Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpatientovervågning for patienter med hjertesvigt i Frankrig (TELESAT-HF)

18. april 2025 opdateret af: Satelia

Evaluering af effektiviteten af ​​fjernpatientovervågning (Satelia® Cardio) for patienter med hjertesvigt (TELESAT-undersøgelse)

Målet med dette multicenter observationelle longitudinelle kohortestudie er at evaluere evnen af ​​et Remote Patient Monitoring (RPM) program til at forhindre hjertedekompensation ved at opdage svage signaler om dekompensation tidligt hos patienter med kronisk hjertesvigt i Frankrig.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en RPM-løsning kan give forbedringen i den samlede patientoverlevelse

Deltagerne vil besvare spørgeskemaer fra RPM-løsningen til opfølgning af deres tilstand.

Forskere vil sammenligne følgende kohorter for at se, om RPM kan forbedre deres tilstand:

  • Kohorte 1: Brug af RPM til opfølgninger.
  • Kohorte 2: konventionel pleje og ingen brug af apparater og løsninger til opfølgningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TELESAT-undersøgelse er en national-skala observationel prospektiv kohorteundersøgelse udført i Frankrig fra august 2018 til december 2022.

Undersøgelsen blev udført ved hjælp af det franske nationale sundhedsdatasystem kendt som Système National des Données de Santé (SNDS), som dækker cirka 99 % af den franske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • NP Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20.000 patienter med hjertesvigt i hele Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosat i Frankrig
  • har hjertesvigt
  • voksne over 18 år
  • New York Heart Association (NYHA) score≥2 og Brain Natriuretic Peptid (BNP)>100 pg/ml eller N-terminal pro BNP>1000 pg/ml ELLER tidligere hospitalsindlæggelse for hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • lægens vurdering vurderede, at patienten ikke er fysisk eller mentalt i stand til at blive fjernovervåget
  • havde kronisk dialyse
  • alvorlig leversvigt
  • tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år,
  • en estimeret lav tilslutning til behandlingen
  • manglende stabilt opholdssted
  • at nægte at deltage i programmet er ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RPM hjertesvigt patienter
Patienter, der bruger RPM til opfølgning af deres tilstand.
Enhed: Satelia® Cardio
Brug af et eksternt patientovervågningssystem af NP Medical.
Patienter med hjertesvigt i det virkelige liv, der modtager konventionel behandling
Patienter, der ikke bruger medicinsk udstyr og/eller løsninger såsom RPM til opfølgning af deres tilstand.
Andet: Konventionel pleje
Ingen brug af RPM-løsninger til opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alle dødsårsager
Tidsramme: August 2018 til december 2021
Antal dødsfald uanset årsag
August 2018 til december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uplanlagte hjertesvigt Indlæggelser
Tidsramme: August 2018 til december 2021
Antal uplanlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt
August 2018 til december 2021
Antallet af alle årsager Dødsfald hos ældre patienter
Tidsramme: August 2018 til december 2021
Antal dødsfald uanset årsag i den ældre befolkning
August 2018 til december 2021
Antal uplanlagte indlæggelser for hjertesvigt hos ældre patienter
Tidsramme: August 2018 til december 2021
Antal uplanlagte indlæggelser for hjertesvigt hos ældre patienter
August 2018 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satelia

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0020 TELESAT-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Satelia® Cardio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner