- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06305403
VEXUS ja NGAL sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion diagnosoinnissa ja ennusteessa
Laskimoliikkeen ultraäänipisteiden (VExUS) vertailu neutrofiiligelatinaasiin liittyvään lipokaliiniin (NGAL) sepsikseen liittyvän akuutin munuaisvaurion diagnoosissa ja ennusteessa
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa otetaan mukaan tehohoito-osastollamme sairaalahoidossa olevat 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis ja septinen sokki sepsis-3-kriteerien mukaan.
Sen määrittämiseksi, kehittyykö potilaille AKI viiden ensimmäisen tehohoitopäivän aikana, kreatiniini- ja virtsaneritystä seurataan päivittäin viiden ensimmäisen tehohoitopäivän ajan KDIGO-kriteerien mukaisesti. AKI:n kliininen diagnoosi ja hoito tehdään KDIGO:n mukaan.
KDIGO:n mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joille kehittyy AKI, ja niihin, joilla ei.
Vertaamalla plasman NGAL- ja VEXUS-pisteitä ryhmien välillä, VEXUS-pisteiden herkkyys ja spesifisyys määritetään AKI:n määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa otetaan mukaan tehohoito-osastollamme sairaalahoidossa olevat 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis ja septinen sokki sepsis-3-kriteerien mukaan.
Huono vatsan kaikukyky, ikä < 18 vuotta, muut sokkia aiheuttavat tilat (hypovoleminen, kardiogeeninen, neurogeeninen), elinajanodote alle 24 tuntia, raskaus, vasospastinen sairaus, vatsaontelonsisäinen paine > 15 mm Hg, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta tai epäilty munuaisvaltimo. ahtauma, maksa- ja munuaissiirtopotilaat, maksa- ja munuaiskasvaimet, dialyysihoitoa saavat potilaat, yksimunuainen ja muut munuaisten poikkeavuudet, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, akuutti suoliliepeen iskemia (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Ne, joilla on vaikea akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Sen jälkeen, kun potilailla on diagnosoitu sepsis/septinen sokki Surviving Sepsis 2021 -oppaan mukaisesti; Viljelmät lähetetään ja antibiootit, nesteet ja vasopressorihoito aloitetaan tarvittaessa. Potilaita seurataan normaalisti (syke, keskimääräinen valtimopaine, perifeerinen happisaturaatio).
Sen määrittämiseksi, kehittyykö potilaille AKI viiden ensimmäisen tehohoitopäivän aikana, kreatiniini- ja virtsaneritystä seurataan päivittäin viiden ensimmäisen tehohoitopäivän ajan KDIGO-kriteerien mukaisesti. ACI:n kliininen diagnoosi ja hoito tehdään KDIGO:n mukaan.
KDIGO:n mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joille kehittyy ACI, ja niihin, joilla ei.
Vertaamalla plasman NGAL- ja VEXUS-pisteitä ryhmien välillä VEXUS-pisteiden herkkyys ja spesifisyys määritetään ACI:n määrittämisessä.
Verinäytteet plasman NGAL-tason määrittämiseksi otetaan sepsisdiagnoosin ensimmäisten 24 tunnin aikana, kun potilas on saanut tunnin kimppuhoitoa ja potilas on stabiloitunut. VEXUS-pisteet mitataan samanaikaisesti ultraäänen kanssa. Molemmat parametrit toistetaan 72. tunnin jälkeen.
VEXUS-pistemittauksen suorittaa kokenut lääkäri transparietaalisella 2-5 MHz kaarevalla lineaarisella anturilla (Ch5-2 ultraäänianturi, Siemens Healthineers ACUSON NX3) ja arvot ja kaaviot tallennetaan ulkoiseen muistiin.
Plasman NGAL-tasoa varten noin 10 ml ääreislaskimosta otettuja verinäytteitä sentrifugoidaan nopeudella 1500 rpm 5 minuuttia ja säilytetään -80 °C:ssa.
Potilaan ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, liitännäissairaudet (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, COPD, syöpä, anemia, myrkytykset, traumat), infektion lähde ja tyyppi, prokalsitoniini, c-reaktiivinen proteiini (CRP), laktaatti, verenkierron rutiinimarkkerit, keskuslaskimopaine, lääkkeet (diureetti, vasopressori, inotrooppinen aine, mikrobilääke, insuliini, kolloidi, albumiinin käyttö, veren ja verivalmisteiden siirto), varjoaineen viimeaikainen käyttö, nestetasapaino, munuaiset korvaus. Hoidon tarve, koneellisen hengityshoidon tarve, AKI-ryhmän vaihe KDIGO:n mukaan, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteet, SOFA-pisteet, sairaalahoito ja 28 päivän kuolleisuus tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayse B OZER
- Puhelinnumero: 3107 90-4223410660
- Sähköposti: abelinozer@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepsis septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- Huono vatsan kaikukyky,
- muut sokkia aiheuttavat tilat (hypovoleminen, kardiogeeninen, neurogeeninen),
- elinajanodote alle 24 tuntia, raskaus, vasospastinen sairaus, vatsaontelonsisäinen paine > 15 mm Hg, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta maksa- ja munuaisensiirtopotilaat, maksa- ja munuaiskasvaimet, dialyysihoitoa saavat potilaat, yksimunuainen ja muut munuaisten poikkeavuudet, oikean sydämen vajaatoiminta, akuutti suoliliepeen iskemia krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Sepsispotilaat, joille kehittyy AKI
|
Seerumin kreatiniini- ja virtsamäärät tarkistetaan viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
2
Potilaat, joilla on sepsis, joille ei kehity AKI:ta
|
Seerumin kreatiniini- ja virtsamäärät tarkistetaan viiden päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ngal
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viides päivä
|
neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini
|
ensimmäinen ja viides päivä
|
VEXUS
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viides päivä
|
Laskimoylimääräinen ultraäänipistemäärä (jos VCI:n halkaisija on < 2 cm, ruuhkia ei ole.
Jos VExUS-pistemäärä on 0, etkä tarvitse jatkaa.
Jos VCI>2, on ruuhkaa.
Lisätutkimukset ovat tarpeen ruuhkon vakavuuden ja VExUS-pisteiden 1–3 määrittämiseksi. Jokainen maksan, portaalin ja munuaisten laskimot tutkitaan ja luokitellaan normaaliksi, lievästi ruuhkautuneeksi tai vakavasti ruuhkautuneeksi.
VExUS-järjestelmässä on neljä astetta: aste 0 tarkoittaa, ettei ruuhkia missään elimessä, aste 1 edustaa vain lieviä kongestiivinen löydöksiä, aste 2 edustaa vakavia kongestiivisia löydöksiä vain yhdessä elimessä ja aste 3 edustaa vakavia kongestiivisia löydöksiä vähintään kahdessa kolmesta elimestä. järjestelmät.
|
ensimmäinen ja viides päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
KUOLELISUUS
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEXUS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset seerumin kreatiniinitaso
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia