Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью во Франции (TELESAT-HF)

18 апреля 2025 г. обновлено: Satelia

Оценка эффективности дистанционного мониторинга пациентов (Satelia® Cardio) у пациентов с сердечной недостаточностью (исследование TELESAT)

Целью этого многоцентрового наблюдательного продольного когортного исследования является оценка способности программы дистанционного мониторинга пациентов (RPM) предотвращать сердечную декомпенсацию путем выявления слабых сигналов декомпенсации на ранней стадии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью во Франции.

Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли решение RPM обеспечить улучшение общей выживаемости пациентов.

Участники ответят на анкеты, предоставленные решением RPM, для наблюдения за их состоянием.

Исследователи сравнит следующие когорты, чтобы увидеть, может ли RPM улучшить их состояние:

  • Когорта 1: использование RPM для последующего наблюдения.
  • Когорта 2: традиционный уход и отсутствие использования каких-либо устройств и решений для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TELESAT — это обсервационное проспективное когортное исследование национального масштаба, проводившееся во Франции с августа 2018 года по декабрь 2022 года.

Исследование проводилось с использованием французской национальной системы медицинских данных, известной как Système National des Données de Santé (SNDS), которая охватывает примерно 99% населения Франции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 000 пациентов с сердечной недостаточностью по всей Франции.

Описание

Критерии включения:

  • проживающий во Франции
  • сердечная недостаточность
  • взрослые старше 18 лет
  • Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥2 и мозговой натрийуретический пептид (BNP) >100 пг/мл или N-концевой про-BNP >1000 пг/мл ИЛИ предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • По оценке врача, пациент физически или умственно не может находиться под дистанционным наблюдением
  • был хронический диализ
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • наличие любого другого заболевания, приводящего к сокращению ожидаемой продолжительности жизни менее одного года,
  • предполагаемая низкая приверженность лечению
  • отсутствие постоянного места жительства
  • отказ от участия в программе лишается права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RPM для пациентов с сердечной недостаточностью
Пациенты, которые используют RPM для наблюдения за своим состоянием.
Устройство: Сателия®Кардио
Использование системы удаленного мониторинга пациентов компании NP Medical.
Реальные пациенты с сердечной недостаточностью, получающие традиционную помощь
Пациенты, которые не используют какие-либо медицинские устройства и/или решения, такие как RPM, для наблюдения за своим состоянием.
Другой: Традиционный уход
Не использовать решения RPM для последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число смертей от всех причин
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Число смертей по любой причине
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число случаев незапланированной сердечной недостаточности Госпитализации
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Количество внеплановых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Число смертей от всех причин у пожилых пациентов
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Число смертей по любой причине среди пожилого населения
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Число внеплановых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пожилых пациентов
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
Число внеплановых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у пожилых пациентов
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satelia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0020 TELESAT-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться