Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące korelacji między wysiłkiem fizycznym a hiperurykemią

Projekt ten jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym korelacji pomiędzy wysiłkiem fizycznym a hiperurykemią. Celem jest zbadanie korelacji między wysiłkiem fizycznym a hiperurykemią, poznanie zasad metabolizmu kwasu moczowego po wysiłku fizycznym oraz dostarczenie dowodów naukowych i wskazówek klinicznych, w jaki sposób ćwiczyć w sposób naukowy i uzasadniony u pacjentów z hiperurykemią. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym uczestniczy 100 uczestników. Kryteria włączenia: 1. Pacjenci z hiperurykemią (kwas moczowy na czczo > 420 μmol/l dwa razy w różnych dniach); 2. Mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat; 3. Potrafi zaliczyć podstawowy test sprawnościowy (bieg na 3000 m w czasie krótszym niż 14 minut); 4. W pełni świadoma zgoda, podpisane kryteria wykluczenia świadomej zgody: 1. Niewydolność serca, wątroby i nerek; 2. Pacjenci z nowotworem złośliwym, chorobą tarczycy, toczniem rumieniowatym układowym, szpiczakiem, lipodystrofią, cukrzycą; 3. Pacjenci z wtórną hiperurykemią spowodowaną lekami lub innymi chorobami; 4. Osoby przyjmujące leki obniżające poziom kwasu moczowego; 5. Osoby z powiązanymi dysfunkcjami motorycznymi lub innymi czynnikami, które mogą łatwo powodować dyskomfort po wysiłku fizycznym 6. Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami komunikacji oraz osoby niewspółpracujące w trakcie eksperymentu. Zgodnie z kryteriami harmonogramu do badania włączono ogółem 100 osób. Do wygenerowania tabeli liczb losowych wykorzystano oprogramowanie SPSS23.0, a liczby losowe obliczono według 1: Wyniki grup zostały zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach, a koperty były przechowywane przez stronę trzecią odpowiedzialną za randomizację. Zgodnie z zawartością kopert, badanych podzielono na grupę A, która ćwiczyła przez 24 godziny po wysiłku na 3000 m, i grupę B, która ćwiczyła przez 48 godzin po wysiłku na 3000 m. Podczas 48-godzinnej obserwacji po każdym wysiłku badano zmiany stężenia kwasu moczowego po wysiłku. Dostarczenie dowodów naukowych i wskazówek klinicznych dla pacjentów z hiperurykemią, jak ćwiczyć w sposób naukowy i racjonalny.

Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Po ustaleniu, czy pacjenci kwalifikują się do badania, badacz powinien przed rozpoczęciem badania w pełni wyjaśnić uczestnikom charakter, cel, ryzyko i korzyści płynące z badania oraz zapewnić pacjentów, że mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, a uczestnicy powinni podpisać pisemną świadomą zgodę po całkowitym rozważeniu i wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien być prawidłowo odnotowany we wszystkich formularzach opisów przypadków w tym badaniu.

Po włączeniu pacjentów do badania zebrano podstawowe dane, takie jak poziom kwasu moczowego we krwi, biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna badania moczu, kwas moczowy i charakterystyka demograficzna.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B: Grupa A i grupa B : Grupa A.

W ciągu 48 godzin po każdym ćwiczeniu na dystansie 3000 m oznaczano kwas moczowy we krwi badanych bezpośrednio po wysiłku (w ciągu 5 minut), po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach. Kwas moczowy we krwi, biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu, kwas moczowy w moczu i inne informacje zebrano ponownie 24 godziny po interwencji.

Od stycznia 2024 r. do lutego 2024 r. planujemy sporządzić projekty protokołów badań klinicznych, podręczników badacza, opisów przypadków, formularzy świadomej zgody i innych dokumentów oraz przekazać je Komisji Etyki sponsora badania do przeglądu i zatwierdzenia; Luty 2024 – marzec 2024: Zakończenie szkolenia wszystkich badaczy i oficjalne rozpoczęcie badań; Marzec 2024 – sierpień 2024: Do udziału w eksperymencie włączono uczestników; sierpień 2024 - listopad 2024: zestawianie i zbieranie danych, przeprowadzanie analiz statystycznych i potwierdzanie wyników badań