- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305403
VEXUS a NGAL v diagnostice a prognóze akutního poškození ledvin spojeného se sepsí
Srovnání ultrazvukového skóre venózního excesu (VExUS) s lipokalinem spojeným s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v diagnostice a prognóze akutního poškození ledvin spojeného se sepsí
V této prospektivní observační studii budou zahrnuti pacienti hospitalizovaní na naší smíšené jednotce intenzivní péče ve věku 18 až 80 let, u kterých byla diagnostikována sepse a septický šok podle kritérií sepse-3.
Aby se určilo, zda se u pacientů rozvine AKI během prvních pěti dnů přijetí na JIP, bude se kreatinin a výdej moči denně monitorovat po dobu prvních pěti dnů přijetí na JIP podle kritérií KDIGO. Klinická diagnostika a léčba AKI bude provedena podle KDIGO.
Podle KDIGO budou pacienti rozděleni do dvou skupin: na ty, u kterých se rozvine AKI, a na ty, u kterých ne.
Porovnáním skóre NGAL a VEXUS v plazmě mezi skupinami bude stanovena senzitivita a specificita skóre VEXUS při určování AKI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní observační studii budou zahrnuti pacienti hospitalizovaní na naší smíšené jednotce intenzivní péče ve věku 18 až 80 let, u kterých byla diagnostikována sepse a septický šok podle kritérií sepse-3.
Špatná abdominální echogenita, věk < 18 let, jiné stavy způsobující šok (hypovolemický, kardiogenní, neurogenní), očekávaná délka života méně než 24 hodin, těhotenství, vazospastické onemocnění, intraperitoneální tlak > 15 mm Hg, obstrukční selhání ledvin nebo podezření na renální arterii Definováno jako přítomnost stenózy, pacienti po transplantaci jater a ledvin, nádory jater a ledvin, pacienti na dialýze, abnormality jedné ledviny a jiné ledviny, pravostranné srdeční selhání, akutní mezenterická ischemie (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Osoby s těžkým akutním nebo chronickým selháním ledvin budou ze studie vyloučeny.
Poté, co je pacientům diagnostikována sepse/septický šok v souladu s příručkou Surviving Sepsis 2021; Budou odeslány kultury a v případě potřeby zahájena léčba antibiotiky, tekutinami a vasopresory. Bude prováděno standardní monitorování pacientů (srdeční frekvence, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem).
Aby se určilo, zda se u pacientů rozvine AKI během prvních pěti dnů přijetí na JIP, bude se kreatinin a výdej moči denně monitorovat po dobu prvních pěti dnů přijetí na JIP podle kritérií KDIGO. Klinická diagnostika a léčba ACI bude provedena podle KDIGO.
Podle KDIGO budou pacienti rozděleni do dvou skupin: ti, u kterých se rozvine ACI, a ti, u kterých se nevyvine.
Porovnáním skóre NGAL a VEXUS v plazmě mezi skupinami bude stanovena senzitivita a specificita skóre VEXUS při určování ACI.
Vzorky krve pro stanovení hladiny NGAL v plazmě budou odebrány během prvních 24 hodin od diagnózy sepse, poté, co pacient podstoupil hodinovou terapii svazkem a pacient byl stabilizován. Skóre VEXUS bude měřeno současně s ultrazvukem. Oba parametry se budou opakovat po 72. hodině.
Měření skóre VEXUS bude provedeno zkušeným praktikem transparietální křivo-lineární sondou 2-5 MHz (ultrazvukový převodník Ch5-2, Siemens Healthineers ACUSON NX3) a hodnoty a grafy budou ukládány do externí paměti.
Pro hladinu NGAL v plazmě bude přibližně 10 ml krevních vzorků odebraných z periferní žíly centrifugováno při 1500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut a uloženo při -80 °C.
Věk, pohlaví, váha, výška, body mass index, doprovodná onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, srdeční selhání, CHOPN, rakovina, anémie, otravy, trauma), zdroj a typ infekce, prokalcitonin, c-reaktivní protein (CRP), laktát, rutinní markery krevního oběhu, centrální žilní tlak, léky (diuretika, vasopresor, inotropní látka, antimikrobiální, inzulín, koloid, použití albuminu, transfuze krve a krevních produktů), nedávné použití kontrastní látky, rovnováha tekutin, ledviny výměna, nahrazení. Potřeba léčby, nutnost ošetření mechanickou ventilací, stadium skupiny AKI podle KDIGO, skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), pobyt v nemocnici a 28denní mortalita bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse B OZER
- Telefonní číslo: 3107 90-4223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sepse septický šok
Kritéria vyloučení:
- Špatná abdominální echogenita,
- jiné stavy způsobující šok (hypovolemický, kardiogenní, neurogenní),
- očekávaná délka života méně než 24 hodin, těhotenství, vazospastické onemocnění, intraperitoneální tlak > 15 mm Hg, pacienti s obstrukčním selháním ledvin po transplantaci jater a ledvin, nádory jater a ledvin, pacienti na dialýze, abnormality jedné ledviny a jiných ledvin, selhání pravého srdce, akutní mezenterická ischemie chronické selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti se sepsí, u kterých se rozvine AKI
|
Sérový kreatinin a množství moči budou kontrolovány po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
|
|
2
Pacienti se sepsí, u kterých se nevyvine AKI
|
Sérový kreatinin a množství moči budou kontrolovány po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ngal
Časové okno: první a pátý den
|
neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
|
první a pátý den
|
|
VEXUS
Časové okno: první a pátý den
|
ultrazvukové skóre žilního přebytku (pokud je průměr VCI < 2 cm, nedochází k přetížení.
Pokud je skóre VExUS 0 a nemusíte pokračovat.
Pokud VCI>2, dochází k přetížení.
K určení závažnosti kongesce a skóre VExUS 1-3 je nutné další vyšetření. Každá z jaterních, portálních a renálních žil je následně vyšetřena a klasifikována jako normální, mírně přetížená nebo silně přetížená.
Systém VExUS má čtyři stupně: Stupeň 0 představuje žádné městnání v žádném orgánu, Stupeň 1 představuje pouze mírné kongestivní nálezy, Stupeň 2 představuje závažné městnavé nálezy pouze v jednom orgánu a Stupeň 3 představuje závažné městnavé nálezy alespoň ve dvou ze tří orgánů. systémy.
|
první a pátý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MORTALİTY
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Toxémie
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- VEXUS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na hladina kreatininu v séru
-
MedamonitorDokončeno
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
Federal University of São PauloZatím nenabírámeCopd | SportovciBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor