- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06315569
En multicenter klinisk studie om sambandet mellan träning och hyperurikemi
Detta projekt är en multicenter klinisk studie om sambandet mellan träning och hyperurikemi. Syftet är att utforska sambandet mellan träning och hyperurikemi, ta reda på den metaboliska regeln för urinsyra efter träning och ge vetenskapliga bevis och klinisk vägledning för hur man tränar vetenskapligt och rimligt hos patienter med hyperurikemi. Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie med 100 deltagare. Inklusionskriterier: 1. Patienter med hyperurikemi (fastande urinsyra > 420μmol/L två gånger på olika dagar); 2. Män mellan 18 och 35 år; 3. Kunna genomföra baslinjekonditionstest (3000m löptid mindre än 14 minuter); 4. Fullständigt informerat samtycke, uteslutningskriterier för undertecknat informerat samtycke: 1. Hjärt-, lever- och njurinsufficiens; 2. Patienter med maligna tumörer, sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus; 3. Patienter med sekundär hyperurikemi orsakad av medicin eller andra sjukdomar; 4. Människor som tar urinsyrasänkande läkemedel; 5. Personer med relaterad motorisk dysfunktion eller andra faktorer som lätt kan orsaka obehag efter träning 6. De med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar och de som inte samarbetar under experimentet Totalt 100 försökspersoner inkluderades enligt schemaläggningskriterierna. SPSS23.0-programvaran användes för att generera en slumptalstabell och slumptal beräknades enligt 1: Resultaten av grupperna förseglades i ogenomskinliga kuvert och kuverten förvarades av En tredje part som ansvarade för randomisering. Enligt innehållet i kuverten delades försökspersonerna in i grupp A, som motionerade i 24 timmar efter 3000 m träning, och grupp B som motionerade i 48 timmar efter 3000 m motion. Under den 48 timmar långa observationsperioden efter varje träning undersöktes förändringarna av urinsyra efter träning. Att tillhandahålla vetenskapliga bevis och klinisk vägledning för patienter med hyperurikemi hur man tränar vetenskapligt och rationellt.
Patienter måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för att vara berättigade att delta i studien. Efter att ha fastställt patienternas berättigande till studien bör forskaren fullständigt förklara studiens natur, syfte, risker och fördelar för försökspersonerna före studien och försäkra patienterna att de har rätt att dra sig ur när som helst efter att ha accepterat att delta. i studien, och försökspersonerna bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke efter att ha övervägt och samtyckt till att delta i studien. Processen för att erhålla informerat samtycke bör registreras korrekt i alla fallrapportformulär i denna studie.
Baslinjedata såsom blodurinsyra, blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, urinsyra och demografiska egenskaper samlades in efter att patienterna inkluderades.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B: Grupp A och grupp B : Grupp A.
Inom 48 timmar efter varje träning på 3000 m upptäcktes försökspersonernas urinsyra i blodet omedelbart efter träning (inom 5 minuter), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar. Blod urinsyra, blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, urin urinsyra och annan information samlades in igen 24 timmar efter intervention.
Från januari 2024 till februari 2024 planerar vi att utarbeta kliniska studieprotokoll, utredarmanualer, fallrapporter, formulär för informerat samtycke och andra dokument, och skicka in dem till forskningssponsorns etiska kommitté för granskning och godkännande; Februari 2024 - mars 2024: Slutför utbildningen av alla forskare och starta officiellt forskningen; Mars 2024 - augusti 2024: Deltagarna registrerades för experimentet; Augusti 2024 - november 2024: samla in och samla in data, utför statistisk analys och bekräfta forskningsresultat
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperurikemi (fastande urinsyra > 420μmol/L två gånger på olika dagar);
- Män mellan 18 och 35 år;
- Kunna genomföra baslinjekonditionstest (3000m löptid mindre än 14 minuter);
- Fullständigt informerat samtycke, underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärt-, lever- och njurinsufficiens;
- Patienter med maligna tumörer, sköldkörtelsjukdom, systemisk lupus erythematosus, myelom, lipodystrofi, diabetes mellitus;
- Patienter med sekundär hyperurikemi orsakad av medicin eller andra sjukdomar;
- Människor som tar urinsyrasänkande läkemedel;
- Personer med relaterad motorisk dysfunktion eller andra faktorer som lätt kan orsaka obehag efter träning
- De med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar, och de som inte samarbetar under experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (två 3000 m löpningar med 24 timmars mellanrum)
Kör en andra 3000 m löpning 24 timmar efter att ha slutfört den första 3000 m löpningen
|
Deltagarna i båda grupperna ombads göra två 3 000-meterslopp med olika intervall
|
|
Experimentell: Grupp B (två 3000 m löpningar med 48 timmars mellanrum)
Kör en andra 3000 m löpning 48 timmar efter att ha slutfört den första 3 000 m löpningen
|
Deltagarna i båda grupperna ombads göra två 3 000-meterslopp med olika intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinsyrametabolism hos patienter med hyperurikemi efter träning
Tidsram: 1 vecka
|
Övervakning av förändringar i urinsyranivåer efter träning
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242030-C-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .