1-3. Hver av lever-, portal- og nyrevenene blir deretter undersøkt og klassifisert som normal, lett tett eller alvorlig tett.
VExUS-systemet har fire grader: Grad 0 representerer ingen overbelastning i noe organ, grad 1 representerer bare milde kongestive funn, grad 2 representerer alvorlige kongestive funn i bare ett organ, og grad 3 representerer alvorlige kongestive funn i minst to av tre organer. systemer.
|
første og femte dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- VEXUS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .