Fjärrpatientövervakning för patienter med hjärtsvikt i Frankrike (TELESAT-HF)
18 april 2025 uppdaterad av: Satelia
Utvärdering av effektiviteten av fjärrövervakning av patienter (Satelia® Cardio) för patienter med hjärtsvikt (TELESAT-studie)
Målet med denna multicenter observationella longitudinella kohortstudie är att utvärdera förmågan hos ett program för fjärrövervakning av patienter (RPM) för att förhindra hjärtdekompensation genom att upptäcka svaga signaler om dekompensation tidigt hos patienter med kronisk hjärtsvikt i Frankrike.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om en RPM-lösning kan ge förbättringen av den totala patientöverlevnaden
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär som tillhandahålls av RPM-lösningen för uppföljning av deras tillstånd.
Forskare kommer att jämföra följande kohorter för att se om RPM kan förbättra deras tillstånd:
- Kohort 1: använder RPM för uppföljningar.
- Kohort 2: konventionell vård och att inte använda några apparater och lösningar för uppföljningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TELESAT-studie är en nationell observationell prospektiv kohortstudie utförd i Frankrike från augusti 2018 till december 2022.
Studien genomfördes med hjälp av det franska nationella hälsodatasystemet känt som Système National des Données de Santé (SNDS) som täcker cirka 99 % av den franska befolkningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- NP Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
20 000 patienter med hjärtsvikt över hela Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bosatta i Frankrike
- har hjärtsvikt
- vuxna över 18 år
- New York Heart Association (NYHA) poäng≥2 och Brain Natriuretic Peptid (BNP)>100 pg/ml eller N-terminal pro BNP>1000 pg/ml ELLER tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- läkarens bedömning ansåg att patienten inte fysiskt eller mentalt kan övervakas på distans
- haft kronisk dialys
- allvarlig leversvikt
- förekomsten av något annat medicinskt tillstånd som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år,
- en uppskattad låg följsamhet till behandling
- brist på stabil bostadsort
- vägran att delta i programmet är inte berättigad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RPM hjärtsviktspatienter
Patienter som använder RPM för att följa upp sitt tillstånd.
|
Användning av ett fjärrövervakningssystem för patienten av NP Medical.
|
|
Patienter med hjärtsvikt i verkligheten som får konventionell vård
Patienter som inte använder någon medicinsk utrustning och/eller lösningar som RPM för att följa upp sitt tillstånd.
|
Ingen användning av RPM-lösningar för uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal alla dödsorsaker
Tidsram: Augusti 2018 till december 2021
|
Antal dödsfall oavsett orsak
|
Augusti 2018 till december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oplanerade hjärtsvikt Inläggningar på sjukhus
Tidsram: Augusti 2018 till december 2021
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
|
Augusti 2018 till december 2021
|
|
Antal alla dödsorsaker hos äldre patienter
Tidsram: Augusti 2018 till december 2021
|
Antal dödsfall oavsett orsak i den äldre befolkningen
|
Augusti 2018 till december 2021
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos äldre patienter
Tidsram: Augusti 2018 till december 2021
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt hos äldre patienter
|
Augusti 2018 till december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas Pages, MD, NP Medical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Creton S, Saadi M, Monfort H, Yaghobian S, Pages N, Nisse-Durgeat S, Diebold B. The Clinical Impact and Good Practices of Remote Patient Monitoring for Chronic Heart Failure: A French Case Report. Patient Prefer Adherence. 2024 Jan 16;18:131-135. doi: 10.2147/PPA.S445638. eCollection 2024.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0020 TELESAT-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .