- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315569
En multisenter klinisk studie om sammenhengen mellom trening og hyperurikemi
Dette prosjektet er en multisenter klinisk studie om sammenhengen mellom trening og hyperurikemi. Hensikten er å utforske sammenhengen mellom trening og hyperurikemi, finne ut den metabolske regelen for urinsyre etter trening, og gi vitenskapelig bevis og klinisk veiledning for hvordan man trener vitenskapelig og rimelig hos pasienter med hyperurikemi. Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie med 100 deltakere. Inklusjonskriterier: 1. Pasienter med hyperurikemi (fastende urinsyre > 420μmol/L to ganger på forskjellige dager); 2. Menn mellom 18 og 35 år; 3. Kunne fullføre baseline kondisjonstest (3000m løpetid mindre enn 14 minutter); 4. Fullstendig informert samtykke, signert utelukkelseskriterier for informert samtykke: 1. Hjerte-, lever- og nyresvikt; 2. Pasienter med ondartet svulst, skjoldbrusk sykdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus; 3. Pasienter med sekundær hyperurikemi forårsaket av medisin eller andre sykdommer; 4. Folk som tar urinsyresenkende legemidler; 5. Personer med relatert motorisk dysfunksjon eller andre faktorer som lett kan forårsake ubehag etter trening 6. De med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, og de som ikke samarbeider under forsøket Totalt 100 forsøkspersoner ble inkludert i henhold til planleggingskriteriene. SPSS23.0 programvare ble brukt til å generere en tilfeldig talltabell, og tilfeldige tall ble beregnet i henhold til 1: Resultatene fra gruppene ble forseglet i ugjennomsiktige konvolutter, og konvoluttene ble oppbevart av En tredjepart ansvarlig for randomisering. I henhold til innholdet i konvoluttene ble forsøkspersonene delt inn i gruppe A, som trente i 24 timer etter 3000m trening, og gruppe B som trente i 48 timer etter 3000m trening. I løpet av den 48-timers observasjonsperioden etter hver trening, ble endringene av urinsyre etter trening utforsket. Å gi vitenskapelig bevis og klinisk veiledning for pasienter med hyperurikemi hvordan man trener vitenskapelig og rasjonelt.
Pasienter må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien. Etter å ha fastslått pasientenes kvalifisering for studien, bør forskeren fullstendig forklare arten, formålet, risikoene og fordelene med studien til forsøkspersonene før studien, og forsikre pasientene om at de har rett til å trekke seg når som helst etter å ha samtykket til å delta. i studien, og forsøkspersonene bør signere et skriftlig informert samtykke etter fullstendig vurdering og samtykke til å delta i studien. Prosessen med å innhente informert samtykke bør registreres korrekt i alle saksrapportskjemaer i denne studien.
Baselinedata som blodurinsyre, blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, urinsyre og demografiske egenskaper ble samlet inn etter at pasientene ble registrert.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B: Gruppe A og gruppe B : Gruppe A.
Innen 48 timer etter hver trening på 3000 m ble forsøkspersonenes urinsyre i blodet påvist umiddelbart etter trening (innen 5 minutter), 1 time, 2 timer, 3 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. Blod urinsyre, blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, urin urinsyre og annen informasjon ble samlet inn igjen 24 timer etter intervensjon.
Fra januar 2024 til februar 2024 planlegger vi å utarbeide kliniske studieprotokoller, etterforskermanualer, saksrapporter, skjemaer for informert samtykke og andre dokumenter, og sende dem til forskningssponsorens etiske komité for gjennomgang og godkjenning; Februar 2024 - mars 2024: Fullfør opplæringen til alle forskere og start offisielt forskningen; Mars 2024 – august 2024: Deltakerne ble registrert for eksperimentet; August 2024 - november 2024: Samle og samle inn data, utføre statistiske analyser og bekrefte forskningsresultater
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XiangLiang Meng
- Telefonnummer: +8613730192056
- E-post: 997815173@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- XiangLiang Meng
- Telefonnummer: +8613730192056
- E-post: 997815173@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperurikemi (fastende urinsyre > 420μmol/L to ganger på forskjellige dager);
- Menn mellom 18 og 35 år;
- Kunne fullføre baseline kondisjonstest (3000m løpetid mindre enn 14 minutter);
- Fullstendig informert samtykke, signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lever- og nyresvikt;
- Pasienter med ondartet svulst, skjoldbrusk sykdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus;
- Pasienter med sekundær hyperurikemi forårsaket av medisin eller andre sykdommer;
- Folk som tar urinsyresenkende medisiner;
- Personer med relatert motorisk dysfunksjon eller andre faktorer som lett kan forårsake ubehag etter trening
- De med psykiske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser, og de som ikke samarbeider under forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (to 3000m løp med 24 timers mellomrom)
Løp en andre 3000m løpetur 24 timer etter fullført første 3000m løpetur
|
Deltakerne i begge gruppene ble bedt om å gjøre to 3000-metersløp med forskjellige intervaller
|
Eksperimentell: Gruppe B (to 3000m løp med 48 timers mellomrom)
Løp en andre 3000m løpetur 48 timer etter fullført første 3000m løpetur
|
Deltakerne i begge gruppene ble bedt om å gjøre to 3000-metersløp med forskjellige intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinsyremetabolisme hos pasienter med hyperurikemi etter trening
Tidsramme: 1 uke
|
Overvåking av endringer i urinsyrenivåer etter trening
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242030-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Løp 3000 meter
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForente stater
-
Universidade Cidade de Sao PauloFullført
-
NuBiyotaUkjentFedme, metabolsk godartetCanada
-
PfizerFullført
-
Emory UniversityFullført
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringLaparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) | Prosedyre for reseksjon av thorax lungeForente stater
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Dow University of Health SciencesFullførtMekanisk nakkesmerterPakistan
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Fotofobi | Episodisk migrene | FonofobiForente stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaInterbat PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåUnderernæring