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Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz in Frankreich (TELESAT-HF)

18. April 2025 aktualisiert von: Satelia

Bewertung der Wirksamkeit der Patientenfernüberwachung (Satelia® Cardio) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TELESAT-Studie)

Das Ziel dieser multizentrischen beobachtenden Längsschnitt-Kohortenstudie besteht darin, die Fähigkeit eines Remote Patient Monitoring (RPM)-Programms zu bewerten, eine Herzdekompensation zu verhindern, indem schwache Dekompensationssignale bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Frankreich frühzeitig erkannt werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob eine RPM-Lösung das Gesamtüberleben des Patienten verbessern kann

Die Teilnehmer beantworten Fragebögen, die von der RPM-Lösung zur Nachverfolgung ihres Zustands bereitgestellt werden.

Forscher werden die folgenden Kohorten vergleichen, um zu sehen, ob RPM ihren Zustand verbessern kann:

  • Kohorte 1: Verwendung von RPM für Nachuntersuchungen.
  • Kohorte 2: konventionelle Pflege und keine Verwendung von Geräten und Lösungen für die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TELESAT-Studie ist eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie auf nationaler Ebene, die von August 2018 bis Dezember 2022 in Frankreich durchgeführt wurde.

Die Studie wurde unter Verwendung des französischen nationalen Gesundheitsdatensystems Système National des Données de Santé (SNDS) durchgeführt, das etwa 99 % der französischen Bevölkerung abdeckt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • NP Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20.000 Patienten mit Herzinsuffizienz in ganz Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnhaft in Frankreich
  • Herzinsuffizienz haben
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • New York Heart Association (NYHA)-Score ≥2 und Brain Natriuretic Peptid (BNP) >100 pg/ml oder N-terminales Pro-BNP >1000 pg/ml ODER vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Nach ärztlicher Beurteilung war der Patient körperlich oder geistig nicht in der Lage, fernüberwacht zu werden
  • hatte chronische Dialyse
  • schweres Leberversagen
  • das Vorliegen einer anderen Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt,
  • eine geschätzte geringe Therapietreue
  • Fehlen eines festen Wohnsitzes
  • Wer die Teilnahme am Programm verweigert, ist nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit RPM-Herzinsuffizienz
Patienten, die RPM zur Nachsorge ihrer Erkrankung verwenden.
Gerät: Satelia®Cardio
Einsatz eines Fernüberwachungssystems für Patienten durch NP Medical.
Echte Patienten mit Herzinsuffizienz, die konventionelle Pflege erhalten
Patienten, die zur Nachsorge ihrer Erkrankung keine medizinischen Geräte und/oder Lösungen wie RPM verwenden.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Kein Einsatz von RPM-Lösungen zur Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl der Todesfälle aus beliebigem Grund
August 2018 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl aller Todesfälle bei älteren Patienten
Zeitfenster: August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache in der älteren Bevölkerung
August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei älteren Patienten
Zeitfenster: August 2018 bis Dezember 2021
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei älteren Patienten
August 2018 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satelia

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas Pages, MD, NP Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0020 TELESAT-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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