- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305403
VEXUS och NGAL i diagnos och prognos av sepsis-associerad akut njurskada
Jämförelse av venöst ultraljudspoäng (VExUS) med neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) vid diagnos och prognos av sepsis-associerad akut njurskada
I denna prospektiva observationsstudie kommer patienter inlagda på vår blandade intensivvårdsavdelning, mellan 18 och 80 år, och diagnostiserade med sepsis och septisk chock enligt sepsis-3 kriterier att inkluderas.
För att avgöra om patienter utvecklar AKI under de första fem dagarna av intensivvårdsinläggning, kommer kreatinin- och urinproduktion att övervakas dagligen under de första fem dagarna av intensivvårdsinläggning enligt KDIGO-kriterierna. Klinisk diagnos och behandling av AKI kommer att göras enligt KDIGO.
Enligt KDIGO kommer patienter att delas in i två grupper: de som utvecklar AKI och de som inte gör det.
Genom att jämföra plasma NGAL- och VEXUS-poäng mellan grupperna kommer känsligheten och specificiteten för VEXUS-poängen vid bestämning av AKI att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie kommer patienter inlagda på vår blandade intensivvårdsavdelning, mellan 18 och 80 år, och diagnostiserade med sepsis och septisk chock enligt sepsis-3 kriterier att inkluderas.
Dålig abdominal ekogenicitet, ålder < 18 år, andra tillstånd som orsakar chock (hypovolemisk, kardiogen, neurogen), förväntad livslängd mindre än 24 timmar, graviditet, vasospastisk sjukdom, intraperitonealt tryck > 15 mm Hg, obstruktiv njursvikt eller misstänkt njurartär. förekomst av stenos, lever- och njurtransplanterade patienter, lever- och njurtumörer, patienter som får dialysbehandling, enstaka njure och andra njuravvikelser, höger hjärtsvikt, akut mesenterisk ischemi (GFR) < 30 ml/min/1,73m2. De med allvarlig akut eller kronisk njursvikt kommer att uteslutas från studien.
Efter att patienter har diagnostiserats med sepsis/septisk chock, i enlighet med guiden Surviving Sepsis 2021; Kulturer kommer att skickas och antibiotika, vätskor och vasopressorbehandling kommer att påbörjas vid behov. Standardövervakning av patienterna (hjärtfrekvens, medelartärtryck, perifer syremättnad) kommer att utföras.
För att avgöra om patienter utvecklar AKI under de första fem dagarna av intensivvårdsinläggning, kommer kreatinin- och urinproduktion att övervakas dagligen under de första fem dagarna av intensivvårdsinläggning enligt KDIGO-kriterierna. Klinisk diagnos och behandling av ACI kommer att göras enligt KDIGO.
Enligt KDIGO kommer patienter att delas in i två grupper: de som utvecklar ACI och de som inte gör det.
Genom att jämföra plasma NGAL och VEXUS poäng mellan grupper kommer känsligheten och specificiteten för VEXUS poängen vid bestämning av ACI att bestämmas.
Blodprover för plasma NGAL-nivå kommer att tas inom de första 24 timmarna efter sepsisdiagnos, efter att patienten har fått en timmes buntbehandling och patienten har stabiliserats. VEXUS-poängen kommer att mätas samtidigt med ultraljud. Båda parametrarna kommer att upprepas efter den 72:a timmen.
VEXUS-poängmätning kommer att utföras av en erfaren läkare med en transparietal 2-5 MHz kurvlinjär sond (Ch5-2 ultraljudsgivare, Siemens Healthineers ACUSON NX3) och värdena och graferna kommer att sparas i externt minne.
För NGAL-nivån i plasma kommer cirka 10 ml blodprov tagna från den perifera venen att centrifugeras vid 1500 rpm i 5 minuter och förvaras vid -80 °C.
Patienternas ålder, kön, vikt, längd, kroppsmassaindex, åtföljande sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsvikt, KOL, cancer, anemi, förgiftningar, trauma), källa och typ av infektion, prokalcitonin, c-reaktivt protein (CRP), laktat, rutinmarkörer för cirkulation, centralt venöst tryck, mediciner (diuretika, vasopressor, inotropa medel, antimikrobiellt medel, insulin, kolloid, albuminanvändning, blod- och blodprodukttransfusion), nyligen använda kontrastmaterial, vätskebalans, njurarna ersättning. Behandlingsbehovet, behovet av mekanisk ventilationsbehandling, AKI-gruppens stadium enligt KDIGO, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng, Sequential Organ Failure Assesment (SOFA) poäng, sjukhusvistelse och 28-dagars mortalitet kommer att spelas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: 3107 90-4223410660
- E-post: abelinozer@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sepsis septisk chock
Exklusions kriterier:
- Dålig abdominal ekogenicitet,
- andra tillstånd som orsakar chock (hypovolemisk, kardiogen, neurogen),
- förväntad livslängd mindre än 24 timmar, graviditet, vasospastisk sjukdom, intraperitonealt tryck > 15 mm Hg, obstruktiv njursvikt lever- och njurtransplanterade patienter, lever- och njurtumörer, patienter som får dialysbehandling, enstaka njure och andra njuravvikelser, höger hjärtsvikt, akut mesenterisk ischemi kronisk njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med sepsis som utvecklar AKI
|
Serumkreatinin och urinmängder kommer att kontrolleras i fem dagar.
Andra namn:
|
|
2
Patienter med sepsis som inte utvecklar AKI
|
Serumkreatinin och urinmängder kommer att kontrolleras i fem dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ngal
Tidsram: första och femte dagen
|
neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
|
första och femte dagen
|
|
VEXUS
Tidsram: första och femte dagen
|
venöst överskott av ultraljudspoäng (Om VCI-diametern är < 2 cm finns det ingen trängsel.
Om VExUS-poängen är 0 och du inte behöver gå vidare.
Om VCI>2 är överbelastning närvarande.
Ytterligare undersökning är nödvändig för att fastställa svårighetsgraden av trängsel och VExUS-poäng 1-3. Var och en av lever-, portal- och njurvenerna undersöks därefter och klassificeras som normala, lätt överbelastade eller allvarligt överbelastade.
VExUS-systemet har fyra grader: Grad 0 representerar ingen trängsel i något organ, grad 1 representerar endast milda kongestiva fynd, grad 2 representerar allvarliga kongestiva fynd i endast ett organ och grad 3 representerar allvarliga kongestiva fynd i minst två av tre organ system.
|
första och femte dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DÖDLIGHET
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sepsis
- Toxemi
- Sår och skador
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- VEXUS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .