- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315569
Multicentrická klinická studie o vztahu mezi cvičením a hyperurikémií
Tento projekt je multicentrickou klinickou studií o korelaci mezi cvičením a hyperurikémií. Účelem je prozkoumat korelaci mezi cvičením a hyperurikémií, zjistit metabolické pravidlo kyseliny močové po cvičení a poskytnout vědecké důkazy a klinické pokyny, jak vědecky a rozumně cvičit u pacientů s hyperurikémií. Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 100 účastníky. Kritéria zařazení: 1. Pacienti s hyperurikémií (kyselina močová nalačno > 420 μmol/l dvakrát v různé dny); 2. Muži ve věku mezi 18 a 35 lety; 3. Schopnost dokončit základní test zdatnosti (doba běhu na 3000 m méně než 14 minut); 4. Plně informovaný souhlas, podepsaný informovaný souhlas vylučovací kritéria: 1. Srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost; 2. Pacienti s maligním nádorem, onemocněním štítné žlázy, systémovým lupus erythematodes, myelomem, lipodystrofií, diabetes mellitus; 3. Pacienti se sekundární hyperurikémií způsobenou léky nebo jinými nemocemi; 4. Lidé, kteří užívají léky snižující hladinu kyseliny močové; 5. Lidé se související motorickou dysfunkcí nebo jinými faktory, které mohou snadno způsobit nepohodlí po cvičení 6. Osoby s duševními poruchami nebo poruchami komunikace a osoby, které během experimentu nespolupracovaly Celkem bylo zařazeno 100 subjektů podle kritérií rozvrhu. Ke generování tabulky náhodných čísel byl použit software SPSS23.0 a náhodná čísla byla vypočtena podle 1: Výsledky skupin byly zapečetěny v neprůhledných obálkách a obálky byly uchovávány třetí stranou odpovědnou za randomizaci. Podle obsahu obálek byly subjekty rozděleny do skupiny A, která cvičila 24 hodin po cvičení na 3000 m, a skupiny B, která cvičila 48 hodin po cvičení na 3000 m. Během 48hodinového pozorovacího období po každém cvičení byly zkoumány změny kyseliny močové po cvičení. Poskytnout vědecké důkazy a klinické pokyny pacientům s hyperurikémií, jak vědecky a racionálně cvičit.
Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Po určení způsobilosti pacientů pro studii by měl výzkumník před zahájením studie plně vysvětlit subjektům povahu, účel, rizika a přínosy studie a ujistit pacienty, že mají právo kdykoli odstoupit po souhlasu s účastí. ve studii a subjekty by měly po úplném zvážení a souhlasu s účastí ve studii podepsat písemný informovaný souhlas. Proces získávání informovaného souhlasu by měl být správně zaznamenán ve všech formulářích kazuistiky v této studii.
Po zařazení pacientů byly shromážděny výchozí údaje, jako je kyselina močová v krvi, biochemie krve, krevní rutina, močová rutina, kyselina močová a demografické charakteristiky.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B: Skupina A a skupina B : Skupina A.
Do 48 hodin po každém cvičení na 3000 m byla u subjektů zjištěna hladina kyseliny močové v krvi bezprostředně po cvičení (do 5 minut), 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin. Kyselina močová v krvi, biochemie krve, krevní rutina, močová rutina, močová kyselina močová a další informace byly znovu shromážděny 24 hodin po intervenci.
Od ledna 2024 do února 2024 plánujeme vypracovat protokoly klinických studií, manuály pro zkoušející, kazuistiky, formuláře informovaného souhlasu a další dokumenty a předložit je etické komisi zadavatele výzkumu ke kontrole a schválení; Únor 2024 – březen 2024: Dokončete školení všech výzkumných pracovníků a oficiálně zahájíte výzkum; Březen 2024 – srpen 2024: Účastníci byli zapsáni do experimentu; Srpen 2024 – listopad 2024: shromažďovat a shromažďovat data, provádět statistické analýzy a potvrzovat výsledky výzkumu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperurikémií (kyselina močová nalačno > 420 μmol/l dvakrát v různé dny);
- Muži ve věku 18 až 35 let;
- Schopnost dokončit základní test zdatnosti (doba běhu na 3000 m méně než 14 minut);
- Plně informovaný souhlas, podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost;
- Pacienti s maligním nádorem, onemocněním štítné žlázy, systémovým lupus erythematodes, myelomem, lipodystrofií, diabetes mellitus;
- Pacienti se sekundární hyperurikémií způsobenou léky nebo jinými nemocemi;
- Lidé, kteří užívají léky na snížení kyseliny močové;
- Lidé se související motorickou dysfunkcí nebo jinými faktory, které mohou snadno způsobit nepohodlí po cvičení
- Ti s duševními poruchami nebo poruchami komunikace a ti, kteří při experimentu nespolupracují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (dva běhy na 3000 m s odstupem 24 hodin)
Uběhněte druhý běh na 3000 m 24 hodin po dokončení prvního běhu na 3000 m
|
Účastníci obou skupin byli požádáni, aby provedli dva běhy na 3000 metrů v různých intervalech
|
|
Experimentální: Skupina B (dva běhy na 3000 m s odstupem 48 hodin)
Uběhněte druhý běh na 3000 m 48 hodin po dokončení prvního běhu na 3000 m
|
Účastníci obou skupin byli požádáni, aby provedli dva běhy na 3000 metrů v různých intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus kyseliny močové u pacientů s hyperurikémií po zátěži
Časové okno: 1 týden
|
Sledování změn hladiny kyseliny močové po cvičení
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242030-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uběhněte 3000 metrů
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZatím nenabírámeCévní kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaShledání
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.DokončenoDětská mozková obrna | Neurologická porucha | Spina Bifida | Chromozomová abnormalitaSpojené státy
-
Universidade Cidade de Sao PauloDokončenoTočivý momentBrazílie
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Zápis na pozvánkuDětská mozková obrna | Zpoždění vývoje hrubé motoriky | Poruchy motorických dovedností | Myelomeningokéla | ArtrogrypózaSpojené státy
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončenoLaparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) | Postup resekce hrudníku plicSpojené státy
-
Tata Memorial HospitalUniversity of ArizonaNeznámý
-
Sheba Medical CenterNeznámýSubstituce močového měchýře | Rekonstruovaný močový měchýřIzrael
-
PfizerDokončeno