- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315569
En multicenter klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem træning og hyperurikæmi
Dette projekt er et multicenter klinisk studie om sammenhængen mellem træning og hyperukæmi. Formålet er at udforske sammenhængen mellem træning og hyperurikæmi, finde ud af urinsyrens metaboliske regel efter træning og give videnskabelig evidens og klinisk vejledning til, hvordan man træner videnskabeligt og rimeligt hos patienter med hyperurikæmi. Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 100 deltagere. Inklusionskriterier: 1. Patienter med hyperurikæmi (fastende urinsyre > 420μmol/L to gange på forskellige dage); 2. Mænd mellem 18 og 35 år; 3. Kunne gennemføre baseline fitnesstest (3000m løbetid mindre end 14 minutter); 4. Fuldstændig informeret samtykke, underskrevet udelukkelseskriterier for informeret samtykke: 1. Hjerte-, lever- og nyreinsufficiens; 2. Patienter med ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus; 3. Patienter med sekundær hyperurikæmi forårsaget af medicin eller andre sygdomme; 4. Folk, der tager urinsyresænkende medicin; 5. Personer med relateret motorisk dysfunktion eller andre faktorer, der nemt kan forårsage ubehag efter træning 6. Dem med psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, og dem, der ikke samarbejder under forsøget I alt 100 forsøgspersoner blev inkluderet i henhold til skemalægningskriterierne. SPSS23.0 software blev brugt til at generere en tilfældig tal tabel, og tilfældige tal blev beregnet i henhold til 1: Resultaterne af grupperne blev forseglet i uigennemsigtige kuverter, og kuverterne blev opbevaret af en tredjepart ansvarlig for randomisering. I henhold til kuverternes indhold blev forsøgspersonerne inddelt i gruppe A, som trænede i 24 timer efter 3000m motion, og gruppe B, som motionerede i 48 timer efter 3000m motion. I løbet af den 48-timers observationsperiode efter hver træning blev ændringerne af urinsyre efter træning undersøgt. At give videnskabelig evidens og klinisk vejledning til patienter med hyperurikæmi, hvordan man træner videnskabeligt og rationelt.
Patienter skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Efter at have fastslået patienternes berettigelse til undersøgelsen, skal forskeren fuldt ud forklare arten, formålet, risiciene og fordelene ved undersøgelsen til forsøgspersonerne før undersøgelsen og forsikre patienterne om, at de har ret til at trække sig tilbage til enhver tid efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersonerne skal underskrive et skriftligt informeret samtykke efter fuldt ud at have overvejet og accepteret at deltage i undersøgelsen. Processen med at indhente informeret samtykke bør registreres korrekt i alle case-rapportformularer i denne undersøgelse.
Baselinedata såsom blodurinsyre, blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, urinsyre og demografiske karakteristika blev indsamlet, efter at patienterne blev indskrevet.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B : Gruppe A.
Inden for 48 timer efter hver træning på 3000 m blev forsøgspersonernes urinsyre i blodet påvist umiddelbart efter træning (inden for 5 minutter), 1 time, 2 timer, 3 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. Blod urinsyre, blod biokemi, blod rutine, urin rutine, urin urinsyre og andre oplysninger blev indsamlet igen 24 timer efter intervention.
Fra januar 2024 til februar 2024 planlægger vi at udarbejde kliniske undersøgelsesprotokoller, investigatormanualer, caserapporter, informerede samtykkeformularer og andre dokumenter og indsende dem til forskningssponsorens etiske udvalg til gennemgang og godkendelse; Februar 2024 - marts 2024: Gennemfør uddannelsen af alle forskere og start officielt forskningen; Marts 2024 - august 2024: Deltagerne blev tilmeldt eksperimentet; August 2024 - november 2024: Samle og indsamle data, udføre statistiske analyser og bekræfte forskningsresultater
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperurikæmi (fastende urinsyre > 420 μmol/L to gange på forskellige dage);
- Mænd mellem 18 og 35 år;
- I stand til at gennemføre baseline fitnesstest (3000m løbetid mindre end 14 minutter);
- Fuldstændig informeret samtykke, underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyreinsufficiens;
- Patienter med ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus;
- Patienter med sekundær hyperurikæmi forårsaget af medicin eller andre sygdomme;
- Folk, der tager urinsyresænkende medicin;
- Personer med relateret motorisk dysfunktion eller andre faktorer, der nemt kan forårsage ubehag efter træning
- Dem med psykiske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser, og dem, der ikke samarbejder under forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (to 3000m løb med 24 timers mellemrum)
Løb endnu et 3000m løb 24 timer efter at have gennemført det første 3000m løb
|
Deltagerne i begge grupper blev bedt om at lave to 3.000 meter løb med forskellige intervaller
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (to 3000m løb med 48 timers mellemrum)
Løb endnu et 3000m løb 48 timer efter at have gennemført det første 3000m løb
|
Deltagerne i begge grupper blev bedt om at lave to 3.000 meter løb med forskellige intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyremetabolisme hos patienter med hyperurikæmi efter træning
Tidsramme: En uge
|
Overvågning af ændringer i urinsyreniveauet efter træning
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242030-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løb 3000 meter
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCerebral Parese | Bruttomotorisk udviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionIkke rekrutterer endnuVaskulær kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomGenforening
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Rygmarvsskader | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) | Thorax lunge resektionsprocedureForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
PfizerAfsluttetMigræne, med eller uden auraForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet