Monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca en Francia (TELESAT-HF)
18 de abril de 2025 actualizado por: Satelia
Evaluación de la eficacia de la monitorización remota de pacientes (Satelia® Cardio) para pacientes con insuficiencia cardíaca (estudio TELESAT)
El objetivo de este estudio de cohorte longitudinal observacional multicéntrico es evaluar la capacidad de un programa de monitorización remota de pacientes (RPM) para prevenir la descompensación cardíaca mediante la detección temprana de señales débiles de descompensación en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en Francia.
La pregunta principal que pretende responder es si una solución RPM puede proporcionar una mejora en la supervivencia general del paciente.
Los participantes responderán a cuestionarios proporcionados por la solución RPM para el seguimiento de su condición.
Los investigadores compararán las siguientes cohortes para ver si RPM puede mejorar su condición:
- Cohorte 1: uso de RPM para seguimientos.
- Cohorte 2: atención convencional y no uso de ningún dispositivo ni solución para los seguimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TELESAT es un estudio de cohorte prospectivo observacional a escala nacional realizado en Francia desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2022.
El estudio se realizó utilizando el sistema nacional de datos de salud francés conocido como Système National des Données de Santé (SNDS), que cubre aproximadamente el 99% de la población francesa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- NP Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20.000 pacientes con insuficiencia cardíaca en toda Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residiendo en francia
- tener insuficiencia cardiaca
- adultos mayores de 18 años
- Puntuación de la New York Heart Association (NYHA) ≥2 y péptido natriurético cerebral (BNP) >100 pg/ml o pro BNP N-terminal >1000 pg/ml O hospitalización previa por insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- La evaluación del médico consideró que el paciente no podía ser monitoreado de forma remota física o mentalmente.
- tuvo diálisis crónica
- insuficiencia hepática grave
- la presencia de cualquier otra condición médica que resulte en una esperanza de vida inferior a un año,
- una baja adherencia estimada al tratamiento
- falta de un lugar de residencia estable
- negarse a participar en el programa no es elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca RPM
Pacientes que utilizan RPM para el seguimiento de su padecimiento.
|
Uso de un sistema de monitorización remota de pacientes por parte de NP Medical.
|
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca en la vida real que reciben atención convencional
Pacientes que no utilizan ningún dispositivo y/o solución médica como RPM para el seguimiento de su condición.
|
No se utilizan soluciones RPM para el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Número de muertes por cualquier causa.
|
Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca no planificada
Periodo de tiempo: Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
|
Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
|
Número de muertes por todas las causas en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Número de muertes por cualquier causa en la población mayor
|
Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
|
Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Número de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca en pacientes de edad avanzada
|
Agosto 2018 a Diciembre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Pages, MD, NP Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Creton S, Saadi M, Monfort H, Yaghobian S, Pages N, Nisse-Durgeat S, Diebold B. The Clinical Impact and Good Practices of Remote Patient Monitoring for Chronic Heart Failure: A French Case Report. Patient Prefer Adherence. 2024 Jan 16;18:131-135. doi: 10.2147/PPA.S445638. eCollection 2024.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0020 TELESAT-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .