Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca we Francji (TELESAT)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Satelia

Ocena skuteczności zdalnego monitorowania pacjenta (Satelia® Cardio) u pacjentów z niewydolnością serca (badanie TELESAT)

Celem tego wieloośrodkowego, obserwacyjnego, podłużnego badania kohortowego jest ocena zdolności programu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) do zapobiegania dekompensacji serca poprzez wczesne wykrywanie słabych sygnałów dekompensacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca we Francji.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy rozwiązanie RPM może zapewnić poprawę całkowitego przeżycia pacjentów

Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dostarczane przez rozwiązanie RPM w celu monitorowania ich stanu.

Naukowcy porównają następujące kohorty, aby sprawdzić, czy RPM może poprawić ich stan:

  • Kohorta 1: wykorzystanie RPM do obserwacji.
  • Kohorta 2: opieka konwencjonalna i niestosowanie żadnych urządzeń i rozwiązań podczas wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TELESAT jest ogólnokrajowym obserwacyjnym prospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym we Francji w okresie od sierpnia 2018 r. do grudnia 2022 r.

Badanie przeprowadzono przy użyciu francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych znanego jako Système National des Données de Santé (SNDS), który obejmuje około 99% francuskiej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • NP Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 000 pacjentów z niewydolnością serca w całej Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkający we Francji
  • cierpiący na niewydolność serca
  • dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Wynik New York Heart Association (NYHA) ≥2 i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >100 pg/ml lub N-końcowy proBNP >1000 pg/ml LUB wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • w ocenie lekarza stwierdzono, że pacjent nie jest w stanie fizycznie ani psychicznie nadawać się do zdalnego monitorowania
  • miał przewlekłą dializę
  • ciężka niewydolność wątroby
  • obecność innych schorzeń powodujących przewidywaną długość życia krótszą niż jeden rok,
  • szacunkowo niskie przestrzeganie zasad leczenia
  • brak stałego miejsca zamieszkania
  • odmowa udziału w programie jest niekwalifikowalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca RPM
Pacjenci stosujący RPM do monitorowania swojego stanu zdrowia.
Urządzenie: Satelia®Cardio
Wykorzystanie systemu zdalnego monitorowania pacjenta przez firmę NP Medical.
Prawdziwi pacjenci z niewydolnością serca objęci konwencjonalną opieką
Pacjenci, którzy nie korzystają z żadnych wyrobów i/lub rozwiązań medycznych, takich jak RPM, w celu monitorowania swojego stanu zdrowia.
Inny: Opieka konwencjonalna
Nie należy używać rozwiązań RPM do dalszych działań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich przyczyn zgonów
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych przypadków niewydolności serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w populacji osób starszych
Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów w podeszłym wieku
Od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satelia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0020 TELESAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Satelia®Cardio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj