Patiëntbewaking op afstand voor patiënten met hartfalen in Frankrijk (TELESAT-HF)
18 april 2025 bijgewerkt door: Satelia
Evaluatie van de effectiviteit van patiëntmonitoring op afstand (Satelia® Cardio) voor patiënten met hartfalen (TELESAT-onderzoek)
Het doel van deze multicenter observationele longitudinale cohortstudie is het evalueren van het vermogen van een Remote Patient Monitoring (RPM)-programma om cardiale decompensatie te voorkomen door zwakke signalen van decompensatie vroegtijdig te detecteren bij patiënten met chronisch hartfalen in Frankrijk.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een RPM-oplossing de algehele overleving van de patiënt kan verbeteren
Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden die door de RPM-oplossing worden verstrekt voor de follow-up van hun aandoening.
Onderzoekers zullen de volgende cohorten vergelijken om te zien of RPM hun toestand kan verbeteren:
- Cohort 1: RPM gebruiken voor follow-ups.
- Cohort 2: conventionele zorg en geen gebruik van apparaten en oplossingen voor de follow-ups.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TELESAT-studie is een observationeel prospectief cohortonderzoek op nationale schaal, uitgevoerd in Frankrijk van augustus 2018 tot december 2022.
Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Franse nationale gezondheidsgegevenssysteem dat bekend staat als het Système National des Données de Santé (SNDS), dat ongeveer 99% van de Franse bevolking bestrijkt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- NP Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20.000 patiënten met hartfalen in heel Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in Frankrijk
- hartfalen hebben
- volwassenen ouder dan 18 jaar
- New York Heart Association (NYHA) score≥2 en Brain Natriuretic Peptid (BNP)>100 pg/ml of N-terminale pro BNP>1000 pg/ml OF eerdere ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de beoordeling van de arts is de patiënt fysiek of mentaal niet in staat om op afstand te worden gemonitord
- chronische dialyse heeft gehad
- ernstig leverfalen
- de aanwezigheid van een andere medische aandoening die resulteert in een levensverwachting van minder dan één jaar,
- een geschatte lage therapietrouw
- gebrek aan een stabiele woonplaats
- weigeren deel te nemen aan het programma komt niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RPM-patiënten met hartfalen
Patiënten die RPM gebruiken voor de follow-up van hun aandoening.
|
Gebruik van een patiëntbewakingssysteem op afstand door NP Medical.
|
|
Levensechte patiënten met hartfalen die conventionele zorg ontvangen
Patiënten die geen medische hulpmiddelen en/of oplossingen zoals RPM gebruiken voor de opvolging van hun aandoening.
|
Geen gebruik van RPM-oplossingen voor opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot december 2021
|
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
Augustus 2018 tot december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande hartfalen Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot december 2021
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames wegens hartfalen
|
Augustus 2018 tot december 2021
|
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken bij oudere patiënten
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot december 2021
|
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook onder de oudere bevolking
|
Augustus 2018 tot december 2021
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames wegens hartfalen bij oudere patiënten
Tijdsspanne: Augustus 2018 tot december 2021
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames wegens hartfalen bij oudere patiënten
|
Augustus 2018 tot december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolas Pages, MD, NP Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Creton S, Saadi M, Monfort H, Yaghobian S, Pages N, Nisse-Durgeat S, Diebold B. The Clinical Impact and Good Practices of Remote Patient Monitoring for Chronic Heart Failure: A French Case Report. Patient Prefer Adherence. 2024 Jan 16;18:131-135. doi: 10.2147/PPA.S445638. eCollection 2024.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0020 TELESAT-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .