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Surveillance à distance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en France (TELESAT-HF)

18 avril 2025 mis à jour par: Satelia

Évaluation de l'efficacité de la surveillance à distance des patients (Satelia® Cardio) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (étude TELESAT)

Le but de cette étude de cohorte observationnelle longitudinale multicentrique est d'évaluer la capacité d'un programme de surveillance à distance des patients (RPM) à prévenir la décompensation cardiaque en détectant précocement les signaux faibles de décompensation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique en France.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une solution RPM peut améliorer la survie globale des patients.

Les participants répondront aux questionnaires fournis par la solution RPM pour le suivi de leur condition.

Les chercheurs compareront les cohortes suivantes pour voir si le RPM peut améliorer leur condition :

  • Cohorte 1 : utilisation de RPM pour les suivis.
  • Cohorte 2 : soins conventionnels et n'utilisant aucun appareil ni solution pour les suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TELESAT est une étude de cohorte observationnelle prospective à l'échelle nationale menée en France d'août 2018 à décembre 2022.

L'étude a été menée à l'aide du système national de données de santé français connu sous le nom de Système National des Données de Santé (SNDS), qui couvre environ 99 % de la population française.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • NP Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 000 patients insuffisants cardiaques dans toute la France.

La description

Critère d'intégration:

  • résider en France
  • avoir une insuffisance cardiaque
  • adultes de plus de 18 ans
  • Score de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 et peptide natriurétique cérébral (BNP) > 100 pg/ml ou pro BNP N-terminal > 1 000 pg/ml OU hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • l'évaluation du médecin estime que le patient n'est pas physiquement ou mentalement capable d'être surveillé à distance
  • avait une dialyse chronique
  • insuffisance hépatique sévère
  • la présence de toute autre condition médicale entraînant une espérance de vie inférieure à un an,
  • une faible observance estimée du traitement
  • manque de lieu de résidence stable
  • refusant de participer au programme inéligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque RPM
Patients qui utilisent RPM pour le suivi de leur pathologie.
Dispositif: Satelia®Cardio
Utilisation d'un système de surveillance à distance des patients par NP Medical.
Patients réels atteints d’insuffisance cardiaque recevant des soins conventionnels
Les patients qui n’utilisent aucun dispositif médical et/ou solution de type RPM pour le suivi de leur pathologie.
Autre: Soins conventionnels
Aucune utilisation des solutions RPM pour le suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: Août 2018 à décembre 2021
Nombre de décès toutes causes confondues
Août 2018 à décembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque non planifiées
Délai: Août 2018 à décembre 2021
Nombre d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque
Août 2018 à décembre 2021
Nombre de décès toutes causes confondues chez les patients âgés
Délai: Août 2018 à décembre 2021
Nombre de décès toutes causes confondues chez la population âgée
Août 2018 à décembre 2021
Nombre d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque chez les patients âgés
Délai: Août 2018 à décembre 2021
Nombre d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque chez les patients âgés
Août 2018 à décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Satelia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0020 TELESAT-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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