Monitoramento remoto de pacientes com insuficiência cardíaca na França (TELESAT-HF)
18 de abril de 2025 atualizado por: Satelia
Avaliando a eficácia do monitoramento remoto de pacientes (Satelia® Cardio) para pacientes com insuficiência cardíaca (estudo TELESAT)
O objetivo deste estudo de coorte longitudinal observacional multicêntrico é avaliar a capacidade de um programa de monitoramento remoto de pacientes (RPM) para prevenir a descompensação cardíaca, detectando sinais fracos de descompensação precocemente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica na França.
A principal questão que pretende responder é se uma solução RPM pode proporcionar melhoria na sobrevida geral do paciente
Os participantes responderão a questionários disponibilizados pela solução RPM para acompanhamento do seu quadro.
Os pesquisadores irão comparar as seguintes coortes para ver se o RPM pode melhorar sua condição:
- Coorte 1: usando RPM para acompanhamentos.
- Coorte 2: atendimento convencional e não utilização de dispositivos e soluções para o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TELESAT é um estudo de coorte prospectivo observacional em escala nacional realizado na França de agosto de 2018 a dezembro de 2022.
O estudo foi realizado utilizando o sistema nacional de dados de saúde francês conhecido como Système National des Données de Santé (SNDS), que cobre aproximadamente 99% da população francesa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- NP Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20.000 pacientes com insuficiência cardíaca em toda a França.
Descrição
Critério de inclusão:
- residir na França
- tendo insuficiência cardíaca
- adultos maiores de 18 anos
- Pontuação da New York Heart Association (NYHA) ≥2 e peptídeo natriurético cerebral (BNP) >100 pg/ml ou pro BNP N-terminal >1000 pg/ml OU hospitalização prévia por insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- a avaliação do médico considerou que o paciente não era fisicamente ou mentalmente capaz de ser monitorado remotamente
- tinha diálise crônica
- insuficiência hepática grave
- a presença de qualquer outra condição médica que resulte em expectativa de vida inferior a um ano,
- uma estimativa de baixa adesão ao tratamento
- falta de um local de residência estável
- recusar-se a participar do programa é inelegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência cardíaca RPM
Pacientes que utilizam RPM para acompanhamento de sua condição.
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Utilização de sistema de monitoramento remoto de pacientes da NP Medical.
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Pacientes com insuficiência cardíaca na vida real recebendo cuidados convencionais
Pacientes que não utilizam dispositivos médicos e/ou soluções como RPM para o acompanhamento de sua condição.
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Não há uso de soluções RPM para acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de todas as causas de mortes
Prazo: Agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Número de mortes por qualquer causa
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Agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca não planejada
Prazo: Agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Número de hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca
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Agosto de 2018 a dezembro de 2021
|
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Número de mortes por todas as causas em pacientes idosos
Prazo: Agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Número de mortes por qualquer causa na população idosa
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Agosto de 2018 a dezembro de 2021
|
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Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca em pacientes idosos
Prazo: Agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Número de internações não planejadas por insuficiência cardíaca em pacientes idosos
|
Agosto de 2018 a dezembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolas Pages, MD, NP Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Creton S, Saadi M, Monfort H, Yaghobian S, Pages N, Nisse-Durgeat S, Diebold B. The Clinical Impact and Good Practices of Remote Patient Monitoring for Chronic Heart Failure: A French Case Report. Patient Prefer Adherence. 2024 Jan 16;18:131-135. doi: 10.2147/PPA.S445638. eCollection 2024.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0020 TELESAT-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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