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Monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca in Francia (TELESAT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Satelia

Valutazione dell'efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti (Satelia® Cardio) per i pazienti con insufficienza cardiaca (studio TELESAT)

L'obiettivo di questo studio di coorte longitudinale osservazionale multicentrico è valutare la capacità di un programma di monitoraggio remoto del paziente (RPM) di prevenire lo scompenso cardiaco rilevando precocemente segnali deboli di scompenso nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica in Francia.

La domanda principale a cui si intende rispondere è se una soluzione RPM possa fornire un miglioramento nella sopravvivenza complessiva del paziente

I partecipanti risponderanno ai questionari forniti dalla soluzione RPM per il follow-up della loro condizione.

I ricercatori confronteranno i seguenti gruppi per vedere se l’RPM può migliorare la loro condizione:

  • Coorte 1: utilizzo dell'RPM per i follow-up.
  • Coorte 2: cure convenzionali e non utilizzo di dispositivi e soluzioni per i follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TELESAT è uno studio osservazionale prospettico di coorte su scala nazionale condotto in Francia da agosto 2018 a dicembre 2022.

Lo studio è stato condotto utilizzando il sistema di dati sanitari nazionali francese noto come Système National des Données de Santé (SNDS) che copre circa il 99% della popolazione francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • NP Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20.000 pazienti con insufficienza cardiaca in tutta la Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente in Francia
  • avere un'insufficienza cardiaca
  • adulti di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio della New York Heart Association (NYHA) ≥2 e peptide natriuretico cerebrale (BNP)>100 pg/ml o pro BNP N-terminale>1000 pg/ml OPPURE precedente ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • la valutazione del medico ha ritenuto che il paziente non fosse fisicamente o mentalmente in grado di essere monitorato a distanza
  • aveva una dialisi cronica
  • grave insufficienza epatica
  • la presenza di qualsiasi altra condizione medica che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno,
  • stimata una bassa aderenza al trattamento
  • mancanza di una residenza stabile
  • rifiutarsi di partecipare al programma non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca RPM
Pazienti che utilizzano RPM per il follow-up della loro condizione.
Dispositivo: Satelia®Cardio
Utilizzo di un sistema di monitoraggio remoto dei pazienti di NP Medical.
Pazienti con insufficienza cardiaca nella vita reale che ricevono cure convenzionali
Pazienti che non utilizzano dispositivi medici e/o soluzioni come RPM per il follow-up della loro condizione.
Altro: Cure convenzionali
Nessun utilizzo di soluzioni RPM per il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di morti per qualsiasi causa
Da agosto 2018 a dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco non pianificati
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca
Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di decessi per tutte le cause nei pazienti anziani
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di decessi per qualsiasi causa nella popolazione anziana
Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di ricoveri non programmati per scompenso cardiaco nei pazienti anziani
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Numero di ricoveri non programmati per scompenso cardiaco nei pazienti anziani
Da agosto 2018 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satelia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0020 TELESAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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