フランスにおける心不全患者の遠隔監視 (TELESAT)
2024年3月12日 更新者：Satelia
心不全患者に対する遠隔患者モニタリング（Satelia® Cardio）の有効性の評価（TELESAT 研究）
この多施設観察縦断コホート研究の目的は、フランスの慢性心不全患者の代償不全の弱い信号を早期に検出することにより心代償不全を予防する遠隔患者モニタリング（RPM）プログラムの能力を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、RPM ソリューションが患者の全生存期間を改善できるかどうかです。
参加者は、自分の状態を追跡するために、RPM ソリューションによって提供されるアンケートに回答します。
研究者は、RPM が症状を改善できるかどうかを確認するために、次のコホートを比較します。
- コホート 1: フォローアップに RPM を使用。
- コホート 2: 従来のケアであり、経過観察のためのデバイスやソリューションは使用しません。
調査の概要
詳細な説明
TELESAT 研究は、2018 年 8 月から 2022 年 12 月までフランスで実施された国家規模の観察前向きコホート研究です。
この研究は、フランス人口の約 99% をカバーする Système National des Données de Santé (SNDS) として知られるフランス国民健康データ システムを使用して実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- NP Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス全土で心不全患者は2万人。
説明
包含基準:
- フランス在住
- 心不全を患っている
- 18歳以上の大人
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）スコア≧2および脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）>100 pg/mlまたはN末端プロBNP>1000 pg/ml、または心不全による入院歴がある
除外基準:
- 医師の評価により、患者は身体的または精神的に遠隔監視できないと判断された
- 慢性透析を受けていた
- 重度の肝不全
- 余命が1年未満となる他の病状の存在、
- 治療遵守率が低いと推定される
- 安定した住居がない
- プログラムへの参加を拒否した場合は資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RPM心不全患者
症状の追跡調査のために RPM を使用している患者。
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NP Medical による遠隔患者モニタリング システムの使用。
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従来の治療を受けている実際の心不全患者
状態の経過観察のためにRPMなどの医療機器やソリューションを使用していない患者。
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フォローアップに RPM ソリューションを使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡者数
時間枠：2018年8月～2021年12月
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原因を問わず死亡者数
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2018年8月～2021年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期せぬ心不全の入院数
時間枠：2018年8月～2021年12月
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心不全による予定外の入院数
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2018年8月～2021年12月
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高齢患者の全死因死亡数
時間枠：2018年8月～2021年12月
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高齢者のあらゆる原因による死亡者数
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2018年8月～2021年12月
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高齢患者の心不全による予定外の入院数
時間枠：2018年8月～2021年12月
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高齢患者の心不全による予定外の入院数
|
2018年8月～2021年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Pages, MD、NP Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Creton S, Saadi M, Monfort H, Yaghobian S, Pages N, Nisse-Durgeat S, Diebold B. The Clinical Impact and Good Practices of Remote Patient Monitoring for Chronic Heart Failure: A French Case Report. Patient Prefer Adherence. 2024 Jan 16;18:131-135. doi: 10.2147/PPA.S445638. eCollection 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
サテリア®カーディオの臨床試験
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National Center of Cardiology and Internal Medicine...募集
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Yonsei University募集
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Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University完了
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Cardio Flow, Inc.Libra Medical完了
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Timothy M. Bateman, MD完了
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Coopervision, Inc.完了