Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernpasientovervåking for pasienter med hjertesvikt i Frankrike (TELESAT-HF)

18. april 2025 oppdatert av: Satelia

Evaluering av effektiviteten av ekstern pasientovervåking (Satelia® Cardio) for pasienter med hjertesvikt (TLESAT-studie)

Målet med denne multisenter observasjonelle longitudinelle kohortstudien er å evaluere evnen til et fjernpasientovervåkingsprogram (RPM) til å forhindre hjertedekompensasjon ved å oppdage svake signaler om dekompensasjon tidlig hos pasienter med kronisk hjertesvikt i Frankrike.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om en RPM-løsning kan gi forbedringen i den totale pasientoverlevelsen

Deltakerne vil svare på spørreskjemaer levert av RPM-løsningen for oppfølging av tilstanden deres.

Forskere vil sammenligne følgende kohorter for å se om RPM kan forbedre tilstanden deres:

  • Kohort 1: bruker RPM for oppfølginger.
  • Kohort 2: konvensjonell omsorg og ikke bruk av utstyr og løsninger for oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TELESAT-studien er en observasjonell prospektiv kohortstudie i nasjonal skala utført i Frankrike fra august 2018 til desember 2022.

Studien ble utført ved å bruke det franske nasjonale helsedatasystemet kjent som Système National des Données de Santé (SNDS) som dekker omtrent 99 % av den franske befolkningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • NP Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 000 pasienter med hjertesvikt over hele Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bosatt i Frankrike
  • har hjertesvikt
  • voksne over 18 år
  • New York Heart Association (NYHA) score≥2 og Brain Natriuretic Peptid (BNP)>100 pg/ml eller N-terminal pro BNP>1000 pg/ml ELLER tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • legens vurdering anså at pasienten ikke er fysisk eller mentalt i stand til å bli fjernovervåket
  • hadde kronisk dialyse
  • alvorlig leversvikt
  • tilstedeværelsen av enhver annen medisinsk tilstand som resulterer i en forventet levealder på mindre enn ett år,
  • en estimert lav etterlevelse av behandling
  • mangel på stabilt bosted
  • å nekte å delta i programmet er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RPM hjertesviktpasienter
Pasienter som bruker RPM for å følge opp tilstanden deres.
Enhet: Satelia® Cardio
Bruk av et eksternt pasientovervåkingssystem av NP Medical.
Hjertesviktpasienter i det virkelige liv som mottar konvensjonell behandling
Pasienter som ikke bruker medisinsk utstyr og/eller løsninger som RPM for å følge opp tilstanden.
Annen: Konvensjonell omsorg
Ingen bruk av RPM-løsninger for oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alle dødsårsaker
Tidsramme: August 2018 til desember 2021
Antall dødsfall uansett årsak
August 2018 til desember 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uplanlagte hjertesvikt Innleggelser
Tidsramme: August 2018 til desember 2021
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
August 2018 til desember 2021
Antall alle årsaker Dødsfall hos eldre pasienter
Tidsramme: August 2018 til desember 2021
Antall dødsfall uansett årsak i den eldre befolkningen
August 2018 til desember 2021
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos eldre pasienter
Tidsramme: August 2018 til desember 2021
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt hos eldre pasienter
August 2018 til desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satelia

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0020 TELESAT-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere