- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06315569
운동과 고요산혈증의 상관관계에 관한 다기관 임상 연구
본 프로젝트는 운동과 고요산혈증의 상관관계에 대한 다기관 임상 연구입니다. 운동과 고요산혈증의 상관관계를 규명하고, 운동 후 요산의 대사규칙을 규명하며, 고요산혈증 환자에서 과학적, 합리적으로 운동할 수 있는 방법에 대한 과학적 근거와 임상적 지침을 제공하는 것이 목적이다. 이 시험은 100명의 참가자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. 포함 기준: 1. 고요산혈증 환자(다른 날에 두 번 공복 요산 > 420μmol/L); 2. 18세 이상 35세 이하의 남성 3. 기본 체력 테스트(3000m 달리기 시간 14분 미만)를 완료할 수 있습니다. 4. 완전한 사전 동의, 서명된 사전 동의 제외 기준: 1. 심장, 간 및 신장 부전; 2. 악성종양, 갑상선질환, 전신홍반루푸스, 골수종, 지방이영양증, 당뇨병 환자 3. 약물이나 기타 질병으로 인한 이차성 고요산혈증 환자 4. 요산 저하제를 복용하고 있는 사람 5. 운동 후 불편함을 쉽게 유발할 수 있는 운동 기능 장애 또는 기타 요인이 있는 사람 6. 정신장애나 의사소통 장애가 있는 사람, 실험 진행에 협조하지 않는 사람 일정 기준에 따라 총 100명의 피험자를 포함시켰다. 난수표를 생성하기 위해 SPSS23.0 소프트웨어를 사용하였고, 1에 따라 난수를 계산하였다. 그룹의 결과는 불투명한 봉투에 봉인되었으며, 봉투는 무작위화를 담당하는 제3자가 보관하였다. 봉투의 내용에 따라 대상자를 3000m 운동 후 24시간 동안 운동한 그룹 A와 3000m 운동 후 48시간 동안 운동한 그룹 B로 나누었다. 각 운동 후 48시간의 관찰기간 동안 운동 후 요산의 변화를 살펴보았다. 고요산혈증 환자에게 과학적, 합리적으로 운동하는 방법에 대한 과학적 증거와 임상적 지침을 제공합니다.
환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 연구자는 환자의 연구 적격성을 판단한 후, 연구 시작 전에 피험자에게 연구의 성격, 목적, 위험 및 이점을 충분히 설명해야 하며, 환자가 참여에 동의한 후에는 언제든지 철회할 권리가 있음을 확인시켜 주어야 합니다. 피험자는 연구 참여에 대해 충분히 고려하고 동의한 후 서면 동의서에 서명해야 합니다. 본 연구의 모든 증례 보고 양식에는 사전 동의를 얻는 과정이 정확하게 기록되어야 합니다.
환자가 등록된 후 혈액 요산, 혈액 생화학, 혈액 루틴, 소변 루틴, 요산 및 인구통계학적 특성과 같은 기본 데이터가 수집되었습니다.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B: 그룹 A와 그룹 B : 그룹 A.
각 3000m 운동 후 48시간 이내에 피험자의 혈중 요산이 운동 직후(5분 이내), 1시간, 2시간, 3시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간에 검출되었습니다. 혈액 요산, 혈액 생화학, 혈액 루틴, 소변 루틴, 소변 요산 및 기타 정보는 개입 후 24시간에 다시 수집되었습니다.
2024년 1월부터 2024년 2월까지 임상 연구 프로토콜, 시험자 매뉴얼, 사례 보고서, 사전 동의서 및 기타 문서의 초안을 작성하고 검토 및 승인을 위해 연구 후원자의 윤리위원회에 제출할 계획입니다. 2024년 2월 ~ 2024년 3월: 모든 연구자 교육을 완료하고 공식적으로 연구를 시작합니다. 2024년 3월 - 2024년 8월: 참가자가 실험에 등록되었습니다. 2024년 8월 ~ 2024년 11월: 데이터 취합 및 수집, 통계분석, 연구결과 확인
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고요산혈증 환자(다른 날에 두 번 공복 요산 > 420μmol/L);
- 18세에서 35세 사이의 남성;
- 기본 체력 테스트(3000m 달리기 시간 14분 미만)를 완료할 수 있습니다.
- 충분한 정보를 바탕으로 한 동의, 사전 동의에 서명
제외 기준:
- 심장, 간 및 신장 기능 부전;
- 악성종양, 갑상선질환, 전신홍반루푸스, 골수종, 지방이영양증, 당뇨병 환자;
- 약물 또는 기타 질병으로 인한 이차성 고요산혈증 환자
- 요산 저하제를 복용하는 사람
- 운동 후 불편함을 쉽게 유발할 수 있는 운동 기능 장애 또는 기타 요인이 있는 사람
- 정신질환, 의사소통 장애가 있는 분, 실험 진행에 협조하지 않는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(24시간 간격으로 3000m 달리기)
첫 번째 3000m 달리기를 완료한 후 24시간 후에 두 번째 3000m 달리기를 실행하세요.
|
두 그룹의 참가자들은 서로 다른 간격으로 3,000미터 달리기를 두 번 하도록 요청받았습니다.
|
|
실험적: 그룹 B(2개의 3000m를 48시간 간격으로 달리기)
첫 번째 3000m 달리기를 완료한 후 48시간 후에 두 번째 3000m 달리기를 실행하세요.
|
두 그룹의 참가자들은 서로 다른 간격으로 3,000미터 달리기를 두 번 하도록 요청받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 후 고요산혈증 환자의 요산대사
기간: 일주
|
운동 후 요산 수치의 변화 모니터링
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3000미터 달리기에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREAT알려지지 않은뇌졸중 | 뇌 손상, 외상성 | 척수 손상 | 보행 장애, 신경학적
-
Ethicon Endo-Surgery완전한
-
Sheba Medical Center알려지지 않은
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaInterbat Pharmaceuticals아직 모집하지 않음