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VEXUS und NGAL in der Diagnose und Prognose Sepsis-assoziierter akuter Nierenverletzungen

22. April 2024 aktualisiert von: Ayse Belin Ozer, Inonu University

Vergleich des Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) mit Neutrophil Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) bei der Diagnose und Prognose von Sepsis-assoziierten akuten Nierenverletzungen

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die auf unserer gemischten Intensivstation im Alter zwischen 18 und 80 Jahren stationär behandelt werden und bei denen gemäß Sepsis-3-Kriterien eine Sepsis und ein septischer Schock diagnostiziert wurden.

Um festzustellen, ob Patienten während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine AKI entwickeln, werden Kreatinin und Urinausstoß während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation täglich gemäß den KDIGO-Kriterien überwacht. Die klinische Diagnose und Behandlung von AKI erfolgt gemäß KDIGO.

Laut KDIGO werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die ein AKI entwickeln, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Durch den Vergleich der Plasma-NGAL- und VEXUS-Scores zwischen den Gruppen wird die Sensitivität und Spezifität des VEXUS-Scores bei der Bestimmung von AKI bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die auf unserer gemischten Intensivstation im Alter zwischen 18 und 80 Jahren stationär behandelt werden und bei denen gemäß Sepsis-3-Kriterien eine Sepsis und ein septischer Schock diagnostiziert wurden.

Schlechte Echogenität des Abdomens, Alter < 18 Jahre, andere Zustände, die einen Schock verursachen (hypovolämisch, kardiogen, neurogen), Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, Schwangerschaft, vasospastische Erkrankung, intraperitonealer Druck > 15 mm Hg, obstruktives Nierenversagen oder Verdacht auf Nierenarterie. Definiert als Vorliegen einer Stenose, Leber- und Nierentransplantationspatienten, Leber- und Nierentumoren, Patienten unter Dialysebehandlung, einzelne Niere und andere Nierenanomalien, Rechtsherzinsuffizienz, akute mesenteriale Ischämie (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Personen mit schwerem akutem oder chronischem Nierenversagen werden von der Studie ausgeschlossen.

Nachdem bei Patienten gemäß dem Leitfaden „Surviving Sepsis 2021“ Sepsis/septischer Schock diagnostiziert wurde; Es werden Kulturen verschickt und bei Bedarf mit Antibiotika, Flüssigkeiten und einer Vasopressorbehandlung begonnen. Es wird eine Standardüberwachung der Patienten (Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung) durchgeführt.

Um festzustellen, ob Patienten während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine AKI entwickeln, werden Kreatinin und Urinausstoß während der ersten fünf Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation täglich gemäß den KDIGO-Kriterien überwacht. Die klinische Diagnose und Behandlung von ACI erfolgt gemäß KDIGO.

Laut KDIGO werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine ACI entwickeln, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.

Durch den Vergleich der Plasma-NGAL- und VEXUS-Scores zwischen den Gruppen wird die Sensitivität und Spezifität des VEXUS-Scores bei der Bestimmung des ACI bestimmt.

Blutproben für den Plasma-NGAL-Spiegel werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Sepsis-Diagnose entnommen, nachdem der Patient eine einstündige Bündeltherapie erhalten hat und sich der Patient stabilisiert hat. Der VEXUS-Score wird gleichzeitig mit Ultraschall gemessen. Beide Parameter werden nach der 72. Stunde wiederholt.

Die VEXUS-Score-Messung wird von einem erfahrenen Praktiker mit einer transparietalen 2–5 MHz-Krümmungssonde (Ch5-2-Ultraschallwandler, Siemens Healthineers ACUSON NX3) durchgeführt und die Werte und Diagramme werden im externen Speicher gespeichert.

Für den Plasma-NGAL-Spiegel werden etwa 10 ml Blutproben aus der peripheren Vene 5 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert und bei -80 °C gelagert.

Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index der Patienten, Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, COPD, Krebs, Anämie, Vergiftungen, Trauma), Quelle und Art der Infektion, Procalcitonin, c-reaktives Protein (CRP), Laktat, Routinemarker der Zirkulation, zentraler Venendruck, Medikamente (Diuretikum, Vasopressor, inotropes Mittel, antimikrobielle Mittel, Insulin, Kolloid, Albuminkonsum, Blut- und Blutprodukttransfusion), kürzliche Verwendung von Kontrastmitteln, Flüssigkeitshaushalt, Nierenfunktion Ersatz. Der Behandlungsbedarf, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsbehandlung, das Stadium der AKI-Gruppe gemäß KDIGO, der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation), der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assesment), der Krankenhausaufenthalt und die 28-Tage-Mortalität wird aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sepsis und septischer Schock auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis septischer Schock

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte abdominale Echogenität,
  • andere Zustände, die einen Schock verursachen (hypovolämisch, kardiogen, neurogen),
  • Lebenserwartung weniger als 24 Stunden, Schwangerschaft, vasospastische Erkrankung, intraperitonealer Druck > 15 mm Hg, obstruktives Nierenversagen, leber- und nierentransplantierte Patienten, Leber- und Nierentumoren, Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten, einzelne Niere und andere Nierenanomalien, Rechtsherzinsuffizienz, akut mesenteriale Ischämie, chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Sepsis, die eine AKI entwickeln
Die Serumkreatinin- und Urinmengen werden fünf Tage lang überprüft.
Andere Namen:
  • Urinausstoß
2
Patienten mit Sepsis, die kein AKI entwickeln
Die Serumkreatinin- und Urinmengen werden fünf Tage lang überprüft.
Andere Namen:
  • Urinausstoß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ngal
Zeitfenster: erster und fünfter Tag
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
erster und fünfter Tag
VEXUS
Zeitfenster: erster und fünfter Tag
Ultraschallbewertung des venösen Überschusses (Wenn der VCI-Durchmesser < 2 cm beträgt, liegt keine Stauung vor. Wenn der VExUS-Score 0 ist, müssen Sie nicht weiter fortfahren. Wenn VCI > 2, liegt eine Überlastung vor. Eine weitere Untersuchung ist erforderlich, um den Schweregrad der Stauung und die VExUS-Werte 1–3 zu bestimmen. Anschließend werden alle Leber-, Pfortader- und Nierenvenen untersucht und als normal, leicht gestaut oder stark gestaut klassifiziert. Das VExUS-System weist vier Grade auf: Grad 0 steht für keine Stauung in irgendeinem Organ, Grad 1 für nur leichte Stauungsbefunde, Grad 2 für schwere Stauungsbefunde in nur einem Organ und Grad 3 für schwere Stauungsbefunde in mindestens zwei von drei Organen Systeme.
erster und fünfter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORTALITÄT
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Serumkreatininspiegel

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