- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305403
VEXUS und NGAL in der Diagnose und Prognose Sepsis-assoziierter akuter Nierenverletzungen
Vergleich des Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) mit Neutrophil Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) bei der Diagnose und Prognose von Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die auf unserer gemischten Intensivstation im Alter zwischen 18 und 80 Jahren stationär behandelt werden und bei denen gemäß Sepsis-3-Kriterien eine Sepsis und ein septischer Schock diagnostiziert wurden.
Um festzustellen, ob Patienten während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine AKI entwickeln, werden Kreatinin und Urinausstoß während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation täglich gemäß den KDIGO-Kriterien überwacht. Die klinische Diagnose und Behandlung von AKI erfolgt gemäß KDIGO.
Laut KDIGO werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die ein AKI entwickeln, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Durch den Vergleich der Plasma-NGAL- und VEXUS-Scores zwischen den Gruppen wird die Sensitivität und Spezifität des VEXUS-Scores bei der Bestimmung von AKI bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die auf unserer gemischten Intensivstation im Alter zwischen 18 und 80 Jahren stationär behandelt werden und bei denen gemäß Sepsis-3-Kriterien eine Sepsis und ein septischer Schock diagnostiziert wurden.
Schlechte Echogenität des Abdomens, Alter < 18 Jahre, andere Zustände, die einen Schock verursachen (hypovolämisch, kardiogen, neurogen), Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, Schwangerschaft, vasospastische Erkrankung, intraperitonealer Druck > 15 mm Hg, obstruktives Nierenversagen oder Verdacht auf Nierenarterie. Definiert als Vorliegen einer Stenose, Leber- und Nierentransplantationspatienten, Leber- und Nierentumoren, Patienten unter Dialysebehandlung, einzelne Niere und andere Nierenanomalien, Rechtsherzinsuffizienz, akute mesenteriale Ischämie (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Personen mit schwerem akutem oder chronischem Nierenversagen werden von der Studie ausgeschlossen.
Nachdem bei Patienten gemäß dem Leitfaden „Surviving Sepsis 2021“ Sepsis/septischer Schock diagnostiziert wurde; Es werden Kulturen verschickt und bei Bedarf mit Antibiotika, Flüssigkeiten und einer Vasopressorbehandlung begonnen. Es wird eine Standardüberwachung der Patienten (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung) durchgeführt.
Um festzustellen, ob Patienten während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine AKI entwickeln, werden Kreatinin und Urinausstoß während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation täglich gemäß den KDIGO-Kriterien überwacht. Die klinische Diagnose und Behandlung von ACI erfolgt gemäß KDIGO.
Laut KDIGO werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine ACI entwickeln, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Durch den Vergleich der Plasma-NGAL- und VEXUS-Scores zwischen den Gruppen wird die Sensitivität und Spezifität des VEXUS-Scores bei der Bestimmung des ACI bestimmt.
Blutproben für den Plasma-NGAL-Spiegel werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Sepsis-Diagnose entnommen, nachdem der Patient eine einstündige Bündeltherapie erhalten hat und sich der Patient stabilisiert hat. Der VEXUS-Score wird gleichzeitig mit Ultraschall gemessen. Beide Parameter werden nach der 72. Stunde wiederholt.
Die VEXUS-Score-Messung wird von einem erfahrenen Praktiker mit einer transparietalen 2–5 MHz-Krümmungssonde (Ch5-2-Ultraschallwandler, Siemens Healthineers ACUSON NX3) durchgeführt und die Werte und Diagramme werden im externen Speicher gespeichert.
Für den Plasma-NGAL-Spiegel werden etwa 10 ml Blutproben aus der peripheren Vene 5 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert und bei -80 °C gelagert.
Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index der Patienten, Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, COPD, Krebs, Anämie, Vergiftungen, Trauma), Quelle und Art der Infektion, Procalcitonin, c-reaktives Protein (CRP), Laktat, Routinemarker der Zirkulation, zentraler Venendruck, Medikamente (Diuretikum, Vasopressor, inotropes Mittel, antimikrobielle Mittel, Insulin, Kolloid, Albuminkonsum, Blut- und Blutprodukttransfusion), kürzliche Verwendung von Kontrastmitteln, Flüssigkeitshaushalt, Nierenfunktion Ersatz. Der Behandlungsbedarf, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsbehandlung, das Stadium der AKI-Gruppe gemäß KDIGO, der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation), der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assesment), der Krankenhausaufenthalt und die 28-Tage-Mortalität wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse B OZER
- Telefonnummer: 3107 90-4223410660
- E-Mail: abelinozer@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis septischer Schock
Ausschlusskriterien:
- Schlechte abdominale Echogenität,
- andere Zustände, die einen Schock verursachen (hypovolämisch, kardiogen, neurogen),
- Lebenserwartung weniger als 24 Stunden, Schwangerschaft, vasospastische Erkrankung, intraperitonealer Druck > 15 mm Hg, obstruktives Nierenversagen, leber- und nierentransplantierte Patienten, Leber- und Nierentumoren, Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten, einzelne Niere und andere Nierenanomalien, Rechtsherzinsuffizienz, akut mesenteriale Ischämie, chronisches Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patienten mit Sepsis, die eine AKI entwickeln
|
Die Serumkreatinin- und Urinmengen werden fünf Tage lang überprüft.
Andere Namen:
|
|
2
Patienten mit Sepsis, die kein AKI entwickeln
|
Die Serumkreatinin- und Urinmengen werden fünf Tage lang überprüft.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ngal
Zeitfenster: erster und fünfter Tag
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
|
erster und fünfter Tag
|
|
VEXUS
Zeitfenster: erster und fünfter Tag
|
Ultraschallbewertung des venösen Überschusses (Wenn der VCI-Durchmesser < 2 cm beträgt, liegt keine Stauung vor.
Wenn der VExUS-Score 0 ist, müssen Sie nicht weiter fortfahren.
Wenn VCI > 2, liegt eine Überlastung vor.
Eine weitere Untersuchung ist erforderlich, um den Schweregrad der Stauung und die VExUS-Werte 1–3 zu bestimmen. Anschließend werden alle Leber-, Pfortader- und Nierenvenen untersucht und als normal, leicht gestaut oder stark gestaut klassifiziert.
Das VExUS-System weist vier Grade auf: Grad 0 steht für keine Stauung in irgendeinem Organ, Grad 1 für nur leichte Stauungsbefunde, Grad 2 für schwere Stauungsbefunde in nur einem Organ und Grad 3 für schwere Stauungsbefunde in mindestens zwei von drei Organen Systeme.
|
erster und fünfter Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MORTALITÄT
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage Sterblichkeit
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sepsis
- Toxämie
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- VEXUS1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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