- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315569
Une étude clinique multicentrique sur la corrélation entre l'exercice et l'hyperuricémie
Ce projet est une étude clinique multicentrique sur la corrélation entre l'exercice et l'hyperuricémie. Le but est d'explorer la corrélation entre l'exercice et l'hyperuricémie, de découvrir la règle métabolique de l'acide urique après l'exercice et de fournir des preuves scientifiques et des conseils cliniques sur la façon de faire de l'exercice de manière scientifique et raisonnable chez les patients atteints d'hyperuricémie. Cet essai est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, prospectif avec 100 participants. Critère d'intégration : 1. Patients atteints d'hyperuricémie (acide urique à jeun > 420 μmol/L deux fois à des jours différents) ; 2. Hommes âgés de 18 à 35 ans ; 3. Capable de passer le test de condition physique de base (temps de course de 3 000 m inférieur à 14 minutes) ; 4. Consentement pleinement éclairé, consentement éclairé signé Critères d'exclusion : 1. Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ; 2. Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une maladie thyroïdienne, d'un lupus érythémateux disséminé, d'un myélome, d'une lipodystrophie, d'un diabète sucré ; 3. Patients présentant une hyperuricémie secondaire causée par des médicaments ou d'autres maladies ; 4. Les personnes qui prennent des médicaments réduisant l’acide urique ; 5. Personnes présentant un dysfonctionnement moteur associé ou d’autres facteurs pouvant facilement causer un inconfort après l’exercice 6. Ceux souffrant de troubles mentaux ou de troubles de la communication et ceux qui ne coopèrent pas pendant l'expérience. Au total, 100 sujets ont été inclus selon les critères de planification. Le logiciel SPSS23.0 a été utilisé pour générer un tableau de nombres aléatoires, et les nombres aléatoires ont été calculés selon 1 : les résultats des groupes ont été scellés dans des enveloppes opaques, et les enveloppes ont été conservées par un tiers responsable de la randomisation. Selon le contenu des enveloppes, les sujets ont été divisés en groupe A, qui s'est exercé pendant 24 heures après 3 000 m d'exercice, et en groupe B, qui s'est exercé pendant 48 heures après 3 000 m d'exercice. Au cours de la période d'observation de 48 heures après chaque exercice, les modifications de l'acide urique après l'exercice ont été explorées. Fournir des preuves scientifiques et des conseils cliniques aux patients atteints d'hyperuricémie sur la manière de faire de l'exercice de manière scientifique et rationnelle.
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour pouvoir participer à l'étude. Après avoir déterminé l'éligibilité des patients à l'étude, le chercheur doit expliquer pleinement la nature, le but, les risques et les avantages de l'étude aux sujets avant l'étude, et assurer aux patients qu'ils ont le droit de se retirer à tout moment après avoir accepté de participer. dans l'étude, et les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit après avoir pleinement réfléchi et accepté de participer à l'étude. Le processus d'obtention du consentement éclairé doit être correctement enregistré dans tous les formulaires de rapport de cas de cette étude.
Des données de base telles que l'acide urique sanguin, la biochimie sanguine, la routine sanguine, la routine urinaire, l'acide urique et les caractéristiques démographiques ont été collectées après le recrutement des patients.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A et groupe B : Groupe A.
Dans les 48 heures suivant chaque exercice de 3 000 m, l'acide urique sanguin des sujets a été détecté immédiatement après l'exercice (dans les 5 minutes), 1 heure, 2 heures, 3 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures. L'acide urique sanguin, la biochimie sanguine, la routine sanguine, la routine urinaire, l'acide urique urinaire et d'autres informations ont été collectées à nouveau 24 heures après l'intervention.
De janvier 2024 à février 2024, nous prévoyons de rédiger des protocoles d'études cliniques, des manuels d'investigation, des rapports de cas, des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents, et de les soumettre au comité d'éthique du promoteur de la recherche pour examen et approbation ; Février 2024 - mars 2024 : Compléter la formation de tous les chercheurs et démarrer officiellement la recherche ; Mars 2024 - août 2024 : les participants ont été inscrits pour l'expérience ; Août 2024 - novembre 2024 : rassembler et collecter des données, effectuer des analyses statistiques et confirmer les résultats de la recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hyperuricémie (acide urique à jeun > 420 μmol/L deux fois à des jours différents) ;
- Hommes âgés de 18 à 35 ans ;
- Capable de passer un test de condition physique de base (temps de course de 3 000 m en moins de 14 minutes) ;
- Consentement pleinement éclairé, signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une maladie thyroïdienne, d'un lupus érythémateux disséminé, d'un myélome, d'une lipodystrophie, d'un diabète sucré ;
- Patients présentant une hyperuricémie secondaire causée par des médicaments ou d’autres maladies ;
- Les personnes qui prennent des médicaments réduisant l’acide urique ;
- Personnes présentant un dysfonctionnement moteur associé ou d'autres facteurs pouvant facilement causer une gêne après l'exercice
- Ceux qui souffrent de troubles mentaux ou de troubles de la communication et ceux qui ne coopèrent pas pendant l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A (deux courses de 3000 m espacées de 24 heures)
Courez une deuxième course de 3 000 m 24 heures après avoir terminé la première course de 3 000 m.
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Les participants des deux groupes ont été invités à effectuer deux courses de 3 000 mètres à des intervalles différents.
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Expérimental: Groupe B (deux courses de 3000 m espacées de 48 heures)
Courez une deuxième course de 3 000 m 48 heures après avoir terminé la première course de 3 000 m
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Les participants des deux groupes ont été invités à effectuer deux courses de 3 000 mètres à des intervalles différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie après l'exercice
Délai: 1 semaine
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Surveillance des changements dans les niveaux d'acide urique après l'exercice
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242030-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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